고위험 재발 요인을 가진 간세포암에서 수술 후 보조 간동맥 주입 화학요법(mFOLFOX)의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 만 18세 이상 및 만 75세 이하.
2. 조직학적/세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC)(섬유성 HCC 및 혼합 HCC/담관암 아형은 포함 기준에서 제외됨), 수술 전 HCC에 대한 이전 치료(화학요법, 표적치료, 면역요법, 세포요법, 국소 방사선요법 및 중재적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없음.
3. 첫 8주 이내에 근치적 수술을 받았으며 다음 기준을 충족하는 환자: a. 근치적 수술에 대한 조직학적으로 확인된 음성 절제연(R0): 1) 수술 중 육안적 또는 수술 후 영상 검사에서 잔류 암 없음; 2) 종양 경계로부터 간 절제연 >1cm, 또는 절제연 ≤1cm이지만 절제된 병리 조직에서 종양 세포 잔존물 없음; b. 수술적 절제 또는 소작술 후 4주 이상 경과한 시점에서 시행한 영상 검사(조영증강 흉부 CT, 복부 CT 또는 MRI, 골반 CT 또는 MRI)로 완전한 방사선학적 반응 확인.
4. ECOG 점수 범위 0~1.
5. 근치적 수술 후 간세포암종 재발에 대한 다음 고위험 인자 중 하나 이상을 충족하는 환자: 1) 단일 종양 >5 cm 2) 동반된 혈관 침범(미세혈관 침범 또는 주요 혈관 침범 Vp1-2) 3) 3개 이상의 종양을 동반한 다발성 병변 4) 종양 등급 Edmondson III-IV 5) 수술 절제연 ≤1cm
6. 수술 전 AFP 상승이 있었던 환자의 경우, 근치적 수술 또는 소작술 후 AFP 수치가 현저히 감소하고 유의한 상승 추세를 보이지 않아야 함.
7. B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염이 있는 피험자는 등록 전 표준화된 항바이러스 치료를 받았어야 하며 연구 기간 동안 치료를 지속해야 함.
8. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 있어야 하며, 검사실 검사 수치가 다음 기준을 충족해야 함: 1) 전혈구 수(CBC): 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥80×10⁹/L; 혈색소(Hb) ≥90 g/L; 2) 간 기능: 혈청 총빌리루빈(TBIL) ≤2×정상 상한치(ULN), 또는 TBIL>2×ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN; 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤3×ULN; 혈청 알부민 ≥28 g/L; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 Cr>1.5×ULN인 피험자의 경우 크레아티닌 청소율(CCr) ≥45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) 요검사에서 요단백 <2+; 기저 요검사에서 단백뇨 ≥2+인 피험자의 경우 24시간 소변 채집을 시행하여 24시간 요단백 정량 <1g; 5) 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5×정상 상한치(ULN).
9. 생존 기대 기간 12개월 초과.
10. 임신하지 않음.

제외 기준:

1. 수술 또는 소작술 후 영상 검사에서 간외 전이, 잔류 병변 또는 재발 존재.
2. 근치적 수술 후 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 보조 치료를 받은 환자.
3. Child-Pugh 분류 B등급 또는 C등급, 또는 간성 뇌병증 병력.
4. 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 존재; 또는 흉수 또는 복수 배액이 필요한 임상 증상.
5. 등록 전 6개월 이내 출혈 사건 병력(예: 문맥 고혈압으로 인한 식도 또는 위 정맥류 출혈). 등록 28일 전에 중재적 치료가 필요한 식도 또는 위 정맥류가 있는 피험자. 연구자가 출혈 고위험으로 간주하는 미치료 또는 불충분히 치료된 식도 또는 위 정맥류.
6. 피험자가 조영증강 간 CT 또는 MRI 검사를 받을 수 없음.
7. 근치적 수술 기준을 충족하지 않는 환자.
8. 등록 전 14일 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(전신적 티모신, 인터페론 등 사용 포함)가 있는 한약 또는 중성약 복용.
9. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험 참여.
10. HBV와 HCV 동시 감염(HCV 감염 병력이 있으나 HCV RNA 음성인 경우, 본 연구에서는 비감염으로 간주함).
11. 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 병력: 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA), 폐색전증(PE), 심부정맥혈전증(DVT), 또는 기타 중증 혈전색전증 사건.
12. 심폐 기능 부전 환자.
13. 활동기 중증 감염 또는 임상적 조절 불량. 첫 치료 전 4주 이내 중증 감염(감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
14. 임상시험용 약물 성분에 대한 알려진 과민증; 또는 다른 중성약에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
15. 약물 남용, 알코올 중독 또는 물질 사용 병력이 알려진 경우.
16. 정신 장애 병력이 있으며 행동 능력이 없거나 제한된 개인.
17. 다음 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 검사실 검사 결과 이상: 피험자의 연구 참여 또는 연구 치료 수신 위험 증가, 연구 결과 해석 방해, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않음.