Wpływ interwencji edukacyjnej na częstość występowania owrzodzeń, wiedzę, samoopiekę i jakość życia w zespole stopy cukrzycowej
Ocena wpływu strukturalnej interwencji edukacyjnej na zapobieganie zespołowi stopy cukrzycowej: Randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem podejścia metod mieszanych
To randomizowane badanie kliniczne oceniało wpływ strukturalnej interwencji edukacyjnej u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej. Czterdziestu dwóch uczestników przydzielono do grupy interwencyjnej – otrzymującej dwie sesje edukacyjne prowadzone przez specjalistę – lub do grupy kontrolnej ze standardową opieką.
Interwencja przyniosła znaczącą poprawę wiedzy i samoopieki po pierwszej sesji, ze stabilnym utrzymaniem i kumulatywnymi korzyściami do końca programu. Klinicznie istotne poprawy zaobserwowano również w stanie skóry oraz w zachowaniach związanych z profilaktyczną pielęgnacją stóp, takich jak odpowiednie obuwie, skarpetki i technika obcinania paznokci.
Dane jakościowe wykazały, że cukrzyca i ZSC silnie wpływają na jakość życia, podczas gdy edukacja grupowa wzmacniała wsparcie rówieśnicze, poczucie kontroli i przestrzeganie zasad opieki profilaktycznej. W ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji nie wystąpiły owrzodzenia.
Strukturalne interwencje edukacyjne są skuteczne i szybko przynoszą korzyści, chociaż potrzebne są większe badania z dłuższym okresem obserwacji, aby potwierdzić ich wpływ na zapobieganie owrzodzeniom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne oceniało wpływ ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej na częstość występowania owrzodzeń, wiedzę pacjentów, praktyki samoopieki oraz jakość życia u osób z zespołem stopy cukrzycowej (DFS). W sumie 42 pacjentów przydzielono do grupy interwencyjnej – która otrzymała dwa miesięczne sesje edukacyjne prowadzone przez specjalistę – lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
Interwencja opierała się na zaleceniach IWGDF i obejmowała tematy takie jak patofizjologia DFS, kontrola glikemii, identyfikacja ryzyka owrzodzeń oraz oparte na dowodach strategie profilaktyczne. Wiedzę oceniano w czterech punktach czasowych przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza. Praktyki samoopieki oceniano poprzez obserwację kliniczną, a stan skóry za pomocą skali CERLCP. Analiza jakościowa z wykorzystaniem grup fokusowych zbadała subiektywne doświadczenia pacjentów.
Podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji nie rozwinęły się nowe owrzodzenia stóp. Grupa interwencyjna wykazała znaczącą poprawę wiedzy po pierwszej sesji, ze stabilnym utrzymaniem między sesjami i skumulowanymi korzyściami do końca programu. Znaczące poprawy zaobserwowano również w zachowaniach związanych z samoopieką, zwłaszcza w odpowiednim obuwiu i skarpetkach, technice przycinania paznokci oraz redukcji hiperkeratozy. Jakość skóry poprawiła się z klinicznie istotnymi wielkościami efektu.
Wyniki jakościowe pokazały, że cukrzyca i DFS znacząco wpływają na fizyczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne samopoczucie pacjentów. Interwencja edukacyjna zwiększyła wsparcie rówieśnicze, poczucie kontroli i przestrzeganie profilaktycznej samoopieki.
To badanie pokazuje, że ustrukturyzowana interwencja edukacyjna – nawet pojedyncza sesja – może przynieść szybkie i znaczące poprawy w wiedzy i praktykach samoopieki. Większe badania z dłuższym okresem obserwacji są potrzebne, aby określić jej skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania owrzodzeń w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli (≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
- Zaklasyfikowani na dowolnym poziomie ryzyka wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej według Klasyfikacji Ryzyka Stopy IWGDF.
- Zdolni do samodzielnego chodzenia i uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych oraz ocenach.
- Zdolni do zrozumienia procedur badania i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowi uczestniczyć w sesjach edukacyjnych (grupa interwencyjna) i wypełnić wszystkie zaplanowane oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału lub niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecność zaburzeń poznawczych, zaburzeń neurologicznych lub jakiegokolwiek stanu ograniczającego zrozumienie lub przestrzeganie procedur badania.
- Poważne ograniczenia fizyczne lub funkcjonalne uniemożliwiające udział w ocenach stóp lub sesjach edukacyjnych.
- Aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej lub trwające leczenie ostrej rany stopy w momencie rekrutacji.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturyzowany program edukacyjny dotyczący stopy cukrzycowej
Uczestnicy wzięli udział w dwóch ustrukturyzowanych, grupowych sesjach edukacyjnych na temat zapobiegania stopie cukrzycowej, opartych na wytycznych IWGDF, prowadzonych przez specjalistę, obejmujących samoopiekę stóp, obuwie i identyfikację ryzyka.
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymali ustrukturyzowany program edukacyjny, prowadzony osobiście w małych grupach przez specjalistę opieki zdrowotnej wyspecjalizowanego w prewencji stopy cukrzycowej.
Program obejmował dwie miesięczne sesje (po 2 godziny każda) zgodnie z zaleceniami IWGDF.
Tematy sesji obejmowały patofizjologię stopy cukrzycowej, identyfikację ryzyka owrzodzenia, kontrolę glikemii, codzienną kontrolę stóp, właściwy dobór obuwia i skarpet, pielęgnację paznokci, pielęgnację skóry (nawilżanie/kremy) oraz rozpoznawanie objawów ostrzegawczych.
Metody nauczania łączyły krótkie wykłady, materiały wizualne, przykłady przypadków i dyskusję grupową; uczestnicy otrzymali drukowane wskazówki do domu.
Wiedzę, zachowania samoopieki i stan skóry stóp oceniano przed/po interwencji, a uczestnicy byli obserwowani przez 6 miesięcy w celu monitorowania wyników.
Ustrukturyzowana edukacja dotycząca stopy cukrzycowej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka podologiczna bez ustrukturyzowanej edukacji
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę podczas rutynowych konsultacji podologicznych w wyspecjalizowanej jednostce, bez dodatkowej ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej.
|
Rutynowa opieka podologiczna świadczona podczas regularnych konsultacji podologicznych w wyspecjalizowanej jednostce, obejmująca kliniczną ocenę stóp i zwykłe porady, bez żadnego ustrukturyzowanego lub formalnego programu edukacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach obserwacji
|
Odsetek uczestników u których rozwinęło się nowe owrzodzenie stopy związane z cukrzycą (tak/nie), zdefiniowane jako przerwanie ciągłości skóry na całej jej grubości na stopie.
Oceniane podczas rutynowych wizyt kontrolnych poprzez badanie kliniczne i przegląd dokumentacji medycznej. |
Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samoopieką (obuwie, skarpety, przycinanie paznokci, ortezy, maceracja, hiperkeratoza)
Ramy czasowe: Podstawowa wartość na pierwszej sesji edukacyjnej oraz bezpośrednio po drugiej sesji edukacyjnej, 30 dni później.
|
Zmiana w poszczególnych dychotomicznych wskaźnikach samoopieki (odpowiednie obuwie, odpowiednie skarpety, prawidłowe przycinanie paznokci, stosowanie ortez, maceracja międzypalcowa, hiperkeratoza), oceniana poprzez bezpośrednią obserwację kliniczną przy użyciu ustandaryzowanej listy kontrolnej.
|
Podstawowa wartość na pierwszej sesji edukacyjnej oraz bezpośrednio po drugiej sesji edukacyjnej, 30 dni później.
|
|
Jakość skóry. Kwestionariusz do Oceny Ryzyka Urazów i Jakości Skóry w Zespole Stopy Cukrzycowej (QERSQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po pierwszej interwencji edukacyjnej oraz bezpośrednio po drugiej interwencji edukacyjnej w 30 dniu.
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Oceny Ryzyka Urazów i Jakości Skóry w Zespole Stopy Cukrzycowej, oceniającego stan skóry grzbietu stopy, powierzchni podeszwowej i pięty.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan skóry.
Zakres punktacji 0-12
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po pierwszej interwencji edukacyjnej oraz bezpośrednio po drugiej interwencji edukacyjnej w 30 dniu.
|
|
Wynik wiedzy (kwestionariusz 6-punktowy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji edukacyjnej, 30 dni później przed drugą sesją i bezpośrednio po drugiej sesji edukacyjnej.
|
Zmiana w ogólnym wyniku zweryfikowanego sześciopunktowego kwestionariusza wiedzy o stopie cukrzycowej, oceniającego zrozumienie patofizjologii stopy cukrzycowej, czynników ryzyka owrzodzeń, odpowiednich cech obuwia i skarpet oraz praktyk samoopieki profilaktycznej. Szczegóły skali: Kwestionariusz składa się z 6 dychotomicznych pytań (prawidłowe/nieprawidłowe), z zakresem ogólnego wyniku od 0 do 6 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę i lepszy rezultat. |
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji edukacyjnej, 30 dni później przed drugą sesją i bezpośrednio po drugiej sesji edukacyjnej.
|
|
Jakość życia związana z zespołem stopy cukrzycowej (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: Jedna ocena 30 dni po rozpoczęciu badania, bezpośrednio po zakończeniu drugiej interwencji edukacyjnej.
|
Jakościowa ocena jakości życia poprzez grupy fokusowe, badająca fizyczny, emocjonalny/psychologiczny, społeczny i ekonomiczny wpływ zespołu stopy cukrzycowej, a także postrzegane korzyści ze strukturalnej interwencji edukacyjnej. Wynik ten ma charakter jakościowy i nie jest oparty na skali numerycznej ani punktacji. |
Jedna ocena 30 dni po rozpoczęciu badania, bezpośrednio po zakończeniu drugiej interwencji edukacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Stopa cukrzycowa
- Powikłania cukrzycy
- Edukacja zdrowotna
- Techniki śledcze
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/742-EC_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .