World Medica World Diverter塞栓デバイスの安全性と性能
2026年1月13日 更新者：World Medica USA, LLC
World Medica World Diverter Embolization Deviceの安全性と性能
本研究の目的は、内頸動脈（ICA）の錐体部から終末部にかけて発生した、直径が2.5 mm以上5.5 mm以下の母血管から発生した広頚部（頚部幅 ≥ 4 mm または瘤体・頚部比 <2）または紡錘状頭蓋内動脈瘤に対して、World Diverter塞栓デバイスを用いた血管内治療の安全性と臨床的性能を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 年齢18歳から80歳
- 対象者または対象者の法定代理人によるインフォームド・コンセントの提供
- 対象者が、必要なフォローアップ来院を含む研究の要件に同意する
- 標的脳動脈瘤（IA）の遠位および近位で2.0-5.5mmの親動脈径
- 対象者が、以下の特徴を持つ単一の標的IAを有する：(1)未破裂；(2)海綿静脈洞部から下垂体上部までの内頸動脈（ICA）に位置する；および(3)以下のいずれかの特徴を持つ紡錘状または嚢状の広頚動脈瘤：(a)径<5mm（小型）または5-10mm（中型）で、頚部幅≥4.0mmまたは瘤体/頚部比<2；または(b)径10-25mm（大型）または>25mm（巨大）
除外基準:
- 本手技の60日前以内のくも膜下出血または脳内出血
- 出血性素因または血小板数<100×10³/mm³またはINR>1.5
- 抗血小板療法の禁忌または不耐性
- 造影剤アレルギー
- ニッケル、チタン、プラチナ、タングステン、またはステンレス鋼へのアレルギー
- 局所麻酔または全身麻酔へのアレルギー
- 未治療の心房細動、未治療/制御不能な高血圧、またはその他の脳卒中リスク因子の既往
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往
- 心不全、拡張型心筋症、または先天性心疾患の既往
- 治療抵抗性の高凝固状態、出血性素因または凝固障害、または対象者が血液製剤治療を拒否する
- 本手技の180日前以内の脳卒中
- 本手技の30日前以内の大手術、または本手技後180日以内に計画されている大手術（頭蓋内ステント留置術やコイリングを含むがこれらに限らない）
- 標的動脈瘤が過去にクリッピング、コイリング、または血流転換術で治療されている
- 標的動脈瘤近位の親動脈に、研究デバイスの送達や性能に支障をきたす可能性のある既往ステント留置またはインプラント
- 治療を要する無症状の硬膜外動脈瘤
- CTまたはMRIの禁忌
- 不安定な神経学的欠損（本手技の30日前以内の臨床状態の悪化）
- 本手技時の活動性全身感染症（COVID-19を含む）の所見
- 研究参加能力を制限する認知症またはその他の認知障害
- 本手技後12ヶ月未満の生存を制限する可能性のある状態
- 血清クレアチニン≥2.5mg/dL
- 現在または本手技の60日前以内の放射線療法または化学療法
- 別の臨床試験への現在の参加
- 実施医師の意見において、安全または有効な手技の遂行を妨げる可能性のあるその他の状態
- 現在の妊娠、本手技後12ヶ月以内の妊娠計画、または現在の授乳
血管造影除外基準:
- 血管内治療に適さない解剖学的構造（重度の血管蛇行や狭窄を含むがこれらに限らない）
- 標的領域での親血管狭窄>50%
- 頸動脈の頭蓋外狭窄>50%
- 頭蓋内腫瘤
- 本手技後12ヶ月以内にIA治療を要する血管分節が複数ある
- 標的動脈瘤が菌性または解離性
- 標的動脈瘤が分岐部にある
- 実施医師の意見において、標的動脈瘤が血流転換術に加えてコイリングを必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：世界分流器移植
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ワールド・ダイバーター塞栓デバイスの植込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要安全性 - 主要有害事象（MAEs）
時間枠：12ヶ月
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以下の事象の複合発生率：
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12ヶ月
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主要有効性 - 完全閉塞
時間枠：12ヶ月
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以下のすべてを満たす被験者の割合：
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中期有効性
時間枠：6ヶ月
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完全IA閉塞
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6ヶ月
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中期親動脈狭窄
時間枠：6か月
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親動脈狭窄
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6か月
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中期機能アウトカム
時間枠：6ヶ月
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修正ランキンスコア（0-6、0=症状なし、6=死亡）とベースラインとの比較
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6ヶ月
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二次的有効性 - 十分な閉塞
時間枠：12か月
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以下の全ての条件を満たす被験者の割合：
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12か月
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長期血管造影アウトカム
時間枠：12ヶ月
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レイモンド・ロイ IA分類
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12ヶ月
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長期的な親動脈狭窄
時間枠：12ヶ月
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親動脈狭窄
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12ヶ月
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長期機能的転帰
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した修正Rankinスコア（0～6、0＝症状なし、6＝死亡）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Tomasello, MD、Hospital Vall d'hebrón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人のデータはデータプライバシー法によって保護されており、参加者のインフォームドコンセントの提供後にのみ、本研究の目的のために提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。