Impatto di un Intervento Educativo sull'Incidenza di Ulcere, Conoscenza, Autocura e Qualità della Vita nella Sindrome del Piede Diabetico
Valutazione dell'Impatto di un Intervento Educativo Strutturato sulla Prevenzione della Sindrome del Piede Diabetico: Uno Studio Clinico Randomizzato Utilizzando un Approccio a Metodi Misti
Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'impatto di un intervento educativo strutturato in pazienti con sindrome del piede diabetico. Quarantadue partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di intervento - che ha ricevuto due sessioni educative guidate da specialisti - o a un gruppo di controllo con cure standard.
L'intervento ha prodotto miglioramenti significativi nella conoscenza e nell'autocura dopo la prima sessione, con una ritenzione stabile e benefici cumulativi alla fine del programma. Miglioramenti clinicamente rilevanti sono stati osservati anche nelle condizioni della pelle e nei comportamenti di cura preventiva del piede, come calzature, calze e tecniche di taglio delle unghie appropriate.
I dati qualitativi hanno mostrato che il diabete e la DFS influenzano fortemente la qualità della vita, mentre l'educazione basata sul gruppo ha migliorato il supporto tra pari, il senso di controllo e l'aderenza alle cure preventive. Nessuna ulcera si è verificata durante il follow-up di sei mesi.
Gli interventi educativi strutturati sono efficaci e rapidamente benefici, sebbene siano necessari studi più ampi con follow-up più lunghi per confermare il loro impatto sulla prevenzione delle ulcere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'impatto di un intervento educativo strutturato sull'incidenza di ulcere, la conoscenza dei pazienti, le pratiche di autocura e la qualità della vita negli individui con sindrome del piede diabetico (DFS). Un totale di 42 pazienti sono stati assegnati a un gruppo di intervento—che ha ricevuto due sessioni educative mensili condotte da uno specialista—o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure standard.
L'intervento ha seguito le raccomandazioni IWGDF e ha coperto argomenti come la fisiopatologia della DFS, il controllo glicemico, l'identificazione del rischio di ulcera e strategie preventive basate sull'evidenza. La conoscenza è stata valutata in quattro momenti utilizzando un questionario validato. Le pratiche di autocura sono state valutate attraverso l'osservazione clinica e lo stato della pelle attraverso la scala CERLCP. Un'analisi qualitativa utilizzando focus group ha esplorato le esperienze soggettive dei pazienti.
Non si sono sviluppate nuove ulcere del piede durante i sei mesi di follow-up. Il gruppo di intervento ha dimostrato miglioramenti significativi nella conoscenza dopo la prima sessione, con una ritenzione stabile tra le sessioni e guadagni cumulativi alla fine del programma. Miglioramenti marcati sono stati osservati anche nei comportamenti di autocura, in particolare calzature e calze appropriate, tecnica di taglio delle unghie e riduzione dell'ipercheratosi. La qualità della pelle è migliorata con dimensioni dell'effetto clinicamente significative.
I risultati qualitativi hanno mostrato che il diabete e la DFS influenzano sostanzialmente il benessere fisico, emotivo, sociale ed economico dei pazienti. L'intervento educativo ha migliorato il supporto tra pari, il senso di controllo e l'aderenza all'autocura preventiva.
Questo studio dimostra che un intervento educativo strutturato—anche una singola sessione—può produrre miglioramenti rapidi e significativi nella conoscenza e nelle pratiche di autocura. Studi più ampi con follow-up più lunghi sono necessari per determinarne l'efficacia nella riduzione dell'incidenza di ulcere nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
- Classificati a qualsiasi livello di rischio per ulcerazioni del piede diabetico secondo la Classificazione del Rischio del Piede IWGDF.
- In grado di camminare autonomamente e di partecipare ad attività educative e valutazioni.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Disposti a partecipare alle sessioni educative (gruppo di intervento) e completare tutte le valutazioni programmate.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Presenza di compromissione cognitiva, disturbi neurologici o qualsiasi condizione che limiti la comprensione o l'adesione alle procedure dello studio.
- Gravi limitazioni fisiche o funzionali che impediscono la partecipazione alle valutazioni del piede o alle sessioni educative.
- Ulcera attiva del piede diabetico o trattamento in corso per una ferita acuta del piede al momento dell'arruolamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma strutturato di educazione sul piede diabetico
I partecipanti hanno partecipato a due sessioni educative strutturate, basate su gruppi, sulla prevenzione del piede diabetico basate sulle linee guida IWGDF, condotte da uno specialista, inclusi l'autocura del piede, le calzature e l'identificazione del rischio.
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I partecipanti del braccio di intervento hanno ricevuto un programma educativo strutturato erogato di persona in piccoli gruppi da un professionista sanitario specializzato nella prevenzione del piede diabetico.
Il programma comprendeva due sessioni mensili (2 ore ciascuna) seguendo le raccomandazioni IWGDF.
Gli argomenti delle sessioni includevano la fisiopatologia del piede diabetico, l'identificazione del rischio di ulcera, il controllo glicemico, l'ispezione quotidiana dei piedi, la corretta scelta di calzature e calzini, la cura delle unghie, la cura della pelle (idratazione/creme) e il riconoscimento dei segnali di allarme.
I metodi di insegnamento combinavano brevi lezioni, materiali visivi, esempi di casi e discussioni di gruppo; i partecipanti hanno ricevuto una guida stampata da portare a casa.
Conoscenza, comportamenti di autocura e condizioni della pelle del piede sono stati valutati prima/dopo l'intervento e i partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi per monitorare gli esiti.
Educazione strutturata sul piede diabetico.
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Comparatore attivo: Cura podologica standard senza educazione strutturata
I partecipanti hanno ricevuto cure standard durante le visite di routine in un'unità specializzata di podologia, senza un intervento educativo strutturato aggiuntivo.
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Assistenza podologica di routine fornita durante le consultazioni chiropodiche regolari presso un'unità specializzata, inclusa valutazione clinica del piede e consigli abituali, senza alcun programma educativo strutturato o formale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuove ulcere del piede
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che sviluppano un'ulcera del piede correlata al diabete (sì/no), definita come una lesione cutanea a tutto spessore sul piede.
Valutata attraverso esame clinico e revisione della documentazione medica durante le visite di follow-up di routine.
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Baseline e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di cura di sé (calzature, calzini, taglio delle unghie dei piedi, ortesi, macerazione, ipercheratosi)
Lasso di tempo: Baseline alla prima sessione educativa e immediatamente dopo la seconda sessione educativa, 30 giorni dopo.
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Variazione negli indicatori dicotomici individuali di autocura (calzature appropriate, calze appropriate, taglio corretto delle unghie dei piedi, uso di ortesi, macerazione interdigitale, ipercheratosi), valutata attraverso l'osservazione clinica diretta utilizzando una checklist standardizzata.
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Baseline alla prima sessione educativa e immediatamente dopo la seconda sessione educativa, 30 giorni dopo.
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Qualità della pelle. Questionario per la Valutazione del Rischio di Lesioni e della Qualità della Pelle nella Sindrome del Piede Diabetico (QERSQ).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il primo intervento educativo, e immediatamente dopo il secondo intervento educativo a 30 giorni.
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Variazione del punteggio totale del Questionario per la Valutazione del Rischio di Lesioni e della Qualità della Pelle nella Sindrome del Piede Diabetico, che valuta le condizioni della pelle del dorso del piede, della superficie plantare e del tallone.
Punteggi più alti indicano condizioni della pelle peggiori.
Intervallo del punteggio: 0-12
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Baseline, immediatamente dopo il primo intervento educativo, e immediatamente dopo il secondo intervento educativo a 30 giorni.
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Punteggio di conoscenza (questionario di 6 elementi)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima sessione educativa, 30 giorni dopo prima della seconda sessione e immediatamente dopo la seconda sessione educativa.
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Variazione nel punteggio totale di un questionario validato di sei voci sulla conoscenza del piede diabetico, che valuta la comprensione della fisiopatologia del piede diabetico, dei fattori di rischio di ulcera, delle caratteristiche appropriate di calzature e calzini e delle pratiche di autocura preventive. Dettagli della scala: Il questionario è composto da 6 item dicotomici (corretto/errato), con un punteggio totale compreso tra 0 e 6 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza e un risultato migliore. |
Baseline, immediatamente dopo la prima sessione educativa, 30 giorni dopo prima della seconda sessione e immediatamente dopo la seconda sessione educativa.
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Qualità della vita correlata alla sindrome del piede diabetico (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: Una valutazione 30 giorni dopo l'inizio dello studio, immediatamente dopo il completamento del secondo intervento educativo.
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Valutazione qualitativa della qualità della vita attraverso focus group, esplorando l'impatto fisico, emotivo/psicologico, sociale ed economico della sindrome del piede diabetico, nonché i benefici percepiti dell'intervento educativo strutturato. Questo esito è di natura qualitativa e non si basa su una scala o punteggio numerico. |
Una valutazione 30 giorni dopo l'inizio dello studio, immediatamente dopo il completamento del secondo intervento educativo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Piede diabetico
- Complicanze del diabete
- Educazione alla salute
- Tecniche investigative
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/742-EC_X
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