Sikkerhet & Ytelse av World Medica World Diverter Emboliseringsenhet

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 22 til 80 år
• Forsøksperson, eller forsøkspersonens juridiske representant, har gitt informert samtykke
• Forsøkspersonen godtar studiens krav, inkludert å komme tilbake for påkrevde oppfølgingsbesøk
• Moderarteriediameter på 2,0-5,5 mm distal og proximal til målanørysmet
• Forsøkspersonen har et enkelt målanørysm i indeksprosedyren med følgende egenskaper: (1) Ikke-rupert; (2) Lokalisert i ICA fra petrous gjennom de overlegne hypofysese segmentene; og (3) Er et fusiformt eller sakkulært bredhalset anørysm med en av følgende egenskaper: (a) Liten (< 5 mm) eller middels (>5-10 mm) størrelse med en halsbredde ≥ 4,0 mm eller en kuppel-til-hals-forhold på < 2; ELLER (b) Stor (>10-25 mm) eller gigantisk (>25 mm) størrelse

Eksklusjonskriterier:

• En subaraknoidal eller intraserebral blødning i de 60 dagene før indeksprosedyren
• En blødningslidelse eller et blodplatelavt på mindre enn 100x103/mm3 eller INR >1,5
• En kontraindikasjon mot eller manglende evne til å tolerere antiplateletterapi
• En allergi mot radiografiske kontrastmidler
• En allergi mot nikkel, titan, platina, wolfram eller rustfritt stål
• En allergi mot lokal eller generell anestesi
• En historie med ubehandlet atrieflimmer, ubehandlet/ukontrollerbar hypertensjon, eller andre risikofaktorer for slag
• En historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
• En historie med hjertesvikt, dilatert kardiomyopati eller medfødte hjerteforhold
• Hyperkoagulopati eller en hemoragisk eller koagulasjonsmangel refraktær til medisinsk behandling, eller forsøkspersonen nekter behandling med blodprodukter
• Lid av et slag innen 180 dager før indeksprosedyren
• Har hatt større kirurgi innen 30 dager før eller planlagt i de 180 dagene etter indeksprosedyren, inkludert men ikke begrenset til intrakraniell stenting eller coiling
• Målanørysmet har tidligere blitt behandlet med klipping, coiling eller flow diversion
• Har tidligere stenting av eller implantat i moderarterien proximal til målanørysmet som kan forstyrre levering eller ytelse av studieinnretningen
• Asymptomatiske ekstradurale anørysmer som krever behandling
• Kontraindikasjon mot datortomografi (CT) eller magnetresonans (MR)
• Et ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. forverring av en klinisk tilstand innen 30 dager før indeksprosedyren)
• Bevis på en aktiv systemisk infeksjon (inkludert COVID-19) ved indeksprosedyren
• Demens eller annen kognitiv tilstand som begrenser deres evne til å delta i studien
• En tilstand som kan begrense overlevelse til mindre enn 12 måneder etter indeksprosedyren
• Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
• Har hatt stråle- eller kjemoterapibehandling enten nå eller innen 60 dager før indeksprosedyren
• Nåværende deltakelse i en separat klinisk studie
• En annen tilstand(er) som etter forsøkslederens mening kan forstyrre evnen til å utføre en sikker eller effektiv prosedyre
• Nåværende graviditet eller plan om å bli gravid innen 12 måneder etter indeksprosedyren, eller ammer for øyeblikket

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Anatomi som ikke er egnet for endovaskulær behandling, inkludert men ikke begrenset til alvorlig fartøytortuositet eller stenose
• Moderfartøystemose er >50% i målningsområdet
• Ekstrakraniell stenose av karotisarterien >50%
• En intrakraniell masse
• Mer enn ett fartøysegment som krever IA-behandling i de 12 månedene etter indeksprosedyren
• Målanørysmet er mykotisk eller dissekerende
• Målanørysmet er ved en bifurkasjon
• Målanørysmet vil kreve coiling i tillegg til flow diversion, etter forsøkslederens mening