高リスク再発因子を有する肝細胞癌における術後補助的肝動脈内注入化学療法（mFOLFOX）の有効性と安全性
2026年1月4日 更新者：Dousheng Bai、Northern Jiangsu People's Hospital
高リスク再発因子を有する肝細胞癌における術後補助肝動注化学療法（mFOLFOX（修正葉酸、フルオロウラシル、オキサリプラチン））：単一施設、第II相、単群、前向き研究
これは、高リスク再発因子を有する肝細胞癌において、mFOLFOXを用いた術後補助的肝動脈注入化学療法(HAIC)の有効性と安全性を探索する単施設・単群・前向き試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の参加基準を満たした患者が登録され、そのベースラインの人口統計学的データが収集されました。 この研究に登録された患者は、根治的手術後4〜8週間後に最初のHAIC治療（mFOLFOX-HAIC）を受けました。 2回目のHAICセッションは3週間後に実施され、個々の患者の状態に応じて、最大2回の治療が行われました。 プロトコルでは以下のように規定されていました：オキサリプラチン85 mg/m²を2〜3時間かけて動脈内注入、次にロイコボリンカルシウム400 mg/m²を1〜2時間投与、その後5-フルオロウラシル400 mg/m²を5分間で動脈内注入し、2400 mg/m²を46時間にわたって持続動脈内注入します。
術後12か月または研究終了まで、8〜12週間ごとにフォローアップが実施されました。 フォローアップには、患者の生存状況、腫瘍再発、薬物有害反応、通常の血液検査、肝機能、心電図が含まれました。腫瘍再発の評価には、造影腹部CT（層厚≤5 mm）または造影MRI（DWIシーケンスを含む）が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dou-sheng Bai
- 電話番号：+86051487373382
- メール：drbaidousheng@yzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo-Qing Jiang
- 電話番号：+86051487373382
- メール：drbaidousheng@yzu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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コンタクト：
- Dou-sheng Bai
- 電話番号：+8651487373382
- メール：drbaidousheng@yzu.edu.cn
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コンタクト：
- Guo-Qing Jiang
- 電話番号：+8651487373382
- メール：drbaidousheng@yzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 組織学的／細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）（線維性HCCおよび混合HCC／胆管癌サブタイプは対象基準から除外）、手術前のHCCに対する未治療（化学療法、標的療法、免疫療法、細胞療法、局所放射線療法、およびインターベンション療法を含むがこれらに限定されない）。
- 最初の8週間以内に根治手術を受け、以下の基準を満たす患者：a. 根治手術の組織学的に確認された陰性手術断端（R0）：1）術中または術後の画像で残存癌なし；2）肝断端＞1cm腫瘍境界から、または断端≦1cmで切除された病理組織に腫瘍細胞残存なし；b. 手術切除またはアブレーション後≧4週間に行われた画像検査（造影胸部CT、腹部CTまたはMRI、骨盤CTまたはMRI）で完全な放射線学的反応を確認。
- ECOGスコアが0から1の範囲であること。
- 根治手術後の肝細胞癌再発の以下の高リスク因子のいずれかを満たす患者：1）単一腫瘍＞5 cm 2）血管侵襲（微小血管侵襲または主要血管侵襲Vp1-2）の併存 3）≧3腫瘍の多発病変 4）腫瘍グレードEdmondson III-IV 5）手術断端≦1cm
- 術前AFP上昇のある患者では、根治手術またはアブレーション後、AFPレベルが著明に低下し、有意な上昇傾向を示さないこと。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）感染のある被験者は、登録前に標準的な抗ウイルス療法を受け、研究期間中も治療を継続すること。
- 患者は適切な臓器および骨髄機能を有し、検査値が以下の基準を満たすこと：1）全血球数（CBC）：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）≧80×10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L；2）肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≦2×正常上限（ULN）、またはTBIL＞2×ULNの被験者では直接ビリルビン≦ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN；血清アルブミン≧28 g/L；3）腎機能：血清クレアチニン（Cr）≦1.5×ULN、またはCr＞1.5×ULNの被験者ではクレアチニンクリアランス（CCr）≧45 mL/分（Cockcroft-Gault式）；4）尿検査で尿蛋白＜2+；ベースライン尿検査で尿蛋白≧2+の被験者では、24時間尿採取を行い、24時間尿蛋白定量＜1g；5）凝固機能：国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×正常上限（ULN）。
- 余命が12ヶ月を超えること。
- 妊娠していないこと。
除外基準：
- 術後またはアブレーション後の画像で肝外転移、残存病変、または再発の存在。
- 根治手術後に経動脈的化学塞栓療法（TACE）などの補助療法を受けた患者。
- Child-Pugh分類グレードBまたはC、または肝性脳症の既往。
- 臨床的に有意な心嚢液貯留の存在；または胸水または腹水のドレナージを必要とする臨床症状。
- 登録前6ヶ月以内の出血イベントの既往、例えば門脈圧亢進症による食道または胃静脈瘤出血。 登録前28日以内に介入を必要とする食道または胃静脈瘤のある被験者。 研究者により出血の高リスクと判断された未治療または不適切に治療された食道または胃静脈瘤。
- 被験者が造影肝CTまたはMRIスキャンを受けられないこと。
- 根治手術の基準を満たさない患者。
- 登録前14日以内に抗腫瘍適応または免疫調節薬（チモシン、インターフェロンなどの全身使用を含む）のある漢方薬または中成薬の投与。
- 登録前4週間以内の他の薬剤臨床試験への参加。
- HBVとHCVの同時感染（HCV感染歴ありでHCV RNA陰性は、本研究では非感染と定義）。
- 登録前6ヶ月以内に発生した動脈または静脈血栓塞栓症イベントの既往、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、またはその他の重篤な血栓塞栓症イベントを含む。
- 心肺機能不全のある患者。
- 活動期の重篤な感染症または臨床的コントロール不良。 初回治療前4週間以内の重篤な感染症、感染症による入院、菌血症、または重篤な肺炎合併症を含むがこれらに限定されない。
- 試験薬成分に対する既知の過敏症；または他の伝統的中成薬に対する重篤なアレルギー反応の既往。
- 薬物乱用、アルコール依存症、または物質使用の既知の既往。
- 精神障害の既往があり、行為能力を欠くまたは行為能力が制限されている個人。
- 以下の結果につながる可能性のある他の急性または慢性疾患、精神障害、または異常検査所見：被験者の研究参加または研究治療受診のリスク増加、研究結果の解釈への干渉、または研究者の判断により、研究参加が被験者の最善の利益に合致しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mFOLFOX
治療: mFOLFOXによる術後補助経動脈化学注入療法。
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術後補助的経動脈化学注入療法 mFOLFOX.mFOLFOX-HAIC：
オキサリプラチン 85 mg/m² を2-3時間かけて動脈注入、次にカルシウムロイコボリン 400 mg/m² を1-2時間かけて投与し、その後5-フルオロウラシル 400 mg/m² を5分間で動脈注入、さらに2400 mg/m² を46時間かけて持続的動脈注入する。患者個々の状態に応じて、3週間後に2回目のHAICセッションを実施し、最大2回の治療を実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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無再発生存
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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全生存期間
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2年
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再発までの時間（TTR）
時間枠：2年
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再発までの時間
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2年
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安全性：治療に関連する有害事象（AE）の発現率
時間枠：2年
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安全性：治療関連有害事象（AE）発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dou-Sheng Bai、Clinical Medical College, Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。