Seguridad y Rendimiento del Dispositivo de Embolización World Diverter de World Medica

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años
• El sujeto, o el representante legal del sujeto, proporcionó el consentimiento informado
• El sujeto acepta los requisitos del estudio, incluido el regreso para las visitas de seguimiento requeridas
• Diámetro de la arteria principal de 2.0-5.5 mm distal y proximal al AI objetivo
• El sujeto tiene un único AI objetivo en el procedimiento índice con las siguientes características: (1) No roto; (2) Localizado en la ACI desde los segmentos petroso hasta hipofisario superior; y (3) Es un AI de cuello ancho fusiforme o sacular con una de las siguientes características: (a) Tamaño pequeño (< 5 mm) o mediano (>5-10 mm) con un ancho de cuello ≥ 4.0 mm o una relación cúpula-cuello de < 2; O (b) Tamaño grande (>10-25 mm) o gigante (>25 mm)

Criterios de exclusión:

• Una hemorragia subaracnoidea o intracerebral en los 60 días previos al procedimiento índice
• Un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas inferior a 100x103/mm3 o INR >1.5
• Una contraindicación o incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria
• Una alergia a los agentes de contraste radiográficos
• Una alergia a níquel, titanio, platino, tungsteno o acero inoxidable
• Una alergia a la anestesia local o general
• Antecedentes de fibrilación auricular no tratada, hipertensión no tratada/incontrolable u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía dilatada o afecciones cardíacas congénitas
• Hipercoagulopatía o una deficiencia hemorrágica o de coagulación refractaria al tratamiento médico o el sujeto rechaza el tratamiento con hemoderivados
• Sufrió un accidente cerebrovascular dentro de los 180 días previos al procedimiento índice
• Tuvo cirugía mayor dentro de los 30 días previos o planificada para los 180 días siguientes al procedimiento índice, incluida pero no limitada a la colocación de stent intracraneal o embolización con coils
• El aneurisma objetivo ha sido tratado previamente con clipaje, embolización con coils o derivación de flujo
• Tuvo colocación previa de stent o implante en la arteria principal proximal al aneurisma objetivo que podría interferir con la colocación o el rendimiento del dispositivo de estudio
• Aneurismas extradurales asintomáticos que requieren tratamiento
• Contraindicación para tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
• Un déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento de una condición clínica dentro de los 30 días previos al procedimiento índice)
• Evidencia de una infección sistémica activa (incluida COVID-19) en el momento del procedimiento índice
• Demencia u otra condición cognitiva que limite su capacidad para participar en el estudio
• Una condición que pueda limitar la supervivencia a menos de 12 meses después del procedimiento índice
• Creatinina sérica ≥2.5 mg/dL
• Tuvo tratamiento de radioterapia o quimioterapia actualmente o dentro de los 60 días previos al procedimiento índice
• Participación actual en un ensayo clínico separado
• Otra(s) condición(es) que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la capacidad de realizar un procedimiento seguro o efectivo
• Embarazo actual o plan de quedar embarazada dentro de los 12 meses siguientes al procedimiento índice, o estar amamantando actualmente

Criterios de exclusión angiográficos:

• Anatomía no apta para tratamiento endovascular, incluida pero no limitada a tortuosidad o estenosis vascular severa
• La estenosis del vaso principal es >50% en el área objetivo
• Estenosis extracraneal de la arteria carótida >50%
• Una masa intracraneal
• Más de un segmento vascular que requiera tratamiento de AI en los 12 meses siguientes al procedimiento índice
• El aneurisma objetivo es micótico o diseccante
• El aneurisma objetivo está en bifurcación
• El aneurisma objetivo requerirá embolización con coils además de derivación de flujo, en opinión del Investigador