Impacto de uma Intervenção Educativa na Incidência de Úlceras, Conhecimento, Autocuidado e Qualidade de Vida na Síndrome do Pé Diabético
Avaliação do Impacto de uma Intervenção Educacional Estrutural na Prevenção da Síndrome do Pé Diabético: Um Ensaio Clínico Randomizado Utilizando uma Abordagem de Métodos Mistos
Este ensaio clínico randomizado avaliou o impacto de uma intervenção educativa estruturada em pacientes com síndrome do pé diabético. Quarenta e dois participantes foram alocados a um grupo de intervenção - que recebeu duas sessões educativas lideradas por especialistas - ou a um grupo de controlo com cuidados padrão.
A intervenção produziu melhorias significativas no conhecimento e nos autocuidados após a primeira sessão, com retenção estável e benefícios cumulativos até ao final do programa. Também foram observadas melhorias clinicamente relevantes na condição da pele e nos comportamentos preventivos de cuidados com os pés, como calçado adequado, meias e técnica de corte das unhas.
Os dados qualitativos mostraram que a diabetes e o SDP afetam fortemente a qualidade de vida, enquanto a educação em grupo melhorou o apoio entre pares, o sentido de controlo e a adesão aos cuidados preventivos. Não ocorreram úlceras durante os seis meses de seguimento.
As intervenções educativas estruturadas são eficazes e beneficiam rapidamente, embora sejam necessários estudos maiores com seguimento mais longo para confirmar o seu impacto na prevenção de úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avaliou o impacto de uma intervenção educativa estruturada na incidência de úlceras, conhecimento do paciente, práticas de autocuidado e qualidade de vida em indivíduos com síndrome do pé diabético (SPD). Um total de 42 pacientes foram atribuídos a um grupo de intervenção – que recebeu duas sessões educativas mensais ministradas por um especialista – ou a um grupo de controlo que recebeu cuidados padrão.
A intervenção seguiu as recomendações da IWGDF e abordou tópicos como a fisiopatologia do SPD, controlo glicémico, identificação do risco de úlceras e estratégias preventivas baseadas em evidências. O conhecimento foi avaliado em quatro momentos distintos utilizando um questionário validado. As práticas de autocuidado foram avaliadas através de observação clínica, e a condição da pele através da escala CERLCP. Uma análise qualitativa utilizando grupos focais explorou as experiências subjetivas dos pacientes.
Não surgiram novas úlceras do pé durante os seis meses de seguimento. O grupo de intervenção demonstrou melhorias significativas no conhecimento após a primeira sessão, com retenção estável entre sessões e ganhos cumulativos até ao final do programa. Também se observaram melhorias marcadas nos comportamentos de autocuidado, particularmente no calçado e meias adequados, técnica de corte das unhas e redução da hiperqueratose. A qualidade da pele melhorou com tamanhos de efeito clinicamente significativos.
Os resultados qualitativos mostraram que a diabetes e o SPD afetam substancialmente o bem-estar físico, emocional, social e económico dos pacientes. A intervenção educativa reforçou o apoio entre pares, o sentido de controlo e a adesão ao autocuidado preventivo.
Este estudo demonstra que uma intervenção educativa estruturada – mesmo uma única sessão – pode produzir melhorias rápidas e significativas no conhecimento e nas práticas de autocuidado. São necessários estudos maiores com seguimento mais prolongado para determinar a sua eficácia na redução da incidência de úlceras ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2).
- Classificados em qualquer nível de risco para ulceração do pé diabético de acordo com a Classificação de Risco do Pé da IWGDF.
- Capazes de caminhar de forma independente e de participar em atividades educativas e avaliações.
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.
- Dispostos a participar nas sessões educativas (grupo de intervenção) e a completar todas as avaliações agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Presença de comprometimento cognitivo, distúrbios neurológicos ou qualquer condição que limite a compreensão ou a adesão aos procedimentos do estudo.
- Limitações físicas ou funcionais graves que impeçam a participação nas avaliações do pé ou nas sessões educativas.
- Úlcera do pé diabético ativa ou tratamento em curso para uma ferida aguda do pé no momento da inscrição.
- Participação em outro ensaio clínico que possa interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa estruturado de educação sobre o pé diabético
Os participantes participaram em duas sessões educativas estruturadas, em grupo, sobre a prevenção do pé diabético, baseadas nas diretrizes da IWGDF, conduzidas por um especialista, incluindo autocuidado dos pés, calçado e identificação de riscos.
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Os participantes no grupo de intervenção receberam um programa educativo estruturado, realizado presencialmente em pequenos grupos por um profissional de saúde especializado em prevenção do pé diabético.
O programa compreendeu duas sessões mensais (2 horas cada) de acordo com as recomendações da IWGDF.
Os tópicos das sessões incluíram a fisiopatologia do pé diabético, identificação de risco de úlcera, controlo glicémico, inspeção diária do pé, seleção adequada de calçado e meias, cuidado das unhas, cuidado da pele (hidratação/cremes) e reconhecimento de sinais de alerta.
Os métodos de ensino combinaram pequenas palestras, materiais visuais, exemplos de casos e discussão em grupo; os participantes receberam orientações impressas para levarem para casa.
O conhecimento, os comportamentos de autocuidado e o estado da pele do pé foram avaliados antes/depois da intervenção e os participantes foram acompanhados durante 6 meses para monitorizar os resultados.
Educação estruturada sobre o pé diabético.
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Comparador Ativo: Cuidados podológicos padrão sem educação estruturada
Os participantes receberam cuidados padrão durante consultas de quiropodia de rotina numa unidade especializada, sem intervenção educacional estruturada adicional.
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Cuidados de podologia de rotina prestados durante as consultas regulares de quiropodia numa unidade especializada, incluindo avaliação clínica dos pés e os conselhos habituais, sem qualquer programa educativo estruturado ou formal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de novas úlceras do pé
Prazo: Baseline e acompanhamento de 6 meses
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Proporção de participantes que desenvolvem uma nova úlcera do pé relacionada com diabetes (sim/não), definida como uma rotura da pele de espessura total no pé.
Avaliada através de exame clínico e revisão de registos médicos durante as consultas de acompanhamento de rotina.
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Baseline e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autocuidado (calçado, meias, corte das unhas dos pés, ortóteses, maceração, hiperqueratose)
Prazo: Linha de base na primeira sessão educacional e imediatamente após a segunda sessão educacional, 30 dias depois.
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Alteração nos indicadores individuais dicotómicos de autocuidado (calçado adequado, meias adequadas, corte correto das unhas dos pés, uso de ortóteses, maceração interdigital, hiperqueratose), avaliados através de observação clínica direta utilizando uma lista de verificação padronizada.
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Linha de base na primeira sessão educacional e imediatamente após a segunda sessão educacional, 30 dias depois.
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Qualidade da pele. Questionário para a Avaliação do Risco de Lesão e da Qualidade da Pele no Síndrome do Pé Diabético (QERSQ).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira intervenção educacional, e imediatamente após a segunda intervenção educacional aos 30 dias.
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Alteração no Questionário Total para a Avaliação do Risco de Lesão e da Qualidade da Pele na Síndrome do Pé Diabético, pontuação que avalia a condição da pele do dorso do pé, superfície plantar e calcanhar.
Pontuações mais altas indicam pior condição da pele.
Intervalo de pontuação: 0-12
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Linha de base, imediatamente após a primeira intervenção educacional, e imediatamente após a segunda intervenção educacional aos 30 dias.
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Pontuação de conhecimento (questionário de 6 itens)
Prazo: Baseline, imediatamente após a primeira sessão educacional, 30 dias depois antes da segunda sessão, e imediatamente após a segunda sessão educacional.
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Alteração na pontuação total de um questionário validado de seis itens sobre conhecimento do pé diabético, avaliando a compreensão da fisiopatologia do pé diabético, fatores de risco de úlcera, características adequadas do calçado e das meias, e práticas preventivas de autocuidado. Detalhes da escala: O questionário consiste em 6 itens dicotómicos (correto/incorreto), com uma pontuação total que varia de 0 a 6 pontos. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento e um melhor resultado. |
Baseline, imediatamente após a primeira sessão educacional, 30 dias depois antes da segunda sessão, e imediatamente após a segunda sessão educacional.
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Qualidade de vida relacionada com a síndrome do pé diabético (avaliação qualitativa)
Prazo: Uma avaliação 30 dias após o início do estudo, imediatamente após a conclusão da segunda intervenção educacional.
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Avaliação qualitativa da qualidade de vida através de grupos de foco, explorando o impacto físico, emocional/psicológico, social e económico da síndrome do pé diabético, bem como os benefícios percebidos da intervenção educativa estruturada. Este resultado é de natureza qualitativa e não se baseia numa escala ou pontuação numérica. |
Uma avaliação 30 dias após o início do estudo, imediatamente após a conclusão da segunda intervenção educacional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Pé diabético
- Complicações do Diabetes
- Educação saudável
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- 24/742-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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