Sikkerhed & Ydeevne af World Medica World Diverter Emboliseringsanordning

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 80 år
• Forsøgsperson eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har givet informeret samtykke
• Forsøgspersonen accepterer studieets krav, herunder at vende tilbage til nødvendige opfølgende besøg
• Forældrearteriediameter på 2,0-5,5 mm distal og proximal for det målrettede IA
• Forsøgspersonen har et enkelt målrettet IA i indeksproceduren med følgende karakteristika: (1) Ikke bristet; (2) Beliggende i ICA fra petrous til superior hypophyseal segmenter; og (3) Er et fusiformt eller saccular bredhalset IA med en af følgende karakteristika: (a) Lille (< 5 mm) eller mellemstor (>5-10 mm) størrelse med en halsbredde ≥ 4,0 mm eller en kuppel-til-hals-forhold på < 2; ELLER (b) Stor (>10-25 mm) eller kæmpe (>25 mm) størrelse

Eksklusionskriterier:

• En subarachnoidal eller intracerebral blødning inden for 60 dage før indeksproceduren
• En blødningsforstyrrelse eller et trombocytantal under 100x103/mm3 eller INR >1,5
• En kontraindikation mod eller manglende tolerance for antipladebehandling
• En allergi over for radiografiske kontrastmidler
• En allergi over for nikkel, titanium, platin, wolfram eller rustfrit stål
• En allergi over for lokal eller generel anæstesi
• En historie med ubehandlet atrieflimren, ubehandlet/ukontrolleret hypertension eller andre risikofaktorer for slagtilfælde
• En historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
• En historie med hjertesvigt, dilateret kardiomyopati eller medfødte hjertetilstande
• Hyperkoagulopati eller en hæmoragisk eller koagulationsmangel refraktær over for medicinsk behandling, eller forsøgspersonen nægter behandling med blodprodukter
• Har haft et slagtilfælde inden for 180 dage før indeksproceduren
• Har haft større kirurgi inden for 30 dage før eller planlagt inden for 180 dage efter indeksproceduren, herunder men ikke begrænset til intrakraniel stenting eller coiling
• Målaneurisme er tidligere behandlet med clipping, coiling eller flow diversion
• Har haft tidligere stenting af eller implantat i forældrearterie proximal for målaneurisme, der kunne forstyrre levering eller funktion af studieapparatet
• Asymptomatiske ekstradurale aneurismer, der kræver behandling
• Kontraindikation over for computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR)
• Et ustabilt neurologisk deficit (dvs. forværring af en klinisk tilstand inden for 30 dage før indeksproceduren)
• Tecken på en aktiv systemisk infektion (herunder COVID-19) ved indeksproceduren
• Demens eller anden kognitiv tilstand, der begrænser deres evne til at deltage i studiet
• En tilstand, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder efter indeksproceduren
• Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
• Har haft strålebehandling eller kemoterapi enten aktuelt eller inden for 60 dage før indeksproceduren
• Aktuel tilmelding til et separat klinisk forsøg
• En anden tilstand(er), der efter undersøgelseslederens mening kunne forstyrre evnen til at udføre en sikker eller effektiv procedure
• Aktuel graviditet eller plan om at blive gravid inden for 12 måneder efter indeksproceduren, eller ammer i øjeblikket

Angiografiske eksklusionskriterier:

• Anatomi ikke egnet til endovaskulær behandling, herunder men ikke begrænset til alvorlig kar tortuositet eller stenose
• Forældrekarstenose er >50% i målområdet
• Ekstraktaniel stenose af karotisarterien >50%
• En intrakraniel masse
• Mere end et karsegment, der kræver IA-behandling inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Målaneurisme er mykotisk eller dissekerende
• Målaneurisme er ved en bifurkation
• Målaneurisme vil kræve coiling ud over flow diversion efter undersøgelseslederens mening