Sicurezza e Performance del World Medica World Diverter Embolization Device

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 80 anni
• Il soggetto, o il suo rappresentante legale, ha fornito il consenso informato
• Il soggetto accetta i requisiti dello studio, incluso il ritorno per le visite di follow-up richieste
• Diametro dell'arteria madre di 2,0-5,5 mm distale e prossimale all'IA bersaglio
• Il soggetto presenta un singolo aneurisma intracranico (IA) bersaglio nella procedura indice con le seguenti caratteristiche: (1) Non rotto; (2) Localizzato nell'arteria carotide interna (ICA) dal segmento petroso attraverso i segmenti ipofisari superiori; e (3) È un IA fusiforme o sacculare a collo largo con una delle seguenti caratteristiche: (a) Dimensione piccola (< 5 mm) o media (>5-10 mm) con una larghezza del collo ≥ 4,0 mm o un rapporto cupola-collo di < 2; OPPURE (b) Dimensione grande (>10-25 mm) o gigante (>25 mm)

Criteri di esclusione:

• Un'emorragia subaracnoidea o intracerebrale nei 60 giorni precedenti la procedura indice
• Un disturbo emorragico o una conta piastrinica inferiore a 100x10³/mm³ o INR >1,5
• Una controindicazione o incapacità a tollerare la terapia antiaggregante
• Un'allergia agli agenti di contrasto radiografici
• Un'allergia a nickel, titanio, platino, tungsteno o acciaio inossidabile
• Un'allergia all'anestesia locale o generale
• Una storia di fibrillazione atriale non trattata, ipertensione non trattata/non controllabile o altri fattori di rischio di ictus
• Una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
• Una storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa o condizioni cardiache congenite
• Ipercoagulopatia o una carenza emorragica o coagulativa refrattaria alla terapia medica o il soggetto rifiuta il trattamento con emoderivati
• Ha subito un ictus entro 180 giorni precedenti la procedura indice
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro i 30 giorni precedenti o pianificato per i 180 giorni successivi la procedura indice, inclusi ma non limitati a stenting intracranico o embolizzazione con spirali
• L'aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con clip, spirali o deviazione del flusso
• Ha avuto precedente stenting o impianto nell'arteria madre prossimale all'aneurisma bersaglio che potrebbe interferire con il posizionamento o le prestazioni del dispositivo dello studio
• Aneurismi extradurali asintomatici che richiedono trattamento
• Controindicazione alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (RM)
• Un deficit neurologico instabile (cioè, peggioramento di una condizione clinica entro i 30 giorni precedenti la procedura indice)
• Evidenza di un'infezione sistemica attiva (inclusa COVID-19) al momento della procedura indice
• Demenza o altre condizioni cognitive che limitano la capacità di partecipare allo studio
• Una condizione che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi dopo la procedura indice
• Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL
• Ha ricevuto trattamento con radioterapia o chemioterapia attualmente o entro i 60 giorni precedenti la procedura indice
• Attuale arruolamento in un altro studio clinico separato
• Altra/e condizione/i che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità di eseguire una procedura sicura o efficace
• Gravidanza attuale o pianificazione di gravidanza entro i 12 mesi successivi la procedura indice, o allattamento attuale

Criteri di esclusione angiografici:

• Anatomia non adatta al trattamento endovascolare, inclusi ma non limitati a grave tortuosità o stenosi vascolare
• Stenosi del vaso madre >50% nell'area bersaglio
• Stenosi extracranica dell'arteria carotide >50%
• Una massa intracranica
• Più di un segmento vascolare che richiede trattamento IA nei 12 mesi successivi la procedura indice
• L'aneurisma bersaglio è micotico o disseccante
• L'aneurisma bersaglio è a biforcazione
• L'aneurisma bersaglio richiederà, a giudizio dello Sperimentatore, embolizzazione con spirali in aggiunta alla deviazione del flusso