Bezpieczeństwo i Wydajność Światowego Zastawki Embolizacyjnej Diverter firmy World Medica

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 80 lat
• Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę
• Pacjent zgadza się na wymagania badania, w tym na powrót na wymagane wizyty kontrolne
• Średnica tętnicy macierzystej 2,0–5,5 mm dystalnie i proksymalnie do tętniaka docelowego
• Pacjent ma pojedynczy tętniak docelowy w procedurze wskaźnikowej o następujących cechach: (1) Nierozerwany; (2) Zlokalizowany w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do odcinka nadprzysadkowego; oraz (3) Jest to tętniak wrzecionowaty lub workowaty szerokoszyjny z jedną z następujących cech: (a) Mały (<5 mm) lub średni (>5–10 mm) o szerokości szyi ≥4,0 mm lub stosunku kopuły do szyi <2; LUB (b) Duży (>10–25 mm) lub olbrzymi (>25 mm)

Kryteria wykluczenia:

• Krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy w ciągu 60 dni poprzedzających procedurę wskaźnikową
• Zaburzenie krzepnięcia lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100x10³/mm³ lub INR >1,5
• Przeciwwskazanie do lub nietolerancja terapii przeciwpłytkowej
• Alergia na środki kontrastowe
• Alergia na nikiel, tytan, platynę, wolfram lub stal nierdzewną
• Alergia na znieczulenie miejscowe lub ogólne
• Występowanie w wywiadzie nieleczonego migotania przedsionków, nieleczonego/niekontrolowanego nadciśnienia lub innych czynników ryzyka udaru
• Występowanie w wywiadzie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
• Występowanie w wywiadzie niewydolności serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub wrodzonych wad serca
• Hiperkoagulopatia lub niedobór krwotoczny lub krzepnięcia oporny na leczenie lub pacjent odmawia leczenia produktami krwiopochodnymi
• Przebyty udar w ciągu 180 dni poprzedzających procedurę wskaźnikową
• Przebyta poważna operacja w ciągu 30 dni poprzedzających lub planowana w ciągu 180 dni po procedurze wskaźnikowej, w tym, ale nie tylko, stentowanie wewnątrzczaszkowe lub embolizacja
• Tętniak docelowy był wcześniej leczony klipsowaniem, embolizacją lub dywersją przepływu
• Występowanie w wywiadzie stentowania lub implantu w tętnicy macierzystej proksymalnie do tętniaka docelowego, co mogłoby zakłócić dostarczenie lub działanie urządzenia badawczego
• Bezobjawowe tętniaki zewnątrzoponowe wymagające leczenia
• Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MR)
• Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 30 dni poprzedzających procedurę wskaźnikową)
• Dowód aktywnej infekcji ogólnoustrojowej (w tym COVID-19) w czasie procedury wskaźnikowej
• Demencja lub inne zaburzenie poznawcze ograniczające zdolność do udziału w badaniu
• Stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dL
• Przebyte leczenie radioterapią lub chemioterapią obecnie lub w ciągu 60 dni poprzedzających procedurę wskaźnikową
• Aktualne uczestnictwo w osobnym badaniu klinicznym
• Inny stan(y), który, według opinii badacza, mógłby zakłócić możliwość wykonania bezpiecznej lub skutecznej procedury
• Aktualna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej lub aktualne karmienie piersią

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

• Anatomia nie nadająca się do leczenia wewnątrznaczyniowego, w tym, ale nie tylko, znaczna krętość lub zwężenie naczynia
• Zwężenie tętnicy macierzystej >50% w obszarze docelowym
• Zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej >50%
• Masa wewnątrzczaszkowa
• Więcej niż jeden segment naczynia wymagający leczenia tętniaka w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
• Tętniak docelowy jest grzybiczy lub rozwarstwiający
• Tętniak docelowy znajduje się w rozwidleniu
• Tętniak docelowy będzie wymagał embolizacji oprócz dywersji przepływu, według opinii badacza