Segurança & Desempenho do Dispositivo de Embolização World Diverter da World Medica

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 22 e 80 anos
• Sujeito, ou representante legal do sujeito, forneceu consentimento informado
• Sujeito concorda com os requisitos do estudo, incluindo retornar para as visitas de acompanhamento obrigatórias
• Diâmetro da artéria parental de 2,0-5,5 mm distal e proximal ao aneurisma intracraniano (IA) alvo
• Sujeito tem um único IA alvo no procedimento índice com as seguintes características: (1) Não rotura; (2) Localizado na artéria carótida interna (ICA) desde o segmento petroso até os segmentos hipofisários superiores; e (3) É um IA fusiforme ou sacular de colo largo com uma das seguintes características: (a) Tamanho pequeno (< 5 mm) ou médio (>5-10 mm) com largura do colo ≥ 4,0 mm ou uma relação cúpula-colo de < 2; OU (b) Tamanho grande (>10-25 mm) ou gigante (>25 mm)

Critérios de Exclusão:

• Hemorragia subaracnoideia ou intracerebral nos 60 dias anteriores ao procedimento índice
• Distúrbio hemorrágico ou contagem de plaquetas inferior a 100x103/mm3 ou INR >1,5
• Contraindicação ou incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária
• Alergia a agentes de contraste radiográficos
• Alergia a níquel, titânio, platina, tungsténio ou aço inoxidável
• Alergia a anestesia local ou geral
• Histórico de fibrilação atrial não tratada, hipertensão não tratada/incontrolável ou outros fatores de risco de AVC
• Histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• Histórico de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dilatada ou condições cardíacas congénitas
• Hipercoagulopatia ou deficiência hemorrágica ou de coagulação refratária à terapia médica ou sujeito recusa tratamento com hemoderivados
• Sofreu um AVC nos 180 dias anteriores ao procedimento índice
• Submeteu-se a cirurgia major nos 30 dias anteriores ou planeada para os 180 dias seguintes ao procedimento índice, incluindo mas não limitado a colocação de stent intracraniano ou embolização com coils
• O aneurisma alvo foi previamente tratado com clipagem, embolização com coils ou desvio de fluxo
• Teve stent prévio ou implante na artéria parental proximal ao aneurisma alvo que possa interferir com a colocação ou desempenho do dispositivo do estudo
• Aneurismas extradurais assintomáticos que requerem tratamento
• Contraindicação para tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
• Défice neurológico instável (ou seja, agravamento de uma condição clínica nos 30 dias anteriores ao procedimento índice)
• Evidência de infeção sistémica ativa (incluindo COVID-19) no momento do procedimento índice
• Demência ou outra condição cognitiva que limite a sua capacidade de participar no estudo
• Uma condição que possa limitar a sobrevivência a menos de 12 meses após o procedimento índice
• Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL
• Submeteu-se a tratamento com radiação ou quimioterapia atualmente ou nos 60 dias anteriores ao procedimento índice
• Inscrição atual num ensaio clínico separado
• Outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador, possa(m) interferir com a capacidade de realizar um procedimento seguro ou eficaz
• Gravidez atual ou planeamento de engravidar nos 12 meses seguintes ao procedimento índice, ou estar atualmente a amamentar

Critérios de Exclusão Angiográficos:

• Anatomia não passível de tratamento endovascular, incluindo mas não limitado a tortuosidade ou estenose grave do vaso
• Estenose do vaso parental >50% na área alvo
• Estenose extracraniana da artéria carótida >50%
• Massa intracraniana
• Mais de um segmento vascular que requeira tratamento de IA nos 12 meses seguintes ao procedimento índice
• O aneurisma alvo é micótico ou dissecante
• O aneurisma alvo está numa bifurcação
• O aneurisma alvo requererá embolização com coils além do desvio de fluxo, na opinião do Investigador