- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329491
Effekten av en pedagogisk intervensjon på forekomst av sår, kunnskap, egenomsorg og livskvalitet ved diabetisk fot-syndrom
Evaluering av påvirkningen av en strukturell utdanningsintervensjon på forebygging av diabetisk fot-syndrom: En randomisert klinisk studie med en blandet metode-tilnærming
Denne randomiserte kliniske studien vurderte effekten av en strukturert undervisningsintervensjon hos pasienter med diabetisk fot-syndrom. Førtito deltakere ble tildelt en intervensjonsgruppe – som mottok to spesialistledede undervisningsøkter – eller til en kontrollgruppe med standardbehandling.
Intervensjonen førte til betydelige forbedringer i kunnskap og egenomsorg etter den første økten, med stabil opprettholdelse og kumulative fordeler ved programmets slutt. Klinisk relevante forbedringer ble også observert i hudtilstand og forebyggende fotpleieatferd som passende fottøy, sokker og negleklipp-teknikk.
Kvalitative data viste at diabetes og DFS påvirker livskvaliteten sterkt, mens gruppebasert undervisning forbedret støtte fra jevnaldrende, følelsen av kontroll og overholdelse av forebyggende pleie. Ingen sår oppstod under oppfølgingen på seks måneder.
Strukturerte undervisningsintervensjoner er effektive og gir raskt resultater, selv om større studier med lengre oppfølging er nødvendige for å bekrefte deres innvirkning på sårforebygging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien evaluerte effekten av en strukturert undervisningsintervensjon på forekomst av sår, pasientkunnskap, egenomsorgspraksis og livskvalitet hos individer med diabetisk fot-syndrom (DFS). Totalt 42 pasienter ble tildelt enten en intervensjonsgruppe – som mottok to månedlige undervisningsøkter levert av en spesialist – eller en kontrollgruppe som mottok standardbehandling.
Intervensjonen fulgte IWGDF-anbefalinger og dekket temaer som DFS-patofysiologi, glykemisk kontroll, identifisering av sårrisiko og evidensbaserte forebyggende strategier. Kunnskap ble vurdert på fire tidspunkt ved hjelp av et validert spørreskjema. Egenomsorgspraksis ble vurdert gjennom klinisk observasjon, og hudtilstand gjennom CERLCP-skalaen. En kvalitativ analyse ved bruk av fokusgrupper utforsket pasientenes subjektive erfaringer.
Ingen nye fot-sår utviklet seg under seks måneders oppfølging. Intervensjonsgruppen viste betydelige forbedringer i kunnskap etter første økt, med stabil retensjon mellom øktene og kumulative gevinner ved programmets slutt. Markante forbedringer ble også observert i egenomsorgsatferd, spesielt passende fotbeklædning og sokker, negleklipp-teknikk og reduksjon av hyperkeratose. Hudkvalitet forbedret seg med klinisk meningsfulle effektstørrelser.
De kvalitative funnene viste at diabetes og DFS i betydelig grad påvirker pasientenes fysiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske velvære. Undervisningsintervensjonen forsterket støtte fra jevnaldrende, følelse av kontroll og overholdelse av forebyggende egenomsorg.
Denne studien viser at en strukturert undervisningsintervensjon – selv en enkelt økt – kan produsere raske og meningsfulle forbedringer i kunnskap og egenomsorgspraksis. Større studier med lengre oppfølging er nødvendig for å fastslå effektiviteten i å redusere forekomst av sår over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥18 år) med bekreftet diagnose diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
- Klassifisert på et hvilket som helst risikonivå for diabetisk fotsår i henhold til IWGDF Foot Risk Classification.
- I stand til å gå selvstendig og i stand til å delta i undervisningsaktiviteter og evalueringer.
- I stand til å forstå studiefremgangsmåten og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å delta på undervisningsøkter (intervensjonsgruppe) og fullføre alle planlagte vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Avviser deltakelse eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt, nevrologiske lidelser eller tilstander som begrenser forståelse eller etterlevelse av studiefremgangsmåten.
- Alvorlige fysiske eller funksjonelle begrensninger som hindrer deltakelse i fotvurderinger eller undervisningsøkter.
- Aktivt diabetisk fotsår eller pågående behandling for en akutt fotskade ved inkludering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert utdanningsprogram for diabetisk fot
Deltakerne deltok på to strukturerte, gruppebaserte undervisningsøkter om forebygging av diabetisk fot basert på IWGDF-retningslinjene, gjennomført av en spesialist, inkludert fotpleie, fotbekledning og risikovurdering.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok et strukturert opplæringsprogram levert ansikt-til-ansikt i små grupper av en helsepersonell spesialisert i forebygging av diabetisk fot.
Programmet besto av to månedlige økter (2 timer hver) i henhold til IWGDF-anbefalinger.
Øktemnene inkluderte patofysiologi for diabetisk fot, identifisering av sårrisiko, glykemisk kontroll, daglig fotinspeksjon, riktig valg av fottøy og sokk, neglepleie, hudpleie (hydrering/krem) og gjenkjenning av advarselstegn.
Undervisningsmetodene kombinerte korte forelesninger, visuelle materialer, kasuseksempler og gruppediskusjon; deltakerne mottok trykte veiledninger å ta med hjem.
Kunnskap, egenomsorgsatferd og fotens hudtilstand ble vurdert før/etter intervensjonen, og deltakerne ble fulgt i 6 måneder for å overvåke resultater.
Strukturert opplæring om diabetisk fot.
|
|
Aktiv komparator: Standard fotpleie uten strukturert opplæring
Deltakerne mottok standard behandling under rutinemessige fotpleiekonsultasjoner på en spesialisert avdeling, uten ytterligere strukturert opplæringsintervensjon.
|
Rutinemessig fotpleie gitt under vanlige fotterapeutkonsultasjoner på en spesialisert enhet, inkludert klinisk fotvurdering og vanlig rådgivning, uten noe strukturert eller formelt opplæringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny fotulcerasjon
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Andel deltakere som utvikler et nytt diabetesrelatert fotsår (ja/nei), definert som et hudbrudd gjennom hele hudlaget på foten. Vurdert gjennom klinisk undersøkelse og journalgjennomgang under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleieatferd (fottøy, sokker, negleklipping, orteser, makerasjon, hyperkeratose)
Tidsramme: Baseline ved den første undervisningsøkt og umiddelbart etter den andre undervisningsøkt, 30 dager senere.
|
Endring i individuelle dikotome selvpleieindikatorer (passende fotbeklædning, passende sokker, korrekt negleklipping, bruk av orteser, interdigital makkering, hyperkeratose), vurdert gjennom direkte klinisk observasjon ved hjelp av en standardisert sjekkliste.
|
Baseline ved den første undervisningsøkt og umiddelbart etter den andre undervisningsøkt, 30 dager senere.
|
|
Hudkvalitet. Spørreskjema for vurdering av skaderisiko og hudkvalitet ved diabetisk fot-syndrom (QERSQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den første pedagogiske intervensjonen, og umiddelbart etter den andre pedagogiske intervensjonen etter 30 dager.
|
Endring i total skår for Spørreskjema for vurdering av skaderisiko og hudkvalitet ved diabetisk fot-syndrom, som evaluerer hudtilstanden på fotryggen, plantesiden og hælen.
Høyere skår indikerer dårligere hudtilstand.
Skårområde 0-12
|
Baseline, umiddelbart etter den første pedagogiske intervensjonen, og umiddelbart etter den andre pedagogiske intervensjonen etter 30 dager.
|
|
Kunnskapsscore (6-spørsmåls skjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter den første undervisningsøkten, 30 dager senere før den andre økten, og umiddelbart etter den andre undervisningsøkten.
|
Endring i totalsummen av et validert sekspunkts spørreskjema om kunnskap om diabetisk fot, som vurderer forståelse av patofysiologi ved diabetisk fot, risikofaktorer for sår, egnet fotbekledning og sokkeegenskaper, og forebyggende egenomsorgspraksis. Skaladetaljer: Spørreskjemaet består av 6 dikotome punkter (riktig/feil), med en totalsum som varierer fra 0 til 6 poeng. Høyere poengsum indikerer større kunnskap og et bedre utfall. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter den første undervisningsøkten, 30 dager senere før den andre økten, og umiddelbart etter den andre undervisningsøkten.
|
|
Livskvalitet relatert til diabetisk fot-syndrom (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: En vurdering 30 dager etter studiestart, umiddelbart etter fullføring av det andre undervisningstiltaket.
|
Kvalitativ evaluering av livskvalitet gjennom fokusgrupper, med utforskning av fysiske, emosjonelle/psykologiske, sosiale og økonomiske konsekvenser av diabetisk fot-syndrom, samt opplevde fordeler av den strukturerte opplæringsintervensjonen. Denne utfallsmålingen er kvalitativ av natur og er ikke basert på en numerisk skala eller poengsum. |
En vurdering 30 dager etter studiestart, umiddelbart etter fullføring av det andre undervisningstiltaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Diabetisk fot
- Diabetes komplikasjoner
- Helse utdanning
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- 24/742-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .