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早期子宮内膜癌におけるSignatera評価 (SIGNAL-EMC 101)

2026年6月15日 更新者：Natera, Inc.

早期子宮体癌における循環腫瘍DNA評価 (SIGNAL-EMC 101)

この臨床試験の目的は、循環腫瘍DNAが高リスク中間群の早期子宮体癌における術後補助療法の選択を導くことができるかどうかを評価することです。 この試験が主に答えようとしている疑問は：

• ctDNAガイド下の観察を受けた後、ctDNA陰性であるステージI高リスク中間群子宮体癌の女性における3年無再発生存率が、術後補助療法としての腔内照射療法（内部放射線療法）と同等かそれに劣らないかどうかを評価することです。研究者は、観察される高リスク中間群ctDNA陰性参加者と腔内照射療法を受ける参加者を比較し、同様の転帰があるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを求められます：

  • 連続的なctDNA検査を受ける
  • 標準的な経過観察として、約3か月ごとに2年間、担当医を訪問する
  • 健康状態に関するアンケートに回答する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、バイオマーカーで定義されたサブグループに対する無作為化、多施設共同、非劣性試験に加えて、2つの並行する無作為化されていない探索的コホートを含みます。 この研究は、HIR子宮内膜癌患者における治療の段階的減弱戦略を正式に試験するために、バイオマーカー層別化デザインを利用しています。

手術後、HIRコホートの患者は、Signateraゲノムアッセイによって決定される術後循環腫瘍DNA（ctDNA）の状態に基づいて層別化されます。 ベースライン期間内の最初の有効な術後ctDNA結果に基づくctDNA陰性のHIR患者は、以下のいずれかに無作為割り付け（1:1）されます：

  • 腕A：ベースライン期間内（<12週間）にctDNA陽性でない限り観察、連続ctDNAモニタリング付き。
  • 腕B：膣内ブラキセラピー（VBT）、連続ctDNAモニタリング付き。

最初のベースラインテストの後、医療提供者は、腕Aで最初の12週間以内にctDNA陽性の場合を除き、その後のctDNA結果に対して盲検化されます[その場合、医療提供者に通知され、医師の選択による治療（TPC）が開始されます。 ctDNA転換後のTPCの開始は、ctDNAガイド治療戦略の一部と見なされ、プロトコル逸脱やクロスオーバーではなく、そのような患者は腕Aの治療意向集団に残ります]。 腕Bの患者を治療する医療提供者は、無作為化後のすべてのctDNA結果に対して盲検化されたままです。 術後ctDNA陽性のHIR患者は無作為化されず、TPC（観察、放射線治療および／または化学療法を含む場合があります）を受けながら連続テストを継続します。 医療提供者と患者は、最初のctDNA結果に対して盲検化が解除され、その後はctDNA結果に対して盲検化されます。

この研究には、早期段階の低リスク（LR）および高リスク（HR）コホートも含まれます。 これらのコホートの患者は無作為化されません。 彼らは、TPC（観察、放射線治療および／または化学療法を含む場合があります）を受けながら、およびサーベイランス期間中に、連続ctDNAテストを継続します。 医療提供者と患者は、術後、TPC、およびサーベイランス期間中のctDNA結果に対して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1010

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • 主任研究者：
          • Allison Puechl, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

一般的な選択基準には、研究のいかなる側面にも参加する資格を得るための以下の選択基準が含まれます。 適格性は研究者によって評価されます：

1. 試験固有の登録手順の前に取得された署名および日付入りのインフォームド・コンセント書（ICF）。

2. ICF署名時に患者が18歳以上であること。 3. 標準的ケア手順に従って取得された十分な残存組織を提出できること。

HIR患者は、研究の無作為化コホートに参加する資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たさなければなりません。 適格性は研究者によって評価されます：

  1. 子宮摘出および両側骨盤リンパ節郭清またはSLNDによるリンパ節評価後のFIGO 2009ステージI

    1. 傍大動脈リンパ節が病理学的に評価されていない場合、手術的評価または画像診断の文書化が推奨されます。

  2. 子宮内膜様組織型のステージI患者：

    1. 70歳以上で1つの子宮危険因子を有する場合、
    2. 50-69歳で2つの危険因子を有する場合、
    3. 18-49歳で3つの危険因子を有する場合。

子宮危険因子には以下が含まれます：

  • グレード2または3の腫瘍。
  • 浸潤深さが外側1/2。
  • リンパ管侵襲。 注：実施された場合、腹膜細胞診は陰性でなければなりません。

患者は、研究の観察群に参加する資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たさなければなりません。 適格性は、子宮摘出および両側骨盤および傍大動脈リンパ節郭清またはSLNDによるリンパ節評価後に、研究者によって評価されます：

1. 高リスクコホート

a. 高リスク組織型を有するFIGO 2009ステージI i. 漿液性、明細胞、癌肉腫、または混合組織型と定義されます。

  1. 実施された場合（推奨）、陰性の腹膜細胞診
  2. 傍大動脈リンパ節が病理学的に評価されていない場合、画像診断が必要です b. FIGO 2009ステージII子宮内膜様

2. 低リスクコホート

a. 再発リスクが低いFIGO 2009ステージI患者 i. 子宮内膜様組織型 ii. 子宮危険因子がない、または存在するがHIR基準を満たすのに不十分

除外基準：

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究者によって評価された場合、研究に参加する資格がありません：

  1. 未分化または脱分化組織型
  2. 子宮肉腫
  3. 過去の骨盤放射線療法
  4. 陽性の骨盤洗浄液
  5. 骨盤リンパ節評価が実施されていない
  6. リンパ節に孤立性腫瘍細胞（ITC）が確認された

  7. 子宮体癌に対する過去の治療（ホルモン療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含む）

    a. 子宮内膜上皮内腫瘍に対する避妊薬またはその他のホルモン管理は許可されます

  8. 他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴を有する患者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去5年以内に活動性悪性腫瘍の証拠がある場合に除外されます。

    a. また、過去のがん治療がこのプロトコル治療に禁忌となる患者も除外されます。

  9. 重篤な併存疾患またはプロトコル治療を妨げる制御不能な疾患の既往歴を有する患者。
  10. 登録から3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または制御不能な不整脈の既往歴を有する患者。
  11. クローン病または潰瘍性大腸炎の既往診断。
  12. 患者が現在受けている、または受けようと計画している、Signateraを除く疾患モニタリングのための商業的ctDNA/MRDアッセイ。 患者は、登録時から研究終了まで、Signatera Genome以外のアッセイによる検査を控えることに同意しなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観察
参加者は担当医師によって監視され、治療は受けません
デバイス：シグナテラ ゲノム 超高感度 ctDNA 血液検査
シグナテラ・ゲノムは、早期高リスク（HIR）子宮内膜癌の患者を対象とした、術後リスク層別化ツールとして使用することを意図しています。 この検査は、根治的手術後に微小残存病変（MRD）の証拠がない患者を特定するために使用されます。
アクティブコンパレータ：腟腔内照射療法（VBT）
参加者は標準的治療の腔内照射療法を受けます
デバイス：シグナテラ ゲノム 超高感度 ctDNA 血液検査
シグナテラ・ゲノムは、早期高リスク（HIR）子宮内膜癌の患者を対象とした、術後リスク層別化ツールとして使用することを意図しています。 この検査は、根治的手術後に微小残存病変（MRD）の証拠がない患者を特定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無増悪生存期間（RFS）
時間枠：無作為化から最初の疾患再発またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの3年間、どちらか早い方
この研究の主な目的は、術後ctDNA陰性で、ctDNAガイド観察対補助VBTで管理されたI期高中間リスク子宮内膜癌の女性において、無再発生存期間（RFS）が非劣性であるかどうかを評価することです。
無作為化から最初の疾患再発またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの3年間、どちらか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：登録から3年目まで、および登録から5年目まで
すべての高中間リスク（HIR）患者における全生存期間（OS）の比較と、治療群間における再発無生存期間（RFS）の評価、およびctDNAガイド下での治療強度軽減群が補助VBTに対して非劣性であるかどうかの評価。
登録から3年目まで、および登録から5年目まで
ctDNAクリアランス率
時間枠：登録から12週目の最初のサーベイランス訪問まで
高リスクから中リスクのctDNA陽性参加者におけるctDNAクリアランス率を推定する。
登録から12週目の最初のサーベイランス訪問まで
臨床病理学的および分子的リスク因子
時間枠：登録後最大5年間
高リスク中位群における臨床病理学的および分子学的（例：POLE、MMR-D、p53異常型、p53野生型）リスク因子、ならびに民族/人種グループごとに、主要および副次評価項目を評価する。
登録後最大5年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNA陽性のリードタイム
時間枠：登録から最大5年間
LR、HIR、およびHR患者において、ctDNA動態グループ（例：クリアランス、持続的陰性）間で、臨床的または放射線学的診断による再発診断と比較したctDNA陽性のリードタイムの差異を検討する。
登録から最大5年間
疾患特異的再発
時間枠：3年後および5年後。
高リスク中間群患者における疾患特異的再発を評価する。
3年後および5年後。
ctDNA陽性率
時間枠：ランダム化から3年および5年まで
評価可能なctDNA結果を持つ全てのHIR、HR、LR患者のうち、ctDNA陽性率（ctDNA陽性の患者の割合として定義される）を評価する
ランダム化から3年および5年まで
ctDNA陰性率
時間枠：無作為化から3年後および5年後
すべてのHIR、HR、LR患者のうち、評価可能なctDNA結果を有する患者における、ctDNA陰性率（ctDNAが陰性である患者の割合として定義）
無作為化から3年後および5年後
ctDNAクリアランス率
時間枠：登録から最大5年間
HIR、HR、およびLR参加者からのctDNAのctDNAクリアランス率を評価する。
登録から最大5年間
ctDNA陰性持続率
時間枠：登録から治療終了まで、最長5年間。
術後または術後補助療法後にctDNA陰性であった参加者のうち、サーベイランス期間を通じてctDNA陰性を維持したHIR、HR、およびLR参加者の割合を評価する。
登録から治療終了まで、最長5年間。
平均腫瘍分子 (MTM)
時間枠：登録から最長5年間
HIR、HR、LR参加者における平均腫瘍分子（MTM）の存在の時間経過に伴う変化を評価する。
登録から最長5年間
変異対立遺伝子頻度（VAF）
時間枠：登録から最大5年間
HIR、HR、およびLR参加者における時間経過に伴うバリアント対立遺伝子頻度（VAF）の変化を評価する。
登録から最大5年間
ctDNAガイド治療の費用対効果
時間枠：登録から最大5年間
観察コホートに無作為に割り付けられた高リスク中間期子宮内膜がん参加者と、標準治療（VBT）を受けた参加者のctDNAコストを比較する
登録から最大5年間
生活の質アウトカム
時間枠：登録から最大5年間
HIR患者において、Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms Version 4 (FACT-ES) 患者報告アウトカム(PRO)を用いて、経過観察群と腔内照射(VBT)治療群間のQuality of Life (QoL) アウトカムを比較する。
登録から最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Natera, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Adam ElNaggar, MD、Natera, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2034年10月1日

研究の完了 (推定)

2034年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-102-NCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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