Bezpečnost a výkonnost embolizačního zařízení World Diverter od společnosti World Medica

Inkluzní kritéria:

• Věk 18 až 80 let
• Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas
• Subjekt souhlasí s požadavky studie, včetně návratu na povinné kontrolní návštěvy
• Průměr mateřské tepny 2,0–5,5 mm distálně a proximálně od cílové IA
• Subjekt má jednu cílovou IA v indexovém výkonu s následujícími charakteristikami: (1) Nenarušená; (2) Umístěná v ICA od petrózního po superior hypofyzární segment; a (3) Jde o fusiformní nebo sakulární IA se širokým krčkem s jednou z následujících charakteristik: (a) Malá (< 5 mm) nebo střední (>5–10 mm) velikost s šířkou krčku ≥ 4,0 mm nebo poměrem kopule ke krčku < 2; NEBO (b) Velká (>10–25 mm) nebo obří (>25 mm) velikost

Exkluzní kritéria:

• Subarachnoidální nebo intracerebrální krvácení v 60 dnech před indexovým výkonem
• Krvácivá porucha nebo počet trombocytů nižší než 100×10³/mm³ nebo INR >1,5
• Kontraindikace nebo nesnášenlivost antiagregační terapie
• Alergie na radiokontrastní látky
• Alergie na nikl, titan, platina, wolfram nebo nerezovou ocel
• Alergie na lokální nebo celkovou anestezii
• Historie neléčené fibrilace síní, neléčené/nekontrolované hypertenze nebo jiných rizikových faktorů cévní mozkové příhody
• Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
• Historie srdečního selhání, dilatované kardiomyopatie nebo vrozených srdečních vad
• Hyperkoagulopatie nebo hemoragický či koagulační deficit refrakterní na léčbu, nebo subjekt odmítá léčbu krevními produkty
• Cévní mozková příhoda v 180 dnech před indexovým výkonem
• Velký chirurgický výkon v 30 dnech před nebo plánovaný v 180 dnech po indexovém výkonu, včetně, ale nejen, intrakraniálního stentu nebo coilingu
• Cílový aneurysma byl dříve léčen klipováním, coilingem nebo flow diverzí
• Předchozí stentování nebo implantát v mateřské tepně proximálně od cílového aneurysmatu, které by mohlo interferovat s aplikací nebo funkčností studijního zařízení
• Asymptomatická extradurální aneurysmata vyžadující léčbu
• Kontraindikace výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR)
• Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení klinického stavu v 30 dnech před indexovým výkonem)
• Přítomnost aktivní systémové infekce (včetně COVID-19) při indexovém výkonu
• Demence nebo jiný kognitivní stav omezující schopnost účastnit se studie
• Stav, který může omezit přežití na méně než 12 měsíců po indexovém výkonu
• Sérový kreatinin ≥2,5 mg/dL
• Radiační nebo chemoterapeutická léčba aktuálně nebo v 60 dnech před indexovým výkonem
• Aktuální zařazení do jiné klinické studie
• Další stav(y), které podle názoru vyšetřovatele mohou interferovat se schopností provést bezpečný nebo účinný výkon
• Aktuální těhotenství nebo plán otěhotnět do 12 měsíců po indexovém výkonu, nebo aktuální kojení

Angiografická exkluzní kritéria:

• Anatomie nevhodná pro endovaskulární léčbu, včetně, ale nejen, těžké tortuozity nebo stenózy cév
• Stenóza mateřské cévy >50 % v cílové oblasti
• Extrakraniální stenóza karotidy >50 %
• Intrakraniální hmota
• Více než jeden cévní segment vyžadující léčbu IA v 12 měsících po indexovém výkonu
• Cílový aneurysma je mykotický nebo disekující
• Cílový aneurysma je na bifurkaci
• Cílový aneurysma bude podle názoru vyšetřovatele vyžadovat kromě flow diverze také coiling