Auswirkung einer Schulungsmaßnahme auf Ulkusinzidenz, Wissen, Selbstfürsorge und Lebensqualität beim Diabetischen Fußsyndrom
Evaluierung der Auswirkungen einer strukturellen Bildungsintervention auf die Prävention des Diabetischen Fußsyndroms: Eine randomisierte klinische Studie unter Anwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes
Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen einer strukturierten Bildungsintervention bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom. Zweiundvierzig Teilnehmer wurden einer Interventionsgruppe – die zwei von Spezialisten geleitete Bildungssitzungen erhielt – oder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung zugeteilt.
Die Intervention führte nach der ersten Sitzung zu signifikanten Verbesserungen des Wissens und der Selbstfürsorge, mit stabiler Beibehaltung und kumulativen Vorteilen bis zum Ende des Programms. Klinisch relevante Verbesserungen wurden auch im Hautzustand und bei präventiven Fußpflegeverhalten wie geeignetem Schuhwerk, Socken und Nagelschneidetechnik beobachtet.
Qualitative Daten zeigten, dass Diabetes und DFS die Lebensqualität stark beeinflussen, während gruppenbasierte Bildung die Unterstützung durch Gleichaltrige, das Gefühl der Kontrolle und die Einhaltung präventiver Pflege verbesserte. Während der sechsmonatigen Nachbeobachtung traten keine Geschwüre auf.
Strukturierte Bildungsinterventionen sind wirksam und schnell vorteilhaft, obwohl größere Studien mit längerer Nachbeobachtung erforderlich sind, um ihre Auswirkungen auf die Geschwürprävention zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen einer strukturierten Bildungsintervention auf die Inzidenz von Geschwüren, das Patientenwissen, Selbstfürsorgepraktiken und die Lebensqualität bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom (DFS). Insgesamt wurden 42 Patienten entweder einer Interventionsgruppe – die zwei monatliche Bildungssitzungen erhielt, die von einem Spezialisten durchgeführt wurden – oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielt, zugewiesen.
Die Intervention folgte den IWGDF-Empfehlungen und deckte Themen wie DFS-Pathophysiologie, glykämische Kontrolle, Identifizierung des Ulkusrisikos und evidenzbasierte Präventionsstrategien ab. Das Wissen wurde zu vier Zeitpunkten mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet. Selbstfürsorgepraktiken wurden durch klinische Beobachtung bewertet und der Hautzustand durch die CERLCP-Skala. Eine qualitative Analyse mithilfe von Fokusgruppen untersuchte die subjektiven Erfahrungen der Patienten.
Während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit entwickelten sich keine neuen Fußgeschwüre. Die Interventionsgruppe zeigte nach der ersten Sitzung signifikante Verbesserungen des Wissens mit stabiler Beibehaltung zwischen den Sitzungen und kumulativen Gewinnen bis zum Ende des Programms. Deutliche Verbesserungen wurden auch bei den Selbstfürsorgeverhalten beobachtet, insbesondere bei angemessenem Schuhwerk und Socken, Nagelschneidetechnik und Reduzierung von Hyperkeratose. Die Hautqualität verbesserte sich mit klinisch bedeutsamen Effektstärken.
Die qualitativen Ergebnisse zeigten, dass Diabetes und DFS das physische, emotionale, soziale und wirtschaftliche Wohlbefinden der Patienten erheblich beeinflussen. Die Bildungsintervention förderte die Unterstützung durch Gleichaltrige, das Gefühl der Kontrolle und die Einhaltung präventiver Selbstfürsorge.
Diese Studie zeigt, dass eine strukturierte Bildungsintervention – selbst eine einzelne Sitzung – schnelle und bedeutsame Verbesserungen des Wissens und der Selbstfürsorgepraktiken bewirken kann. Größere Studien mit längerer Nachbeobachtung sind erforderlich, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Ulkusinzidenz über die Zeit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥18 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
- Eingestuft auf jedem Risikoniveau für diabetische Fußulzeration gemäß der IWGDF-Fußrisikoklassifikation.
- In der Lage, selbstständig zu gehen und an Bildungsaktivitäten und Bewertungen teilzunehmen.
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Bereit, an Bildungssitzungen (Interventionsgruppe) teilzunehmen und alle geplanten Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Vorhandensein von kognitiver Beeinträchtigung, neurologischen Störungen oder jeglichem Zustand, der das Verständnis oder die Einhaltung der Studienverfahren einschränkt.
- Schwere körperliche oder funktionelle Einschränkungen, die die Teilnahme an Fußbewertungen oder Bildungssitzungen verhindern.
- Aktives diabetisches Fußulkus oder laufende Behandlung für eine akute Fußwunde bei der Einschreibung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturiertes Schulungsprogramm für diabetischen Fuß
Die Teilnehmer nahmen an zwei strukturierten, gruppenbasierten Schulungssitzungen zur diabetischen Fußprävention gemäß IWGDF-Leitlinien teil, die von einem Spezialisten durchgeführt wurden und Fußselbstpflege, geeignetes Schuhwerk sowie Risikoidentifikation umfassten.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten ein strukturiertes Schulungsprogramm, das von einem auf die Prävention des diabetischen Fußes spezialisierten Gesundheitsfachpersonal in kleinen Gruppen persönlich durchgeführt wurde.
Das Programm umfasste zwei monatliche Sitzungen (jeweils 2 Stunden) gemäß den IWGDF-Empfehlungen.
Die Sitzungsthemen umfassten die Pathophysiologie des diabetischen Fußes, die Identifizierung von Ulkusrisiken, die glykämische Kontrolle, tägliche Fußinspektionen, die Auswahl geeigneten Schuhwerks und geeigneter Socken, Nagelpflege, Hautpflege (Hydratation/Cremes) und die Erkennung von Warnzeichen.
Die Lehrmethoden kombinierten kurze Vorträge, visuelle Materialien, Fallbeispiele und Gruppendiskussionen; die Teilnehmer erhielten gedruckte Leitfäden für zu Hause.
Wissen, Selbstfürsorgeverhalten und Fußhautzustand wurden vor/nach der Intervention bewertet, und die Teilnehmer wurden 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu überwachen.
Strukturierte Schulung zum diabetischen Fuß.
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Aktiver Komparator: Standard-Podologieversorgung ohne strukturierte Aufklärung
Die Teilnehmer erhielten während routinemäßiger Podologie-Konsultationen in einer spezialisierten Einheit Standardversorgung, ohne zusätzliche strukturierte Schulungsintervention.
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Routinemäßige podologische Versorgung, die während regulärer chiropodischer Konsultationen in einer spezialisierten Einheit angeboten wird, einschließlich klinischer Fußuntersuchung und üblicher Beratung, ohne strukturiertes oder formales Bildungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz neuer Fußulzerationen
Zeitfenster: Baseline und 6-monatige Nachuntersuchung
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Anteil der Teilnehmer, die ein neues diabetesbedingtes Fußulkus entwickeln (ja/nein), definiert als ein Hautdurchbruch in voller Dicke am Fuß.
Bewertet durch klinische Untersuchung und Überprüfung der Krankenakte während routinemäßiger Nachsorgetermine.
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Baseline und 6-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstfürsorgeverhalten (Schuhwerk, Socken, Zehennagelpflege, Orthesen, Mazeration, Hyperkeratose)
Zeitfenster: Baseline bei der ersten Bildungssitzung und unmittelbar nach der zweiten Bildungssitzung, 30 Tage später.
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Änderung individueller dichotomischer Selbstfürsorge-Indikatoren (angemessenes Schuhwerk, angemessene Socken, korrektes Zehennagelschneiden, Verwendung von Orthesen, interdigitale Mazeration, Hyperkeratose), bewertet durch direkte klinische Beobachtung mittels einer standardisierten Checkliste.
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Baseline bei der ersten Bildungssitzung und unmittelbar nach der zweiten Bildungssitzung, 30 Tage später.
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Hautqualität. Fragebogen zur Bewertung des Verletzungsrisikos und der Hautqualität beim Diabetischen Fußsyndrom (QERSQ).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der ersten Schulungsmaßnahme und unmittelbar nach der zweiten Schulungsmaßnahme nach 30 Tagen.
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Veränderung des Gesamtwerts des Fragebogens zur Bewertung des Verletzungsrisikos und der Hautqualität beim Diabetischen Fußsyndrom, Bewertung des Hautzustands am Fußrücken, der Fußsohle und der Ferse.
Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Hautzustand hin.
Wertebereich 0-12
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Baseline, unmittelbar nach der ersten Schulungsmaßnahme und unmittelbar nach der zweiten Schulungsmaßnahme nach 30 Tagen.
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Wissenswert (6-Punkte-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der ersten Schulungssitzung, 30 Tage später vor der zweiten Sitzung und unmittelbar nach der zweiten Schulungssitzung.
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Veränderung im Gesamtpunktwert eines validierten sechs Punkte umfassenden Fragebogens zum diabetischen Fußwissen, der das Verständnis der Pathophysiologie des diabetischen Fußes, von Risikofaktoren für Ulzera, geeigneter Schuh- und Sockenmerkmale sowie präventiver Selbstfürsorgepraktiken bewertet. Skalendetails: Der Fragebogen besteht aus 6 dichotomen Items (richtig/falsch) mit einem Gesamtpunktwertbereich von 0 bis 6 Punkten. Höhere Punktwerte zeigen größeres Wissen und ein besseres Ergebnis an. |
Baseline, unmittelbar nach der ersten Schulungssitzung, 30 Tage später vor der zweiten Sitzung und unmittelbar nach der zweiten Schulungssitzung.
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem diabetischen Fußsyndrom (qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Eine Bewertung 30 Tage nach Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der zweiten pädagogischen Intervention.
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Qualitative Bewertung der Lebensqualität durch Fokusgruppen, die die physischen, emotionalen/psychologischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen des diabetischen Fußsyndroms sowie die wahrgenommenen Vorteile der strukturierten Bildungsintervention untersuchen. Dieses Ergebnis ist qualitativer Natur und basiert nicht auf einer numerischen Skala oder Punktzahl. |
Eine Bewertung 30 Tage nach Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der zweiten pädagogischen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Adhärenzinterventionen
- Medikamentenhaftung
- Diabetischer Fuß
- Diabetes-Komplikationen
- Gesundheitserziehung
- Untersuchungstechniken
- Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/742-EC_X
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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