Влияние образовательного вмешательства на частоту возникновения язв, знания, самоконтроль и качество жизни при синдроме диабетической стопы
Оценка влияния структурного образовательного вмешательства на профилактику синдрома диабетической стопы: рандомизированное клиническое исследование с использованием смешанных методов
В данном рандомизированном клиническом исследовании оценивалось влияние структурированного образовательного вмешательства у пациентов с синдромом диабетической стопы. Сорок два участника были распределены в группу вмешательства, получавшую два образовательных занятия под руководством специалиста, или в контрольную группу, получавшую стандартную помощь.
Вмешательство привело к значительному улучшению знаний и самопомощи после первого занятия, со стабильным сохранением и кумулятивными преимуществами к концу программы. Клинически значимые улучшения также наблюдались в состоянии кожи и профилактических поведенческих практиках по уходу за стопами, таких как подбор подходящей обуви, носков и техники подстригания ногтей.
Качественные данные показали, что диабет и СДС сильно влияют на качество жизни, в то время как групповое обучение способствовало усилению поддержки со стороны сверстников, чувства контроля и приверженности профилактическому уходу. За шестимесячный период наблюдения язв не возникало.
Структурированные образовательные вмешательства эффективны и быстро дают положительные результаты, однако для подтверждения их влияния на профилактику язв необходимы более масштабные исследования с более длительным периодом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном рандомизированном клиническом исследовании оценивалось влияние структурированного образовательного вмешательства на частоту возникновения язв, знания пациентов, практики самоконтроля и качество жизни у лиц с синдромом диабетической стопы (СДС). Всего 42 пациента были распределены либо в группу вмешательства, которая получала два ежемесячных образовательных сеанса, проводимых специалистом, либо в контрольную группу, получавшую стандартное лечение.
Вмешательство соответствовало рекомендациям IWGDF и охватывало такие темы, как патофизиология СДС, гликемический контроль, идентификация риска язв и основанные на доказательствах профилактические стратегии. Знания оценивались в четыре временные точки с использованием валидированного опросника. Практики самоконтроля оценивались путем клинического наблюдения, а состояние кожи — с помощью шкалы CERLCP. Качественный анализ с использованием фокус-групп исследовал субъективный опыт пациентов.
В течение шестимесячного периода наблюдения новых язв стопы не развилось. Группа вмешательства продемонстрировала значительные улучшения в знаниях после первого сеанса, со стабильным сохранением между сеансами и кумулятивным приростом к концу программы. Также были отмечены существенные улучшения в поведении, связанном с самоконтролем, особенно в отношении соответствующей обуви и носков, техники стрижки ногтей и уменьшения гиперкератоза. Качество кожи улучшилось с клинически значимыми размерами эффекта.
Качественные результаты показали, что диабет и СДС существенно влияют на физическое, эмоциональное, социальное и экономическое благополучие пациентов. Образовательное вмешательство усилило взаимную поддержку, чувство контроля и приверженность профилактическому самоконтролю.
Это исследование демонстрирует, что структурированное образовательное вмешательство — даже однократный сеанс — может привести к быстрым и значимым улучшениям в знаниях и практиках самоконтроля. Для определения его эффективности в снижении частоты возникновения язв с течением времени необходимы более масштабные исследования с более длительным периодом наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом сахарного диабета (тип 1 или тип 2).
- Классифицированные на любом уровне риска диабетической стопы согласно классификации риска IWGDF.
- Способные самостоятельно передвигаться и участвовать в образовательных мероприятиях и оценках.
- Способные понимать процедуры исследования и добровольно предоставлять письменное информированное согласие.
- Готовые посещать образовательные сессии (группа вмешательства) и выполнять все запланированные оценки.
Критерии исключения:
- Отказ от участия или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Наличие когнитивных нарушений, неврологических расстройств или любых состояний, ограничивающих понимание или соблюдение процедур исследования.
- Тяжелые физические или функциональные ограничения, препятствующие участию в оценках стопы или образовательных сессиях.
- Активная диабетическая язва стопы или текущее лечение острой раны стопы на момент включения в исследование.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная программа обучения по диабетической стопе
Участники посетили две структурированные групповые обучающие сессии по профилактике диабетической стопы на основе рекомендаций IWGDF, проведенные специалистом, включая уход за стопами, подбор обуви и выявление факторов риска.
|
Участники экспериментальной группы прошли структурированную образовательную программу, проводимую медицинским работником, специализирующимся на профилактике диабетической стопы, в малых группах очно.
Программа включала два ежемесячных занятия (по 2 часа каждое) в соответствии с рекомендациями IWGDF.
Темы занятий охватывали патофизиологию диабетической стопы, выявление риска образования язв, контроль гликемии, ежедневный осмотр стоп, правильный выбор обуви и носков, уход за ногтями, уход за кожей (увлажнение/кремы) и распознавание тревожных признаков.
Методы обучения сочетали короткие лекции, наглядные материалы, примеры случаев и групповые обсуждения; участники получили печатные руководства для самостоятельного изучения дома.
Знания, поведение в отношении самопомощи и состояние кожи стоп оценивались до и после вмешательства, а за участниками наблюдали в течение 6 месяцев для мониторинга результатов.
Структурированное обучение по диабетической стопе.
|
|
Активный компаратор: Стандартная подиатрическая помощь без структурированного обучения
Участники получали стандартную помощь во время плановых консультаций у ортопеда в специализированном отделении без дополнительного структурированного образовательного вмешательства.
|
Обычная подиатрическая помощь, оказываемая во время регулярных консультаций у хиропода в специализированном отделении, включая клиническую оценку стопы и обычные рекомендации, без какой-либо структурированной или формальной образовательной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения новых язв стопы
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Доля участников, у которых развилась новая диабетическая язва стопы (да/нет), определяемая как полнослойное нарушение кожного покрова на стопе.
Оценивается путем клинического осмотра и изучения медицинской документации во время плановых контрольных визитов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение по уходу за собой (обувь, носки, подстригание ногтей, ортезы, мацерация, гиперкератоз)
Временное ограничение: На исходном уровне на первом образовательном занятии и непосредственно после второго образовательного занятия, через 30 дней.
|
Изменение индивидуальных дихотомических показателей самопомощи (подходящая обувь, подходящие носки, правильное подстригание ногтей на ногах, использование ортезов, межпальцевая мацерация, гиперкератоз), оцениваемых путем прямого клинического наблюдения с использованием стандартизированного контрольного списка.
|
На исходном уровне на первом образовательном занятии и непосредственно после второго образовательного занятия, через 30 дней.
|
|
Качество кожи. Анкета для оценки риска травм и качества кожи при синдроме диабетической стопы (QERSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после первого обучающего вмешательства и непосредственно после второго обучающего вмешательства через 30 дней.
|
Изменение общего балла Опросника для оценки риска травматизации и качества кожи при диабетической стопе, оценивающего состояние кожи тыльной стороны стопы, подошвенной поверхности и пятки.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние кожи.
Диапазон баллов: 0-12
|
Исходный уровень, непосредственно после первого обучающего вмешательства и непосредственно после второго обучающего вмешательства через 30 дней.
|
|
Знания (опросник из 6 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого обучающего занятия, через 30 дней перед вторым занятием и сразу после второго обучающего занятия.
|
Изменение общего балла по валидированному опроснику из шести пунктов по знаниям о диабетической стопе, оценивающего понимание патофизиологии диабетической стопы, факторов риска развития язв, характеристик подходящей обуви и носков, а также превентивных практик самопомощи. Детали шкалы: Опросник состоит из 6 дихотомических пунктов (правильно/неправильно) с общим диапазоном баллов от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большие знания и лучший исход. |
Исходный уровень, сразу после первого обучающего занятия, через 30 дней перед вторым занятием и сразу после второго обучающего занятия.
|
|
Качество жизни, связанное с диабетической стопой (качественная оценка)
Временное ограничение: Одна оценка через 30 дней после начала исследования, непосредственно после завершения второго обучающего вмешательства.
|
Качественная оценка качества жизни посредством фокус-групп, исследующая физическое, эмоциональное/психологическое, социальное и экономическое влияние синдрома диабетической стопы, а также воспринимаемые преимущества структурированного образовательного вмешательства. Этот результат носит качественный характер и не основан на числовой шкале или баллах. |
Одна оценка через 30 дней после начала исследования, непосредственно после завершения второго обучающего вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Диабетическая стопа
- Осложнения диабета
- Санитарное просвещение
- Следственные методы
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- 24/742-EC_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .