Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Signatera u časného stadia karcinomu endometria (SIGNAL-EMC 101)

15. června 2026 aktualizováno: Natera, Inc.

Hodnocení cirkulující nádorové DNA u časného stadia karcinomu endometria (SIGNAL-EMC 101)

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda cirkulující nádorová DNA může vést výběr adjuvantní léčby u časného stadia karcinomu endometria s vysokým středním rizikem. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Zhodnotit, zda 3leté přežití bez recidivy u žen s karcinomem endometria stadia I s vysokým středním rizikem, které jsou po obdržení pozorování vedeného ctDNA negativní na ctDNA, není horší než adjuvantní vaginální brachyterapie (interní radioterapie). Výzkumníci porovnají účastníky s vysokým středním rizikem, kteří jsou ctDNA negativní a jsou pozorováni, s těmi, kteří podstoupí vaginální brachyterapii, aby zjistili, zda mají podobné výsledky.

Účastníci budou požádáni o:

  • Podstoupení sériového testování ctDNA
  • Návštěvu svého studijního lékaře podle standardních kontrolních návštěv přibližně každé 3 měsíce po dobu 2 let
  • Vyplnění dotazníku o svém zdravotním stavu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zahrnuje randomizovanou, multicentrickou, nesignorující studii pro biomarkerově definovanou podskupinu spolu se dvěma paralelními, nerandomizovanými exploračními kohortami. Studie využívá biomarkerově stratifikovaný design k formálnímu testování strategie deeskalace léčby u pacientů s HIR karcinomem endometria.

Po operaci budou pacienti v kohortě HIR stratifikováni na základě postoperačního stavu cirkulující tumorové DNA (ctDNA) stanoveného pomocí testu Signatera Genome. Pacienti HIR s negativním ctDNA, založeným na prvním platném postoperačním výsledku ctDNA v rámci výchozího okna, budou randomizováni (1:1) buď do:

  • Rameno A: Pozorování, pokud není ctDNA pozitivní v rámci výchozího okna (<12 týdnů), se seriálním monitorováním ctDNA.
  • Rameno B: Vaginální brachyterapie (VBT) se seriálním monitorováním ctDNA.

Po počátečním výchozím testu budou poskytovatelé slepí k následujícím výsledkům ctDNA, pokud ctDNA nebude pozitivní v prvních 12 týdnech v rameni A [v takovém případě bude poskytovatel informován a bude zahájena léčba dle volby lékaře (TPC). Zahájení TPC po konverzi ctDNA je považováno za součást strategie léčby vedené ctDNA, nikoliv za odchylku od protokolu nebo překřížení, a tito pacienti zůstávají v populaci s úmyslem léčit v rameni A]. Poskytovatelé léčící pacienty v rameni B zůstanou slepí ke všem výsledkům ctDNA po randomizaci. Postoperační pacienti HIR s pozitivním ctDNA nebudou randomizováni a budou pokračovat v seriálním testování při přijímání TPC, což může zahrnovat pozorování, radioterapii a/nebo chemoterapii. Poskytovatelé a pacienti budou odmaskováni ohledně počátečního výsledku ctDNA a následně budou slepí k výsledkům ctDNA.

Studie bude také zahrnovat kohorty s časným stádiem nízkého rizika (LR) a vysokého rizika (HR). Pacienti v těchto kohortách nebudou randomizováni. Budou pokračovat v seriálním testování ctDNA při přijímání TPC, což může zahrnovat pozorování, radioterapii a/nebo chemoterapii, a během sledování. Poskytovatelé a pacienti budou slepí k výsledkům ctDNA během postoperačního období, TPC a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1010

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Puechl, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení zahrnují následující výběrová kritéria, která musí být splněna pro účast v jakékoli části studie. Oprávněnost posoudí vyšetřovatel:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro zařazení do studie.

2. Pacient je v době podpisu ICF ve věku ≥ 18 let.

3. Schopen poskytnout dostatečné množství reziduální tkáně získané podle standardních postupů péče.

Pacienti s HIR musí splňovat všechna následující výběrová kritéria, aby byli způsobilí pro randomizovanou kohortu ve studii. Oprávněnost posoudí vyšetřovatel:

  1. FIGO 2009 Stádium I po hysterektomii a hodnocení lymfatických uzlin oboustrannou pánevní lymfadenektomií nebo SLND

    1. Pokud nejsou para-aortální lymfatické uzliny patologicky hodnoceny, doporučuje se dokumentace chirurgického hodnocení nebo zobrazovacího vyšetření.

  2. Pacienti se stádiem I s endometrioidní histologií:

    1. Věk 70 let nebo starší s jedním rizikovým faktorem dělohy,
    2. Věk 50–69 let se dvěma rizikovými faktory,
    3. Věk 18–49 let se třemi rizikovými faktory.

Rizikové faktory dělohy zahrnují:

  • Nádor stupně 2 nebo 3.
  • Invaze do vnější poloviny myometria.
  • Lymfovaskulární invaze. Poznámka: peritoneální cytologie musí být negativní, pokud byla provedena.

Pacienti musí splňovat všechna následující výběrová kritéria, aby byli způsobilí pro observační ramena studie. Oprávněnost posoudí vyšetřovatel po hysterektomii a hodnocení lymfatických uzlin oboustrannou pánevní a para-aortální lymfadenektomií nebo SLND:

1. Kohorta s vysokým rizikem

a. FIGO 2009 Stádium I s vysokorizikovou histologií i. Definováno jako serózní, čirý buněčný, karcinosarkom nebo smíšená histologie.

  1. Negativní peritoneální cytologie, pokud byla provedena (doporučeno)
  2. Pokud nejsou para-aortální lymfatické uzliny patologicky hodnoceny, je vyžadováno zobrazovací vyšetření b. FIGO 2009 Stádium II Endometrioid

2. Kohorta s nízkým rizikem

a. Pacienti FIGO 2009 Stádium I s nízkým rizikem recidivy i. Endometrioidní histologie ii. Žádné rizikové faktory dělohy, nebo přítomné, ale nedostatečné k naplnění kritérií HIR

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií, jak posoudí vyšetřovatel:

  1. Nediferencovaná nebo dediferencovaná histologie
  2. Sarkom dělohy
  3. Předchozí radiační terapie pánve
  4. Pozitivní výplachy pánve
  5. Hodnocení pánevních lymfatických uzlin nebylo provedeno
  6. Izolované nádorové buňky (ITC) identifikované v lymfatických uzlinách

  7. Předchozí léčba karcinomu endometria (včetně hormonální terapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie)

    a. Kontraceptiva nebo jiná hormonální léčba pro intraepiteliální hyperplazii endometria je povolena

  8. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o aktivní malignitě v posledních pěti letech.

    a. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje léčbu podle tohoto protokolu.

  9. Pacienti s anamnézou závažného komorbidního onemocnění nebo nekontrolovaných onemocnění, která by znemožnila léčbu podle protokolu.
  10. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie do 3 měsíců od zařazení.
  11. Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  12. Pacient aktuálně podstupuje nebo plánuje podstoupit komerční test ctDNA/MRD pro monitorování onemocnění, s výjimkou Signatery. Pacienti se musí při zařazení do studie zavázat, že se vzdají testování jinými testy než Signatera Genome až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorování
Účastníci budou sledováni svým studijním lékařem a nebudou dostávat léčbu
Přístroj: Genomický ultracitlivý krevní test ctDNA Signatera
Test Signatera Genome je určen k použití jako nástroj pro stratifikaci rizika po chirurgickém zákroku u pacientů s časným stádiem vysoce rizikového (HIR) karcinomu endometria. Test slouží k identifikaci pacientů bez známek minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po definitivní operaci.
Aktivní komparátor: Vaginální brachyterapie (VBT)
Účastnice obdrží standardní vaginální brachyterapii
Přístroj: Genomický ultracitlivý krevní test ctDNA Signatera
Test Signatera Genome je určen k použití jako nástroj pro stratifikaci rizika po chirurgickém zákroku u pacientů s časným stádiem vysoce rizikového (HIR) karcinomu endometria. Test slouží k identifikaci pacientů bez známek minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po definitivní operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrecidivní přežití (RFS)
Časové okno: 3 roky od randomizace do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je u žen s endometriálním karcinomem ve stadiu I s vysokým středním rizikem, které jsou po operaci ctDNA-negativní a jsou vedeny pod ctDNA-řízeným sledováním versus adjuvantní VBT, bezpříznakové přežití (RFS) nehorší.
3 roky od randomizace do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 3. roku a od zápisu do 5. roku
Porovnání celkového přežití (OS) u všech pacientů s vysokým středním rizikem (HIR) a přežití bez relapsu (RFS) napříč léčebnými skupinami a posouzení, zda je skupina s deeskalací řízenou ctDNA nehorší než adjuvantní VBT.
Od zápisu do 3. roku a od zápisu do 5. roku
Míra clearance ctDNA
Časové okno: Od zápisu do prvního kontrolního vyšetření po 12 týdnech
Odhadněte míru vymizení ctDNA u účastníků s vysokým středním rizikem, kteří jsou pozitivní na ctDNA.
Od zápisu do prvního kontrolního vyšetření po 12 týdnech
Klinicko-patologické a molekulární rizikové faktory
Časové okno: Až 5 let od zápisu
Posoudit primární a sekundární cíle podle klinicko-patologických a molekulárních (např. POLE, MMR-D, aberantní p53, divoký typ p53) rizikových faktorů a etnických/rasových skupin mezi pacienty s vysokým středním rizikem.
Až 5 let od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy pozitivity ctDNA
Časové okno: Až 5 let od zápisu
Prozkoumat rozdíly v době vedení pozitivity ctDNA ve vztahu ke klinické nebo radiologické diagnóze recidivy napříč různými skupinami dynamiky ctDNA (např. vymizení, trvalá negativita) u pacientů s LR, HIR a HR.
Až 5 let od zápisu
Recidiva specifická pro onemocnění
Časové okno: Za 3 roky a 5 let.
Stanovit specifickou recidivu onemocnění u pacientů s vysokým středním rizikem.
Za 3 roky a 5 let.
Míra pozitivity ctDNA
Časové okno: Od randomizace do 3 let a 5 let
Posoudit míru pozitivity ctDNA, definovanou jako podíl pacientů mezi všemi pacienty s vysokým, středním a nízkým rizikem (HIR, HR, LR), u kterých byly získány hodnotitelné výsledky ctDNA
Od randomizace do 3 let a 5 let
Míra negativity ctDNA
Časové okno: Od randomizace do 3 let a 5 let
Míra negativity ctDNA, definovaná jako podíl pacientů s negativním ctDNA, mezi všemi pacienty HIR, HR a LR s vyhodnotitelnými výsledky ctDNA.
Od randomizace do 3 let a 5 let
Míra vymizení ctDNA
Časové okno: Od zařazení až do 5 let
Vyhodnotit míru clearance ctDNA u účastníků z kategorií HIR, HR a LR.
Od zařazení až do 5 let
Míra perzistence negativního ctDNA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby a až po dobu 5 let.
Posoudit podíl účastníků s HIR, HR a LR, kteří zůstanou ctDNA-negativní po celou dobu sledování, mezi účastníky, kteří byli ctDNA-negativní po operaci nebo po adjuvantní léčbě.
Od zápisu do konce léčby a až po dobu 5 let.
Průměrný počet nádorových molekul (MTM)
Časové okno: Od zařazení do studie až po 5 let
Posoudit změnu přítomnosti středního počtu nádorových molekul (MTM) v čase u účastníků s HIR, HR a LR.
Od zařazení do studie až po 5 let
Frekvence variantních alel (VAF)
Časové okno: Od zápisu do studie až do 5 let
Posoudit změny frekvencí variantních alel (VAF) v průběhu času u účastníků s HIR, HR a LR.
Od zápisu do studie až do 5 let
Nákladová efektivita péče řízené ctDNA
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
Porovnat náklady na ctDNA u účastnic s vysoce rizikovým intermediárním karcinomem endometria, které byly randomizovány do observační kohorty, s těmi, které dostaly standardní léčbu (VBT)
Až 5 let od zařazení do studie
Výsledky kvality života
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Porovnejte výsledky kvality života (QoL) mezi pozorovací skupinou a skupinou léčenou vaginální brachyterapií (VBT) u pacientů s HIR, s využitím pacienty hlášeného výsledku (PRO) Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Endokrinní symptomy verze 4 (FACT-ES).
Až 5 let od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-102-NCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit