Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signatera-vurdering i tidligstadie endometriecancer (SIGNAL-EMC 101)

15. juni 2026 oppdatert av: Natera, Inc.

Evaluering av sirkulerende tumor-DNA ved tidligstadium endometriecancer (SIGNAL-EMC 101)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om sirkulerende tumor-DNA kan veilede valg av adjuvantbehandling ved tidligstadig endometriecancer med høy-intermediær risiko.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Å evaluere om 3-års overlevelse uten tilbakefall blant kvinner med stadium I, høy-intermediær risiko endometriecancer som er ctDNA-negative etter å ha mottatt ctDNA-veiledet observasjon, ikke er dårligere enn adjuvant vaginal brakyterapi (en intern stråleterapi). Forskere vil sammenligne deltakere med høy-intermediær risiko som er ctDNA-negative og som blir observert med de som mottar vaginal brakyterapi for å se om de har lignende utfall.

Deltakere vil bli bedt om å:

  • Motta serielle ctDNA-tester
  • Besøke sin studielege i henhold til sine standard behandlingsbesøk omtrent hver 3. måned i 2 år
  • Besvare et spørreskjema om sin velvære

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette inkluderer en randomisert, multi-senter, ikke-underlegenhetsstudie for en biomarkørdefinert undergruppe, sammen med to parallelle, ikke-randomiserte utforskende kohorter. Studien bruker et biomarkør-stratifisert design for å formelt teste en behandlingsdeeskaleringsstrategi hos pasienter med HIR endometriecancer.

Etter kirurgi vil pasienter i HIR-kohorten bli stratifisert basert på postoperativ sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-status, som bestemmes av Signatera Genome-assayen. ctDNA-negative HIR-pasienter, basert på det første gyldige postoperative ctDNA-resultatet innenfor baseline-vinduet, vil bli randomisert (1:1) til enten:

  • Arm A: Observasjon med mindre ctDNA-positivitet innen baseline-vinduet (<12 uker), med seriell ctDNA-overvåkning.
  • Arm B: Vaginal brakyterapi (VBT) med seriell ctDNA-overvåkning.

Etter den første baseline-testen vil behandlere være blindet for påfølgende ctDNA-resultater med mindre ctDNA er positivt innen de første 12 ukene i Arm A [i så fall vil behandler bli varslet og behandling etter legens valg (TPC) vil bli igangsatt. Igangsetting av TPC etter ctDNA-konvertering anses som en del av ctDNA-ledet behandlingsstrategi, ikke en protokollavvikelse eller crossover, og slike pasienter forblir i intensjon-å-behandle-populasjonen i Arm A]. Behandlere som behandler pasienter i Arm B vil forbli blindet for alle ctDNA-resultater etter randomisering. Postoperative ctDNA-positive HIR-pasienter vil ikke bli randomisert og vil fortsette seriell testing mens de mottar TPC, som kan inkludere observasjon, strålebehandling og/eller kjemoterapi. Behandlere og pasienter vil bli avblindet for det første ctDNA-resultatet og blindet for ctDNA-resultater deretter.

Studien vil også inkludere tidlig stadium lavrisiko (LR) og høyrisiko (HR)-kohorter. Pasienter i disse kohortene vil ikke bli randomisert. De vil fortsette seriell ctDNA-testing mens de mottar TPC, som kan inkludere observasjon, strålebehandling og/eller kjemoterapi, og under overvåking. Behandlere og pasienter vil være blindet for ctDNA-resultater under den postoperative perioden, TPC-perioden og overvåkingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Puechl, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier inkluderer følgende utvalgskriterier for å være kvalifisert for inkludering i enhver del av studien. Kvalifisering vil bli vurdert av forskeren:

1. Signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) innhentet før enhver studie-spesifikk inkluderingsprosedyre.

2. Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for ICF-signering. 3. I stand til å levere tilstrekkelig gjenværende vev innhentet i henhold til standard behandlingsprosedyrer.

HIR-pasienter må oppfylle alle følgende utvalgskriterier for å være kvalifisert for randomiseringskohorten i studien. Kvalifisering vil bli vurdert av forskeren:

  1. FIGO 2009 Stadium I etter hysterektomi og lymfeknutevurdering ved bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon eller SLND

    1. Hvis para-aortale lymfeknuter ikke er patologisk vurdert, anbefales dokumentasjon av kirurgisk vurdering eller bildeundersøkelse.

  2. Stadium I-pasienter med endometrioide histologi:

    1. Alder 70 år eller eldre med én uterin risikofaktor,
    2. Alder 50-69 år med to risikofaktorer,
    3. Alder 18-49 år med tre risikofaktorer.

Uterine risikofaktorer inkluderer:

  • Grad 2 eller 3 tumor.
  • Invasjon i ytre halvdel.
  • Lymfovaskulær invasjon. Merk: peritonealsytologi må være negativ hvis utført.

Pasienter må oppfylle alle følgende utvalgskriterier for å være kvalifisert for observasjonsarmene i studien. Kvalifisering vil bli vurdert av forskeren etter hysterektomi og lymfeknutevurdering ved bilateral bekken- og para-aortal lymfeknutedisseksjon eller SLND:

1. Høyrisikokohort

a. FIGO 2009 Stadium I med høyrisikohistologi i. Definert som serøs, klar celle, karsinosarkom eller blandet histologi.

  1. Negativ peritonealsytologi, der utført (anbefalt)
  2. Hvis para-aortale lymfeknuter ikke er patologisk vurdert, kreves bildeundersøkelse b. FIGO 2009 Stadium II Endometrioide

2. Lavrisikokohort

a. FIGO 2009 Stadium I-pasienter med lav risiko for tilbakefall i. Endometrioide histologi ii. Fravær av uterine risikofaktorer, eller til stede men utilstrekkelige til å oppfylle HIR-kriterier

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier, som vurdert av forskeren:

  1. Udifferensiert eller dedifferensiert histologi
  2. Uterint sarkom
  3. Tidligere bekkenstråleterapi
  4. Positive bekkenvask
  5. Bekkenlymfeknutevurdering ble ikke utført
  6. Isolerte tumorceller (ITC) identifisert i lymfeknuten(e)

  7. Tidligere behandling for endometriecancer (inkludert hormonell terapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)

    a. Prevensionsmidler eller annen hormonell behandling for endometriel intraepitelial hyperplasi er tillatt

  8. Pasienter med historie om andre invasive maligne sykdommer, med unntak av ikke-melanom hudkreft, er ekskludert hvis det er noe tegn på aktiv malignitet innen de siste fem årene.

    a. Pasienter er også ekskludert hvis deres tidligere kreftbehandling kontraindicerer denne protokollbehandlingen.

  9. Pasienter med historie om alvorlig komorbid sykdom eller ukontrollerte sykdommer som vil utelukke protokollbehandling.
  10. Pasienter med historie om hjerteinfarkt, ustabil angina eller ukontrollert arytmi innen 3 måneder fra inkludering.
  11. Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  12. Pasienten mottar for tiden, eller planlegger å motta, kommersiell ctDNA/MRD-analyse for sykdomsovervåking, med unntak av Signatera. Pasienter må samtykke i å avstå fra testing med analyser andre enn Signatera Genome ved inkludering til studiens slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon
Deltakerne vil bli overvåket av sin studielege og vil ikke få behandling
Enhet: Signatera Genome ultrafølsom ctDNA-blodprøve
Signatera Genome er beregnet for bruk som et verktøy for risikostratifisering etter operasjon for pasienter med tidligstadium HIR endometriecancer.
Testen brukes for å identifisere pasienter uten tegn på MRD etter definitiv kirurgi.
Aktiv komparator: Vaginal brakyterapi (VBT)
Deltakerne vil få standard vaginal brakyterapi
Enhet: Signatera Genome ultrafølsom ctDNA-blodprøve
Signatera Genome er beregnet for bruk som et verktøy for risikostratifisering etter operasjon for pasienter med tidligstadium HIR endometriecancer.
Testen brukes for å identifisere pasienter uten tegn på MRD etter definitiv kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence Free Survival (RFS)
Tidsramme: 3 år fra randomisering til første forekomst av sykdomsgjentakelse eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er ikke-underlegen blant kvinner med stadium I høy-intermediær risiko endometriecancer som er ctDNA-negative etter operasjon og behandles med ctDNA-guidet observasjon versus adjuvant VBT.
3 år fra randomisering til første forekomst av sykdomsgjentakelse eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til År 3 og inkludering til År 5
Sammenligning av total overlevelse (OS) blant alle pasienter med høyt-intermediær risiko (HIR) og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) på tvers av behandlingsgrupper og vurdering av om ctDNA-veiledet nedtrappingsgruppe er ikke-underlegen til adjuvant VBT.
Fra inkludering til År 3 og inkludering til År 5
ctDNA-fjerningsrate
Tidsramme: Fra påmelding til første overvåkingsbesøk etter 12 uker
Estimere ctDNA-klareringstakten blant deltakere med høy-middels risiko som er ctDNA-positive.
Fra påmelding til første overvåkingsbesøk etter 12 uker
Klinisk-patologiske og molekylære risikofaktorer
Tidsramme: Opptil 5 år fra innmelding
Vurder primær- og sekundærmålene basert på klinisk-patologiske og molekylære (f.eks. POLE, MMR-D, p53-aberrant, p53-vildtype) risikofaktorer, og etniske/rasemessige grupper blant pasienter med høyt-middels risiko.
Opptil 5 år fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledetid for ctDNA-positivitet
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Undersøk forskjeller i ledetid for ctDNA-positivitet i forhold til klinisk eller radiologisk påvisning av tilbakefall på tvers av ulike ctDNA-dynamiske grupper (f.eks. fjerning, vedvarende negativ) blant LR-, HIR- og HR-pasienter.
Opptil 5 år fra påmelding
Sykdomsspesifikk tilbakefall
Tidsramme: Etter 3 år og 5 år.
Fastslå sykdomsspesifikk tilbakefall blant pasienter med høy-intermediær risiko.
Etter 3 år og 5 år.
ctDNA-positivitetsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år og 5 år
Vurder ctDNA-positivitetsrate, definert som andelen pasienter, blant alle HIR-, HR- og LR-pasienter med evaluerbare ctDNA-resultater
Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-negativitetsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-negativitetsrate, definert som andel pasienter med negativ ctDNA, blant alle HIR-, HR- og LR-pasienter med evaluerbare ctDNA-resultater.
Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-konsentrasjonsfjerning rate
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 5 år
Vurder ctDNA-fjerningstakten for ctDNA fra HIR-, HR- og LR-deltakere.
Fra inkludering og opp til 5 år
ctDNA-negativ persistenstrate
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt og opptil 5 år.
Vurder andel av HIR-, HR- og LR-deltakere som forblir ctDNA-negative gjennom overvåkingsperioden blant deltakere som var ctDNA-negative postoperativt eller etter adjuvante behandlinger.
Fra påmelding til behandlingsslutt og opptil 5 år.
Gjennomsnittlig antall tumormolekyler (MTM)
Tidsramme: Fra registrering til opptil 5 år
Vurder gjennomsnittlig endring over tid i tilstedeværelsen av tumor-molekyler (MTM) hos deltakere i HIR-, HR- og LR-gruppene.
Fra registrering til opptil 5 år
Variantallelfrekvenser (VAF)
Tidsramme: Fra registrering opp til 5 år
Vurder endringer i variantallelfrekvenser (VAF) over tid hos HIR-, HR- og LR-deltakere.
Fra registrering opp til 5 år
Kostnadseffektiviteten av ctDNA-veiledet omsorg
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Sammenlign ctDNA-kostnadene for deltakere med høyrisiko mellomliggende endometriecancer som ble randomisert til observasjonskohorten med de som mottok standardbehandling (VBT)
Opptil 5 år fra påmelding
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Sammenlign kvalitet på liv (QoL)-resultater mellom observasjonsgruppen og vaginal brakyterapi (VBT)-behandlingsgruppen blant HIR-pasienter, ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms Version 4 (FACT-ES) pasientrapporterte utfall (PRO).
Opptil 5 år fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-102-NCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere