Sicherheit & Leistung des World Medica World Diverter Embolisierungsgeräts

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 80 Jahre
• Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine informierte Einwilligung erteilt
• Der Proband stimmt den Anforderungen der Studie zu, einschließlich der Rückkehr für erforderliche Folgeuntersuchungen
• Elternarteriendurchmesser von 2,0-5,5 mm distal und proximal zum Ziel-Aneurysma
• Der Proband hat ein einzelnes Ziel-Aneurysma im Index-Eingriff mit folgenden Merkmalen: (1) Unrupturiert; (2) Lokalisiert in der A. carotis interna vom petrösen bis zum superioren hypophysären Segment; und (3) Ist ein fusiformes oder sakkuläres Aneurysma mit breitem Hals mit einer der folgenden Eigenschaften: (a) Klein (< 5 mm) oder mittelgroß (>5-10 mm) mit einer Halsweite ≥ 4,0 mm oder einem Kuppel-Hals-Verhältnis von < 2; ODER (b) Groß (>10-25 mm) oder riesig (>25 mm)

Ausschlusskriterien:

• Eine Subarachnoidal- oder intrazerebrale Blutung in den 60 Tagen vor dem Index-Eingriff
• Eine Blutgerinnungsstörung oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100x10³/mm³ oder INR >1,5
• Eine Kontraindikation gegen oder Unverträglichkeit von Thrombozytenaggregationshemmern
• Eine Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
• Eine Allergie gegen Nickel, Titan, Platin, Wolfram oder rostfreien Stahl
• Eine Allergie gegen lokale oder allgemeine Anästhesie
• Eine Vorgeschichte von unbehandeltem Vorhofflimmern, unbehandeltem/unbeherrschbarem Bluthochdruck oder anderen Schlaganfallrisikofaktoren
• Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
• Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, dilatativer Kardiomyopathie oder angeborenen Herzerkrankungen
• Hyperkoagulopathie oder ein hämorrhagisches oder Gerinnungsdefizit, das auf medikamentöse Therapie nicht anspricht, oder der Proband lehnt eine Behandlung mit Blutprodukten ab
• Erlitt einen Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen vor dem Index-Eingriff
• Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor oder geplant für 180 Tage nach dem Index-Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Stent- oder Coiling-Verfahren
• Das Zielaneurysma wurde zuvor mit Clipping, Coiling oder Flow-Diversion behandelt
• Vorherige Stent-Implantation oder Implantat in der Elternarterie proximal zum Zielaneurysma, das die Applikation oder Leistung des Studienimplantats beeinträchtigen könnte
• Asymptomatische extradurale Aneurysmen, die eine Behandlung erfordern
• Kontraindikation gegen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)
• Ein instabiles neurologisches Defizit (d.h. Verschlechterung eines klinischen Zustands innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff)
• Hinweis auf eine aktive systemische Infektion (einschließlich COVID-19) zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs
• Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme einschränkt
• Ein Zustand, der die Überlebenszeit auf weniger als 12 Monate nach dem Index-Eingriff begrenzen könnte
• Serum-Kreatinin ≥2,5 mg/dL
• Erhielt Strahlen- oder Chemotherapie aktuell oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Index-Eingriff
• Aktuelle Teilnahme an einer separaten klinischen Studie
• Weitere Umstände, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung eines sicheren oder wirksamen Eingriffs beeinträchtigen könnten
• Aktuelle Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff, oder aktuelles Stillen

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Anatomie nicht geeignet für endovaskuläre Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Gefäßtortuosität oder Stenose
• Elterngefäßstenose >50% im Zielbereich
• Extrakranielle Karotisstenose >50%
• Eine intrakranielle Raumforderung
• Mehr als ein Gefäßsegment, das eine Aneurysma-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff erfordert
• Das Zielaneurysma ist mykotisch oder dissezierend
• Das Zielaneurysma befindet sich an einer Bifurkation
• Das Zielaneurysma erfordert nach Meinung des Prüfers zusätzlich zur Flow-Diversion ein Coiling