World Medica World Diverter Embolisaatiolaitteen turvallisuus ja suorituskyky
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: World Medica USA, LLC
World Medica World Diverter -embolisointilaitteen turvallisuus ja suorituskyky
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia World Diverter -embolisaatiolaiteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä leveäkaulaisen (kaulan leveys ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan suhde <2) tai fusiformisten intrakraniaalisten aneurysmojen endovaskulaarisessa hoidossa, jotka sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) petroosalueelta terminaaliin asti ja johtavat emävaltimosta, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 5,5 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilö suostuu tutkimuksen vaatimuksiin, mukaan lukien tarvittavien seurantakäyntien suorittamiseen
- Kohdeaneurysman ylä- ja alapuolella olevan emoartierin halkaisija on 2,0–5,5 mm
- Koehenkilöllä on yksi kohdeaneurysma indeksitoimenpiteessä seuraavin ominaisuuksin: (1) Ei puhjennut; (2) Sijaitsee ICA:ssa petroosista superior hypophyseal -segmenttiin; ja (3) On pullonkaulan laajakaulainen fusiforminen tai sakkulaarinen aneurysma, jolla on yksi seuraavista ominaisuuksista: (a) Pieni (< 5 mm) tai keskikokoinen (>5–10 mm) koko, jonka kaulan leveys on ≥ 4,0 mm tai kupolin ja kaulan suhde on < 2; TAI (b) Suuri (>10–25 mm) tai jättikokoinen (>25 mm) koko
Poisottokriteerit:
- Subaraknoidaalinen tai intraserebraalinen verenvuoto 60 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä
- Verenvuotohäiriö tai verihiutalemäärä alle 100x103/mm3 tai INR >1,5
- Vastu-aihe tai kyvyttömyys sietää verihiutaleiden estolääkitystä
- Allergia radiografisiin kontrastiaineisiin
- Allergia nikkeliä, titaania, platinaa, volframia tai ruostumatonta terästä kohtaan
- Allergia paikalliseen tai yleisanestesiaan
- Hoitamattoman eteisvärinän, hoitamattoman/hallitsemattoman korkean verenpaineen tai muiden aivohalvauksen riskitekijöiden historia
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoveritulpan historia
- Sydämen vajaatoiminnan, laajentuneen kardiomyopatian tai synnynnäisten sydänsairauksien historia
- Hyperkoagulopatia tai lääkehoidolle vastustuskykyinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö, tai koehenkilö kieltäytyy verituotteiden hoidosta
- Aivohalvaus 180 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä
- Suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen tai suunniteltu 180 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen intrakraniaaliseen stentointiin tai kelaukseen
- Kohdeaneurysma on aiemmin hoidettu klipsauksella, kelauksella tai virtausdiversiolla
- Aiempi stenttaus tai implantti kohdeaneurysman yläpuolella olevassa emoartierissa, joka voisi häiritä tutkimuslaitteen toimittamista tai suorituskykyä
- Oireettomat ekstraduraaliset aneurysmat, jotka vaativat hoitoa
- Vastu-aihe tietokonetomografialle (CT) tai magneettikuvaukselle (MR)
- Epävakaa neurologinen vaje (eli kliinisen tilan heikkeneminen 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä)
- Aktiivisen systemisen infektion (mukaan lukien COVID-19) todisteet indeksitoimenpiteen aikana
- Dementia tai muu kognitiivinen tila, joka rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen
- Tila, joka voi rajoittaa eloonjäämistä alle 12 kuukauteen indeksitoimenpiteen jälkeen
- Seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dL
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa joko parhaillaan tai 60 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä
- Nykyinen osallistuminen erilliseen kliiniseen tutkimukseen
- Muu (tai muut) tila(t), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisen tai tehokkaan toimenpiteen suorittamista
- Nykyinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, tai imetys parhaillaan
Angiografiset poisottokriteerit:
- Anatomia, joka ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan verisuonen mutkikkauteen tai ahtauteen
- Emoverisuonen ahtauma on >50 % kohdealueella
- Karotidiverisuonen ekstrakraniaalinen ahtauma >50 %
- Intrakraniaalinen massa
- Enemmän kuin yksi verisuonisegmentti, joka vaatii IA-hoitoa 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
- Kohdeaneurysma on mykoottinen tai dissekoiva
- Kohdeaneurysma on bifurkaatiossa
- Kohdeaneurysma vaatii tutkijan mielestä kelauksen lisäksi virtausdiversiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maailmanohjaimen implantointi
|
Maailman Diverter Embolisaatiolaitteen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus – merkittävät haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavien tapahtumien yhdistetty esiintyvyys:
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuus - Täydellinen okluusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on kaikki seuraavat:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen IA-okkluusio
|
6 kuukautta
|
|
Keskipitkän aikavälin vanhemman valtimon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emoartierian ahtauma
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-pisteet (0–6, 0=ei oireita, 6=kuollut) verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Sekundääri tehokkuus - Riittävä okluusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on kaikki seuraavat:
|
12 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin angiografinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raymond-Roy IA -luokitukset
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vanhempi-aterian ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Isänvaltaisen Artery Stenosis
|
12 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu Rankin -pisteet (0–6, 0=ei oireita, 6=kuollut) verrattuna lähtöarvoon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Vall d'hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001WM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot ovat suojattu tietosuojalaeilla ja niitä tarjotaan vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin osallistujan tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .