- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329491
Effekten af en pædagogisk intervention på forekomsten af sår, viden, egenomsorg og livskvalitet ved diabetisk fodsyndrom
Evaluering af effekten af en strukturel uddannelsesintervention på forebyggelse af diabetisk fodsyndrom: Et randomiseret klinisk forsøg med en blandet metode-tilgang
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vurderede effekten af en struktureret pædagogisk intervention hos patienter med diabetisk fodsyndrom. Toogfyrre deltagere blev tildelt en interventionsgruppe, der modtog to specialledede undervisningssessioner, eller en kontrolgruppe med standardbehandling.
Interventionen resulterede i signifikante forbedringer i viden og egenomsorg efter den første session, med stabil fastholdelse og kumulative fordele ved programmets afslutning. Klinisk relevante forbedringer blev også observeret i hudtilstand og forebyggende fodplejepraksis såsom passende fodtøj, sokker og teknik til negleklipning.
Kvalitative data viste, at diabetes og DFS stærkt påvirker livskvaliteten, mens gruppebaseret undervisning forbedrede kollegastøtte, følelse af kontrol og overholdelse af forebyggende pleje. Ingen sår opstod i løbet af den seks måneders opfølgning.
Strukturerede pædagogiske interventioner er effektive og hurtigt gavnlige, selvom større studier med længere opfølgning er nødvendige for at bekræfte deres indvirkning på sårforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse evaluerede effekten af en struktureret pædagogisk intervention på forekomsten af sår, patientviden, egenomsorgspraksis og livskvalitet hos personer med diabetisk fodsyndrom (DFS). I alt 42 patienter blev tildelt enten en interventionsgruppe – som modtog to månedlige undervisningssessioner leveret af en specialist – eller en kontrolgruppe, der modtog standardbehandling.
Interventionen fulgte IWGDF-anbefalinger og dækkede emner som DFS-patofysiologi, glykæmisk kontrol, identifikation af sårrisiko og evidensbaserede forebyggende strategier. Viden blev vurderet på fire tidspunkter ved hjælp af et valideret spørgeskema. Egenomsorgspraksis blev vurderet gennem klinisk observation, og hudtilstand gennem CERLCP-skalaen. En kvalitativ analyse ved hjælp af fokusgrupper udforskede patienternes subjektive oplevelser.
Ingen nye fodsår udviklede sig under den seks måneders opfølgning. Interventionsgruppen demonstrerede signifikante forbedringer i viden efter den første session, med stabil opretholdelse mellem sessioner og kumulative gevinster ved programmets afslutning. Markante forbedringer blev også observeret i egenomsorgsadfærd, især passende fodtøj og sokker, negleklippeteknik og reduktion af hyperkeratose. Hudkvaliteten forbedrede sig med klinisk meningsfulde effektstørrelser.
De kvalitative resultater viste, at diabetes og DFS påvirker patienternes fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske velvære væsentligt. Den pædagogiske intervention forbedrede peer-støtte, kontrolfølelse og overholdelse af forebyggende egenomsorg.
Denne undersøgelse viser, at en struktureret pædagogisk intervention – selv en enkelt session – kan skabe hurtige og meningsfulde forbedringer i viden og egenomsorgspraksis. Større undersøgelser med længere opfølgning er nødvendige for at afgøre dens effektivitet i at reducere forekomsten af sår over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (≥18 år) med en bekræftet diagnose af diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2).
- Klassificeret på ethvert risikoniveau for diabetisk fodsår ifølge IWGDF Foot Risk Classification.
- I stand til at gå selvstændigt og i stand til at deltage i undervisningsaktiviteter og evalueringer.
- I stand til at forstå studieprocedurer og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at deltage i undervisningssessioner (interventionsgruppe) og gennemføre alle planlagte vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Afviser at deltage eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, neurologiske lidelser eller enhver tilstand, der begrænser forståelse eller overholdelse af studieprocedurer.
- Alvorlige fysiske eller funktionelle begrænsninger, der forhindrer deltagelse i fodsårsvurderinger eller undervisningssessioner.
- Aktivt diabetisk fodsår eller igangværende behandling for et akut fodsår ved indmelding.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studieudfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret diabetisk fodsundervisningsprogram
Deltagerne deltog i to strukturede, gruppebaserede undervisningssessioner om forebyggelse af diabetisk fod baseret på IWGDF-retningslinjer, leveret af en specialist, inklusive fod-egenpleje, fodtøj og risikoidenficering.
|
Deltagere i interventionsarmen modtog et struktureret uddannelsesprogram leveret ansigt-til-ansigt i små grupper af en sundhedsprofessionel specialiseret i forebyggelse af diabetisk fodsår.
Programmet omfattede to månedlige sessioner (2 timer hver) i overensstemmelse med IWGDF-anbefalingerne.
Sessionstemaer inkluderede diabetisk fodpatofysiologi, identifikation af sårrisiko, glykæmisk kontrol, daglig fodinspektion, korrekt fodtøj- og sokkevalg, neglepleje, hudpleje (hydrering/kremer) og genkendelse af advarselstegn.
Undervisningsmetoder kombinerede korte forelæsninger, visuelle materialer, caseeksempler og gruppediskussion; deltagerne modtog trykt vejledning til hjemmebrug.
Viden, egenomsorgsadfærd og fothudens tilstand blev vurderet før/efter interventionen, og deltagerne blev fulgt i 6 måneder for at overvåge resultaterne.
Struktureret diabetisk foduddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard podiatrisk behandling uden struktureret undervisning
Deltagerne modtog standardpleje under rutinemæssige fodplejekonsultationer på en specialiseret enhed uden yderligere struktureret pædagogisk indgreb.
|
Rutinemæssig fodpleje leveret under almindelige fodplejekonsultationer på en specialiseret enhed, inklusive klinisk fodevaluering og sædvanlig vejledning, uden noget struktureret eller formelt uddannelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye fodsår
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der udvikler en ny diabetesrelateret fodsår (ja/nej), defineret som et hudbrud med fuld tykkelse på foden.
Vurderet gennem klinisk undersøgelse og gennemgang af journaler under rutinemæssige opfølgningsbesøg.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejefærdigheder (fodtøj, sokker, negleklipning, orteser, makeration, hyperkeratose)
Tidsramme: Baseline ved den første undervisningssession og umiddelbart efter den anden undervisningssession, 30 dage senere.
|
Ændring i individuelle dikotomiske selvplejeindikatorer (passende fodtøj, passende sokker, korrekt negleklipning, brug af orteser, interdigital makeration, hyperkeratose), vurderet gennem direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
|
Baseline ved den første undervisningssession og umiddelbart efter den anden undervisningssession, 30 dage senere.
|
|
Skindkvalitet. Spørgeskema til vurdering af skaderisiko og hudkvalitet ved diabetisk fodsyndrom (QERSQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første pædagogiske intervention og umiddelbart efter den anden pædagogiske intervention efter 30 dage.
|
Ændring i den samlede spørgeskema for vurdering af skaderisiko og hudkvalitet ved diabetisk fodsyndrom, score der vurderer hudtilstanden på foden's rygside, fodsåle og hæl.
Højere score indikerer dårligere hudtilstand.
Scoreinterval 0-12
|
Baseline, umiddelbart efter den første pædagogiske intervention og umiddelbart efter den anden pædagogiske intervention efter 30 dage.
|
|
Vidensscore (6-spørgsmåls spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første undervisningssession, 30 dage senere før den anden session og umiddelbart efter den anden undervisningssession.
|
Ændring i den samlede score på et valideret seks-punkts spørgeskema om diabetisk fødder, der vurderer forståelse af diabetisk fod-patofysiologi, risikofaktorer for sår, passende fodtøj og sokkeegenskaber samt forebyggende selvplejepraksis. Skaladetaljer: Spørgeskemaet består af 6 dikotome punkter (korrekt/forkert) med en samlet score fra 0 til 6 point. Højere score indikerer større viden og et bedre resultat. |
Baseline, umiddelbart efter den første undervisningssession, 30 dage senere før den anden session og umiddelbart efter den anden undervisningssession.
|
|
Livskvalitet relateret til diabetisk fodsyndrom (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: En vurdering 30 dage efter studieets start, umiddelbart efter afslutningen af den anden pædagogiske intervention.
|
Kvalitativ evaluering af livskvalitet gennem fokusgrupper, der udforsker den fysiske, følelsesmæssige/psykologiske, sociale og økonomiske indvirkning af diabetisk fodsyndrom samt opfattede fordele ved den strukturelle pædagogiske intervention. Dette resultat er kvalitativt af natur og er ikke baseret på en numerisk skala eller score. |
En vurdering 30 dage efter studieets start, umiddelbart efter afslutningen af den anden pædagogiske intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Diabetisk fod
- Diabetes komplikationer
- Sundhedsuddannelse
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/742-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .