조기 자궁내막암에서의 Signatera 평가 (SIGNAL-EMC 101)
2026년 6월 15일 업데이트: Natera, Inc.
초기 자궁내막암에서 순환 종양 DNA 평가 (SIGNAL-EMC 101)
이 임상 시험의 목표는 순환 종양 DNA가 고중간 위험 초기 자궁내막암에서 보조 치료 선택을 안내할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
• ctDNA 음성 판정을 받은 후 ctDNA 기반 관찰을 받은 1기 고중간 위험 자궁내막암 여성에서 3년 무재발 생존율이 보조 질강 근접 방사선 치료(내부 방사선 치료)와 비열등한지 평가하는 것입니다. 연구자들은 관찰군과 질강 근접 방사선 치료를 받은 고위험 중간 ctDNA 음성 참가자를 비교하여 유사한 결과를 보이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
- 연속적인 ctDNA 검사를 받습니다
- 2년 동안 약 3개월마다 표준 치료 방문에 따라 연구 담당 의사를 방문합니다
- 본인의 웰빙에 관한 설문지에 답변합니다
연구 개요
상세 설명
여기에는 바이오마커로 정의된 하위 그룹을 위한 무작위, 다기관, 비열등성 시험과 함께 두 개의 병렬, 비무작위 탐색 코호트가 포함됩니다. 이 연구는 HIR 자궁내막암 환자에서 치료 약화 전략을 공식적으로 검증하기 위해 바이오마커로 계층화된 설계를 활용합니다.
수술 후, HIR 코호트의 환자는 Signatera Genome 검사로 결정된 수술 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 상태에 따라 계층화됩니다. 기준선 기간 내 첫 번째 유효한 수술 후 ctDNA 결과를 바탕으로 ctDNA 음성인 HIR 환자는 다음과 같이 무작위(1:1) 배정됩니다:
- 군 A: 기준선 기간 내(12주 미만) ctDNA 양성 전환 시를 제외한 관찰, 연속 ctDNA 모니터링과 함께.
- 군 B: 질강 근접 방사선 치료(VBT), 연속 ctDNA 모니터링과 함께.
초기 기준선 검사 이후, 군 A에서 첫 12주 이내에 ctDNA 양성이 되는 경우를 제외하고(이 경우 제공자에게 통지되고 의사의 선택에 따른 치료(TPC)가 시작됨), 제공자는 이후 ctDNA 결과를 알지 못합니다. ctDNA 전환 후 TPC 시작은 ctDNA 유도 치료 전략의 일부로 간주되며, 프로토콜 위반이나 교차가 아니며, 이러한 환자는 여전히 군 A의 치료 의도 집단에 속합니다. 군 B의 환자를 치료하는 제공자는 무작위 배정 후 모든 ctDNA 결과를 알지 못합니다. 수술 후 ctDNA 양성인 HIR 환자는 무작위 배정되지 않으며, 관찰, 방사선 치료 및/또는 화학요법을 포함할 수 있는 TPC를 받으면서 연속 검사를 계속합니다. 제공자와 환자는 초기 ctDNA 결과를 알게 되며, 이후 ctDNA 결과는 알지 못합니다.
이 연구는 조기 단계 저위험(LR) 및 고위험(HR) 코호트도 포함합니다. 이 코호트의 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 그들은 관찰, 방사선 치료 및/또는 화학요법을 포함할 수 있는 TPC를 받으면서, 그리고 감시 기간 동안 연속 ctDNA 검사를 계속합니다. 제공자와 환자는 수술 후, TPC 및 감시 기간 동안 ctDNA 결과를 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1010
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brooke Cormane, MBS
- 전화번호: 844-778-4700
- 이메일: bcormane@natera.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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수석 연구원:
- Michael Toboni, MD
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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수석 연구원:
- Ramez Eskander, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
수석 연구원:
- Dana Chase, MD
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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수석 연구원:
- Abdulrahman Sinno, MD
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Katherine Kurnit, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Melissa Geller, MD
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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수석 연구원:
- Bhavana Pothuri, MD
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
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수석 연구원:
- Allison Puechl, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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수석 연구원:
- Angeles Secord, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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수석 연구원:
- Kevin Elias, MD
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
수석 연구원:
- Floor Backes, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준은 연구의 모든 측면에 포함되기 위해 적합해야 하는 다음 선택 기준을 포함합니다. 적격성은 연구자가 평가합니다:
1. 시험 특정 등록 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)를 취득해야 합니다.
2. ICF 서명 시 환자가 만 18세 이상이어야 합니다.
3. 표준 치료 절차에 따라 획득한 충분한 잔여 조직을 제출할 수 있어야 합니다.
HIR 환자는 연구의 무작위 배정 코호트에 적합하기 위해 다음 모든 선택 기준을 충족해야 합니다. 적격성은 연구자가 평가합니다:
자궁 적출술 및 양측 골반 림프절 절제술 또는 SLND를 통한 림프절 평가 후 FIGO 2009 병기 I
- 대동맥 주위 림프절이 병리학적으로 평가되지 않은 경우, 수술적 평가 또는 영상 검사 기록을 권장합니다.
자궁내막양 조직학을 가진 병기 I 환자:
- 70세 이상이며 하나의 자궁 위험 인자가 있는 경우,
- 50-69세이며 두 개의 위험 인자가 있는 경우,
- 18-49세이며 세 개의 위험 인자가 있는 경우.
자궁 위험 인자에는 다음이 포함됩니다:
- 등급 2 또는 3 종양.
- 외부 절반 침윤 깊이.
- 림프관 침윤. 참고: 수행된 경우 복막 세포진 검사는 음성이어야 합니다.
환자는 연구의 관찰 군에 적합하기 위해 다음 모든 선택 기준을 충족해야 합니다. 적격성은 연구자가 양측 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 또는 SLND를 통한 자궁 적출술 및 림프절 평가 후 평가합니다:
1. 고위험 코호트
a. 고위험 조직학을 가진 FIGO 2009 병기 I i. 장액성, 투명 세포, 암육종 또는 혼합 조직학으로 정의됨.
- 수행된 경우(권장) 음성 복막 세포진
- 대동맥 주위 림프절이 병리학적으로 평가되지 않은 경우, 영상 검사가 필요함 b. FIGO 2009 병기 II 자궁내막양
2. 저위험 코호트
a. 재발 위험이 낮은 FIGO 2009 병기 I 환자 i. 자궁내막양 조직학 ii. 자궁 위험 인자가 없거나, 존재하지만 HIR 기준을 충족하기에 부족함
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않으며, 이는 연구자가 평가합니다:
- 미분화 또는 탈분화 조직학
- 자궁 육종
- 이전 골반 방사선 치료
- 양성 골반 세척액
- 골반 림프절 평가가 수행되지 않음
- 림프절에서 확인된 고립 종양 세포(ITC)
자궁내막암에 대한 이전 치료(호르몬 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역 치료 포함)
a. 자궁내막 상피내 증식증에 대한 피임약 또는 기타 호르몬 관리는 허용됨
다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는, 비흑색종 피부암을 제외하고, 지난 5년 이내에 활성 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
a. 또한 이전 암 치료가 본 연구 프로토콜 치료에 금기인 경우 환자는 제외됩니다.
- 심각한 동반 질환이나 통제되지 않은 질환의 병력으로 인해 프로토콜 치료가 불가능한 환자.
- 등록 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 통제되지 않은 부정맥 병력이 있는 환자.
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 이전 진단.
- 환자가 현재 상용 ctDNA/MRD 검사를 질병 모니터링을 위해 받고 있거나 받을 계획인 경우(Signatera 제외). 환자는 등록 시 연구 종료 시까지 Signatera Genome 이외의 검사 검사를 포기하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰
참가자는 연구 의사에 의해 모니터링되며 치료를 받지 않습니다
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Signatera Genome은 조기 고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 수술 후 위험 계층화 도구로 사용하기 위한 검사입니다.
이 검사는 최종 수술 후 MRD 증거가 없는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 질 근접 방사선 치료 (VBT)
참가자들은 표준 치료법인 질 근접방사선치료를 받게 됩니다
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Signatera Genome은 조기 고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 수술 후 위험 계층화 도구로 사용하기 위한 검사입니다.
이 검사는 최종 수술 후 MRD 증거가 없는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간 (RFS)
기간: 무작위 배정 후 3년 이내에 발생한 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지
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이 연구의 주요 목적은 수술 후 ctDNA 음성인 1기 고위험군 자궁내막암 환자에서 ctDNA 유도 관찰 대 보조 VBT 치료를 받은 환자들의 무재발 생존 기간(RFS)이 비열등성을 보이는지 평가하는 것입니다.
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무작위 배정 후 3년 이내에 발생한 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 등록부터 3년차까지 및 등록부터 5년차까지
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모든 고위험-중간위험군(HIR) 환자들 간의 전체 생존율(OS) 비교와 치료군별 무재발 생존율(RFS)을 평가하며, ctDNA 기반 치료 강도 감소군이 보조적 질내 방사선 치료(VBT)에 비해 열등하지 않은지 평가한다.
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등록부터 3년차까지 및 등록부터 5년차까지
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ctDNA 제거율
기간: 등록부터 12주차 첫 번째 감시 방문까지
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고위험-중등도 위험 ctDNA 양성 참가자들 사이에서 ctDNA 제거율을 추정합니다.
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등록부터 12주차 첫 번째 감시 방문까지
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임상병리학적 및 분자적 위험 인자
기간: 등록 후 최대 5년
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고위험군 환자 중 임상병리학적 및 분자학적(예: POLE, MMR-D, p53 이상, p53 정상형) 위험 인자와 민족/인종 그룹별로 1차 및 2차 목표를 평가하십시오.
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등록 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 양성 리드 타임
기간: 등록 후 최대 5년
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LR, HIR 및 HR 환자들 사이에서 서로 다른 ctDNA 동적 그룹(예: 제거, 지속적 음성) 간에 재발의 임상적 또는 영상학적 진단에 대한 ctDNA 양성 리드 타임의 차이를 검토합니다.
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등록 후 최대 5년
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질병 특이적 재발
기간: 3년 및 5년 시점에서.
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고위험-중간위험 환자 중 질병 특이적 재발을 확인합니다.
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3년 및 5년 시점에서.
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ctDNA 양성률
기간: 무작위 배정 시점부터 3년 및 5년까지
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평가 가능한 ctDNA 결과를 가진 모든 HIR, HR 및 LR 환자 중에서 ctDNA 양성률(환자 비율로 정의됨)을 평가
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무작위 배정 시점부터 3년 및 5년까지
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ctDNA 음성율
기간: 무작위 배정부터 3년 및 5년까지
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ctDNA 음성율, HIR, HR, LR 환자 중 평가 가능한 ctDNA 결과를 가진 모든 환자 중에서 음성 ctDNA를 가진 환자의 비율으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 3년 및 5년까지
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ctDNA 제거율
기간: 등록부터 최대 5년까지
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HIR, HR, LR 참가자의 ctDNA 제거율을 평가한다.
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등록부터 최대 5년까지
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ctDNA 음성 지속률
기간: 등록부터 치료 종료까지 및 최대 5년까지.
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수술 후 또는 보조 치료 후 ctDNA 음성이었던 참가자 중 감시 기간 동안 지속적으로 ctDNA 음성을 유지한 HIR, HR, LR 참가자의 비율을 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 및 최대 5년까지.
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평균 종양 분자 (MTM)
기간: 등록부터 최대 5년까지
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HIR, HR, LR 참가자에서 평균 종양 분자(MTM) 존재 변화를 시간 경과에 따라 평가합니다.
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등록부터 최대 5년까지
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변이형 대립유전자 빈도 (VAF)
기간: 등록 시점부터 최대 5년까지
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HIR, HR, LR 참가자들의 시간 경과에 따른 변이 대립유전자 빈도(VAF) 변화를 평가합니다.
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등록 시점부터 최대 5년까지
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ctDNA 지도 치료의 비용 효과성
기간: 등록 후 최대 5년
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관찰 코호트에 무작위 배정된 고위험 중등도 자궁내막암 참가자와 표준 치료(VBT)를 받은 참가자의 ctDNA 비용 비교
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등록 후 최대 5년
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삶의 질 결과
기간: 등록 후 최대 5년
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HIR 환자들 중 관찰군과 질강 내 근접방사선치료(VBT) 치료군 간의 삶의 질(QoL) 결과를 비교하기 위해, 암 치료 기능 평가 - 내분비 증상 버전 4(FACT-ES) 환자 보고 결과(PRO)를 활용합니다.
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등록 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Creutzberg CL, van Putten WL, Warlam-Rodenhuis CC, van den Bergh AC, de Winter KA, Koper PC, Lybeert ML, Slot A, Lutgens LC, Stenfert Kroese MC, Beerman H, van Lent M; postoperative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma Trial. Outcome of high-risk stage IC, grade 3, compared with stage I endometrial carcinoma patients: the Postoperative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma Trial. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1234-41. doi: 10.1200/JCO.2004.08.159.
- Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer statistics, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb;75(1):10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16.
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- Firth, D. (1993). Bias reduction of maximum likelihood estimates. Biometrika, 80(1), 27-38
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-102-NCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .