Dopad vzdělávací intervence na výskyt vředů, znalosti, péči o sebe a kvalitu života u syndromu diabetické nohy
Vyhodnocení dopadu strukturovaného vzdělávacího zásahu na prevenci syndromu diabetické nohy: Randomizovaná klinická studie využívající smíšené metody
Tato randomizovaná klinická studie hodnotila dopad strukturovaného edukačního zásahu u pacientů s diabetickou nohou. Dvaačtyřicet účastníků bylo rozděleno do intervenční skupiny – která absolvovala dvě edukační sezení vedená specialistou – nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí.
Intervence přinesla významná zlepšení ve znalostech a sebepéči po prvním sezení, s trvalou retencí a kumulativními přínosy do konce programu. Klinicky relevantní zlepšení byla také pozorována ve stavu kůže a v preventivních chováních péče o nohy, jako je vhodná obuv, ponožky a technika stříhání nehtů.
Kvalitativní data ukázala, že diabetes a DFS silně ovlivňují kvalitu života, zatímco skupinová edukace posílila vzájemnou podporu, pocit kontroly a dodržování preventivní péče. Během šestiměsíčního sledování se nevyskytly žádné ulcerace.
Strukturované edukační intervence jsou účinné a rychle prospěšné, i když jsou zapotřebí rozsáhlejší studie s delším sledováním, aby se potvrdil jejich vliv na prevenci vředů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie vyhodnocovala dopad strukturovaného vzdělávacího zásahu na výskyt vředů, znalosti pacientů, praktiky vlastní péče a kvalitu života u osob s diabetickou nohou (DFS). Celkem 42 pacientů bylo rozděleno buď do intervenční skupiny – která absolvovala dvě měsíční vzdělávací sezení vedená specialistou – nebo do kontrolní skupiny, jež dostávala standardní péči.
Intervence se řídila doporučeními IWGDF a zahrnovala témata jako patofyziologie DFS, kontrola glykémie, identifikace rizika vředů a preventivní strategie založené na důkazech. Znalosti byly hodnoceny ve čtyřech časových bodech pomocí ověřeného dotazníku. Praktiky vlastní péče byly hodnoceny klinickým pozorováním a stav pokožky pomocí škály CERLCP. Kvalitativní analýza využívající fokusní skupiny zkoumala subjektivní zkušenosti pacientů.
Během šestiměsíčního sledování se nevyvinuly žádné nové vředy na nohou. Intervenční skupina prokázala významná zlepšení znalostí po prvním sezení, s stabilním uchováním mezi sezeními a kumulativními zisky do konce programu. Výrazná zlepšení byla také pozorována v chování týkajícím se vlastní péče, zejména vhodné obuvi a ponožek, technice stříhání nehtů a snížení hyperkeratózy. Kvalita pokožky se zlepšila s klinicky významnými efektivními velikostmi.
Kvalitativní zjištění ukázala, že diabetes a DFS významně ovlivňují fyzickou, emocionální, sociální a ekonomickou pohodu pacientů. Vzdělávací zásah posílil podporu vrstevníků, pocit kontroly a dodržování preventivní vlastní péče.
Tato studie ukazuje, že strukturovaný vzdělávací zásah – dokonce i jediné sezení – může přinést rychlá a smysluplná zlepšení v znalostech a praktikách vlastní péče. Pro určení jeho účinnosti v redukci výskytu vředů v průběhu času jsou zapotřebí rozsáhlejší studie s delším sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (≥18 let) s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
- Klasifikováni na jakékoliv úrovni rizika diabetické ulcerace nohy podle klasifikace IWGDF Foot Risk Classification.
- Schopni samostatně chodit a účastnit se edukačních aktivit a hodnocení.
- Schopni porozumět studijním postupům a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotní navštěvovat edukační sezení (intervenční skupina) a dokončit všechna plánovaná hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost kognitivního postižení, neurologických poruch nebo jakéhokoliv stavu, který omezuje porozumění nebo dodržování studijních postupů.
- Těžká fyzická nebo funkční omezení bránící účasti na hodnocení nohou nebo edukačních sezeních.
- Aktivní diabetická ulcerace nohy nebo probíhající léčba akutního poranění nohy při zápisu do studie.
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný vzdělávací program pro diabetickou nohu
Účastníci absolvovali dvě strukturované skupinové vzdělávací lekce o prevenci diabetické nohy podle směrnic IWGDF, vedené specialistou, včetně péče o nohy, obuvi a identifikace rizik.
|
Účastníci v intervenční skupině absolvovali strukturovaný vzdělávací program, který byl poskytován osobně v malých skupinách zdravotnickým pracovníkem specializujícím se na prevenci diabetické nohy.
Program se skládal ze dvou měsíčních sezení (každé po 2 hodinách) v souladu s doporučeními IWGDF.
Témata sezení zahrnovala patofyziologii diabetické nohy, identifikaci rizika vředů, glykemickou kontrolu, denní kontrolu nohou, správný výběr obuvi a ponožek, péči o nehty, péči o pokožku (hydratace/krémy) a rozpoznávání varovných příznaků.
Vyučovací metody kombinovaly krátké přednášky, vizuální materiály, příklady z praxe a skupinovou diskusi; účastníci obdrželi tištěné pokyny pro domácí použití.
Znalosti, samopéčovací chování a stav kůže nohou byly hodnoceny před/zásluhou a účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců, aby bylo možné sledovat výsledky.
Strukturovaná edukace o diabetické noze.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní podiatrická péče bez strukturovaného vzdělávání
Účastníci během rutinních konzultací u chiropodistů na specializovaném pracovišti dostávali standardní péči, bez další strukturované edukační intervence.
|
Rutinní pediatrická péče poskytovaná během běžných konzultací s pedikérem na specializovaném pracovišti, včetně klinického vyšetření chodidel a obvyklých doporučení, bez jakéhokoli strukturovaného nebo formálního vzdělávacího programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nového vředu na nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční následné sledování
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvine nový diabetický vřed na noze (ano/ne), definovaný jako porušení celé tloušťky kůže na noze.
Hodnoceno prostřednictvím klinického vyšetření a revize lékařské dokumentace během rutinních kontrolních návštěv.
|
Výchozí stav a 6měsíční následné sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepéče (obuv, ponožky, stříhání nehtů, ortézy, macerace, hyperkeratóza)
Časové okno: Na výchozí úrovni při prvním vzdělávacím sezení a bezprostředně po druhém vzdělávacím sezení, 30 dní poté.
|
Změna jednotlivých dichotomních ukazatelů sebeobsluhy (vhodná obuv, vhodné ponožky, správné stříhání nehtů na nohou, používání ortopedických pomůcek, interdigitální macerace, hyperkeratóza) hodnocených přímým klinickým pozorováním pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
|
Na výchozí úrovni při prvním vzdělávacím sezení a bezprostředně po druhém vzdělávacím sezení, 30 dní poté.
|
|
Kvalita kůže. Dotazník pro hodnocení rizika poranění a kvality kůže u syndromu diabetické nohy (QERSQ).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po první edukační intervenci a bezprostředně po druhé edukační intervenci ve 30 dnech.
|
Změna celkového skóre Dotazníku pro hodnocení rizika poranění a kvality kůže u syndromu diabetické nohy, který hodnotí stav kůže na hřbetu nohy, plantární ploše a patě.
Vyšší skóre indikuje horší stav kůže.
Rozsah skóre 0-12
|
Výchozí stav, bezprostředně po první edukační intervenci a bezprostředně po druhé edukační intervenci ve 30 dnech.
|
|
Skóre znalostí (6-položkový dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po první edukační sezení, 30 dní později před druhým sezením a bezprostředně po druhém edukačním sezení.
|
Změna celkového skóre ověřeného šestipoložkového dotazníku znalostí o diabetické noze, který hodnotí porozumění patofyziologii diabetické nohy, rizikovým faktorům vředů, vhodným charakteristikám obuvi a ponožek a preventivním samoléčebným postupům. Podrobnosti škály: Dotazník se skládá ze 6 dichotomních položek (správné/nesprávné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 6 bodů. Vyšší skóre indikuje větší znalosti a lepší výsledek. |
Výchozí stav, bezprostředně po první edukační sezení, 30 dní později před druhým sezením a bezprostředně po druhém edukačním sezení.
|
|
Kvalita života související s diabetickou nohou (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: Jedno hodnocení 30 dní po zahájení studie, bezprostředně po dokončení druhé vzdělávací intervence.
|
Kvalitativní hodnocení kvality života prostřednictvím focus groups, zkoumání fyzického, emocionálního/psychologického, sociálního a ekonomického dopadu syndromu diabetické nohy, stejně jako vnímaných přínosů strukturovaného edukačního zásahu. Tento výsledek je kvalitativní povahy a není založen na číselné škále nebo skóre. |
Jedno hodnocení 30 dní po zahájení studie, bezprostředně po dokončení druhé vzdělávací intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Diabetická noha
- Komplikace diabetu
- Zdravotnické vzdělání
- Vyšetřovací techniky
- Metody
Další identifikační čísla studie
- 24/742-EC_X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .