세계 메디카 월드 디버터 색전 장치의 안전성 및 성능

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이의 연령
• 대상자 또는 대상자의 법적 대리인이 동의서를 제공함
• 대상자가 필요한 추적 방문을 포함한 연구 요구사항에 동의함
• 목표 동맥류의 원위부 및 근위부에서 모동맥 직경이 2.0-5.5mm
• 대상자가 다음과 같은 특성을 가진 단일 목표 동맥류를 가짐: (1) 파열되지 않음; (2) 경동맥의 석회부에서 상뇌하수체 분절에 위치함; (3) 다음 특성 중 하나를 가진 방추형 또는 주머니형 넓은 목 동맥류: (a) 목 너비 ≥4.0mm 또는 돔-목 비율 <2인 소형(<5mm) 또는 중형(>5-10mm); 또는 (b) 대형(>10-25mm) 또는 거대형(>25mm)

제외 기준:

• 시술 전 60일 이내에 발생한 지주막하 또는 뇌내 출혈
• 출혈 장애 또는 혈소판 수치가 100x10³/mm³ 미만 또는 INR >1.5
• 항혈소판 요법에 대한 금기증 또는 내약 불능
• 방사선 조영제 알레르기
• 니켈, 티타늄, 백금, 텅스텐 또는 스테인리스강 알레르기
• 국소 또는 전신 마취 알레르기
• 치료되지 않은 심방세동, 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 뇌졸중 위험 인자 병력
• 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력
• 심부전, 확장성 심근병증 또는 선천성 심장 질환 병력
• 과응고증 또는 약물 치료에 반응하지 않는 출혈 또는 응고 결핍, 또는 대상자가 혈액 제제 치료를 거부함
• 시술 전 180일 이내에 뇌졸중을 경험함
• 시술 전 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 시술 후 180일 이내에 계획 중임(두개내 스텐트 시술 또는 코일링 포함)
• 목표 동맥류가 이전에 클리핑, 코일링 또는 혈류전환술로 치료된 적이 있음
• 목표 동맥류 근위부 모동맥에 이전 스텐트 시술이나 임플란트가 있어 연구 장치의 전달이나 성능에 방해가 될 수 있음
• 치료가 필요한 무증상 경막외 동맥류
• 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MR)에 대한 금기증
• 불안정한 신경학적 결손(즉, 시술 전 30일 이내에 임상 상태 악화)
• 시술 시 활동성 전신 감염(COVID-19 포함) 증거
• 연구 참여 능력을 제한하는 치매 또는 기타 인지 장애
• 시술 후 12개월 이내 생존을 제한할 수 있는 상태
• 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL
• 현재 또는 시술 전 60일 이내에 방사선 또는 화학요법 치료를 받음
• 현재 별도의 임상시험에 등록 중
• 연구자의 의견으로 안전하거나 효과적인 시술 수행 능력을 방해할 수 있는 다른 상태
• 현재 임신 중이거나 시술 후 12개월 이내에 임신 계획 중, 또는 현재 수유 중

혈관조영술 제외 기준:

• 심한 혈관 굴곡이나 협착을 포함하여 혈관내 치료에 적합하지 않은 해부학적 구조
• 목표 부위에서 모혈관 협착이 50% 초과
• 경동맥의 두개외 협착이 50% 초과
• 두개내 종괴
• 시술 후 12개월 이내에 동맥류 치료가 필요한 혈관 분절이 하나 이상
• 목표 동맥류가 진균성 또는 박리성
• 목표 동맥류가 분기 부위에 위치
• 연구자의 의견으로 혈류전환술 외에 추가 코일링이 필요한 목표 동맥류