Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Signatera-arviointi varhaisvaiheen kohdunulkoisen syövän hoidossa (SIGNAL-EMC 101)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Natera, Inc.

Kiertävän kasvaimen DNA:n arviointi varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövässä (SIGNAL-EMC 101)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kiertävä kasvain-DNA ohjata adjuvanttihoidon valintaa korkean väli-riskin varhaisvaiheen kohdun endometriumin syövässä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

• Arvioida, onko 3-vuotinen toistumaton selviytyminen naisilla, joilla on vaiheen I korkean väli-riskin endometriumin syöpä ja jotka ovat ctDNA-negatiivisia saadessaan ctDNA-ohjattua seurantaa, ei-heikompi kuin adjuvanttinen vaginaalinen brakytterapia (sisäinen sädehoito). Tutkijat vertailevat korkean riskin väli-ctDNA-negatiivisia osallistujia, joita seurataan, niihin, jotka saavat vaginaalista brakytterapiaa, nähdäkseen, ovatko heillä samanlaiset tulokset.

Osallistujia pyydetään:

  • Vastaanottamaan sarjallisia ctDNA-testejä
  • Käymään tutkimuslääkärinsä luona normaaleilla seurantakäynneillä noin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Vastaamaan kyselyyn hyvinvoinnistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sisältää satunnaistetun, monikeskuksisen, ei-huonommuus-kriteeriä käyttävän kokeen biomarkkerimääritellylle alaryhmälle sekä kaksi rinnakkaista, ei-satunnaistettua tutkivaa kohorttia. Tutkimus hyödyntää biomarkkerin mukaisesti kerrostettua suunnittelua testatakseen muodollisesti hoitojen vähentämisstrategiaa HIR-tyyppisen kohdunrungon syövän potilailla.

Leikkauksen jälkeen HIR-kohortin potilaat kerrostetaan leikkauksenjälkeisen verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) tilanteen perusteella, kuten Signatera Genome -testin mukaan määritetty. ctDNA-negatiiviset HIR-potilaat, perustuen ensimmäiseen kelvolliseen leikkauksenjälkeiseen ctDNA-tulokseen perusjakson sisällä, satunnaistetaan (1:1) joko:

  • Haara A: Tarkkailu, ellei ctDNA-positiivisuutta perusjakson sisällä (<12 viikkoa), sarjallisella ctDNA-seurannalla.
  • Haara B: Vaginaalinen brakyterapia (VBT) sarjallisella ctDNA-seurannalla.

Alkupäisen perustestin jälkeen hoitajat pidetään sokeutettuina myöhemmistä ctDNA-tuloksista, ellei ctDNA-positiivisuutta havaita ensimmäisten 12 viikon sisällä haarassa A [jolloin hoitaja ilmoitetaan ja aloitetaan lääkärin valitsema hoito (TPC). TPC:n aloittamista ctDNA-muutoksen jälkeen pidetään osana ctDNA-ohjaavaa hoitostrategiaa, ei poikkeamana tai ristisiirtymänä, ja tällaiset potilaat pysyvät tarkoitusperäpopulaatiossa haarassa A]. Haaran B potilaita hoitavat henkilöt pysyvät sokeutettuina kaikista ctDNA-tuloksista satunnaistamisen jälkeen. Leikkauksenjälkeiset ctDNA-positiiviset HIR-potilaat eivät satunnaisteta ja jatkavat sarjatestauksia saaden TPC:tä, joka voi sisältää tarkkailua, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Hoitajat ja potilaat saavat tietää alkuperäisen ctDNA-tuloksen ja pysyvät sokeutettuina sen jälkeisistä ctDNA-tuloksista.

Tutkimus sisältää myös varhaisvaiheen matalan riskin (LR) ja korkean riskin (HR) kohortit. Näiden kohorttien potilaita ei satunnaisteta. He jatkavat sarjallista ctDNA-testauksta saaden TPC:tä, joka voi sisältää tarkkailua, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, sekä seurannan aikana. Hoitajat ja potilaat pysyvät sokeutettuina ctDNA-tuloksista leikkauksenjälkeisen, TPC:n ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Päätutkija:
          • Allison Puechl, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat valintakriteerit, jotka on täytettävä voidakseen osallistua mihin tahansa tutkimuksen osaan. Kelpoisuuden arvioi tutkija:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän rekrytointimenettelyn aloittamista.

2. Potilas on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä. 3. Kyky toimittaa riittävästi standardoiduilla hoitomenettelyillä saatua jäljellä olevaa kudosta.

HIR-potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimuksen satunnaistamiskohorttiin. Kelpoisuuden arvioi tutkija:

  1. FIGO 2009 vaihe I kohdunpoiston ja imusolmukearvioinnin jälkeen suoritetulla kaksipuolisella lantion imusolmukkeiden poistolla tai SLND:llä

    1. Jos para-aorttaisia imusolmukkeita ei ole arvioitu patologisesti, suositellaan kirurgisen arvioinnin tai kuvantamisen dokumentointia.
  2. Vaiheen I potilaat endometrioidi-histologialla:

    1. Ikä 70 vuotta tai vanhempi ja yksi kohdun riskitekijä,
    2. Ikä 50–69 vuotta ja kaksi riskitekijää,
    3. Ikä 18–49 vuotta ja kolme riskitekijää.

Kohdun riskitekijät sisältävät:

  • Luokan 2 tai 3 kasvain.
  • Invasion ulomman puolikkaan syvyys.
  • Lymfovaskulaarinen invaasio. Huomio: peritoneaalisen sytologian on oltava negatiivinen, jos se on suoritettu.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimuksen seuranta-ryhmiin. Kelpoisuuden arvioi tutkija kohdunpoiston ja imusolmukearvioinnin jälkeen suoritetulla kaksipuolisella lantion ja para-aorttaisten imusolmukkeiden poistolla tai SLND:llä:

1. Suuren riskin kohortti

a. FIGO 2009 vaihe I korkean riskin histologialla i. Määritelty seroositeiksi, kirkassoluisiksi, karsinosarkoomeiksi tai sekahistologioiksi.

  1. Negatiivinen peritoneaalinen sytologia, jos suoritettu (suositeltu)
  2. Jos para-aorttaisia imusolmukkeita ei ole arvioitu patologisesti, kuvantaminen vaaditaan b. FIGO 2009 vaihe II endometrioidi

2. Pienen riskin kohortti

a. FIGO 2009 vaiheen I potilaat, joilla on pieni toistumisriski i. Endometrioidi-histologia ii. Puuttuvat kohdun riskitekijät tai läsnä olevat, mutta riittämättömät HIR-kriteerien täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä tutkijan arvioimana:

  1. Eridifferoitu tai dedifferoitu histologia
  2. Kohdunsarkooma
  3. Aiempi lantion sädehoito
  4. Positiiviset lantion pesuvedet
  5. Lantion imusolmukearviointia ei suoritettu
  6. Imusolmukkeissa havaittuja eristettyjä kasvainsoluja (ITC)
  7. Aiempi hoito kohdunrungon syöpään (mukaan lukien hormonaalinen hoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)

    a. Ehkäisypillerit tai muu hormonaalinen hoito kohdun intraepiteeliseen hyperplasiaan on sallittu

  8. Potilaat, joilla on historia muista invasiivisista kasvaimista, paitsi ei-melanooma iho-syövästä, suljetaan pois, jos on viimeisen viiden vuoden aikana ollut todisteita aktiivisesta kasvaimesta.

    a. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aiempi syöpähoito on ristiriidassa tämän protokollahoidon kanssa.

  9. Potilaat, joilla on historia vakavasta sairaudesta tai kontrolloimattomista sairauksista, jotka estäisivät protokollahoidon.
  10. Potilaat, joilla on historia sydäninfarktista, epävakaasta rintakivusta tai kontrolloimattomasta rytmihäiriöstä kolmen kuukauden kuluessa rekrytoinnista.
  11. Aiempi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnoosi.
  12. Potilas saa tällä hetkellä tai suunnittelee saavansa kaupallista ctDNA/MRD-testiä sairauden seurantaan, lukuun ottamatta Signateraa. Potilaiden on suostuttava luopumaan muiden kuin Signatera Genome -testien käytöstä rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Havainto
Osallistujia valvoo heidän tutkimuslääkärinsä, eivätkä he saa hoitoa
Signatera Genome on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä riskien luokittelutyökaluna varhaisvaiheen HIR-kohdunrungonsyövän potilaille. Testiä käytetään tunnistamaan potilaita, joilla ei ole todisteita MRD:stä lopullisen leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Vaginaalinen brakyterapia (VBT)
Osallistujat saavat standardinhoitoa vaginaalisen brakytterapian
Signatera Genome on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä riskien luokittelutyökaluna varhaisvaiheen HIR-kohdunrungonsyövän potilaille. Testiä käytetään tunnistamaan potilaita, joilla ei ole todisteita MRD:stä lopullisen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumattomuuseloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta ensimmäisen taudin uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko toistovapaa selviytyminen (RFS) ei-heikompi niillä naisilla, joilla on vaiheen I korkea-keskiriskinen kohdun endometriumin syöpä, jotka ovat ctDNA-negatiivisia leikkauksen jälkeen ja joita hoidetaan ctDNA-ohjatulla seurannalla verrattuna adjuvanteihin VBT-hoitoihin.
3 vuotta satunnaistamisesta ensimmäisen taudin uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä vuoteen 3 ja rekisteröitymisestä vuoteen 5
Kaikkien korkean väli-riskipotilaiden (HIR) kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu ja toistovapaan eloonjäämisen (RFS) arviointi eri hoitoryhmien välillä sekä arvioidaan, onko ctDNA-ohjattu de-escalation -ryhmä ei-heikompi kuin adjuvantti VBT.
Rekisteröitymisestä vuoteen 3 ja rekisteröitymisestä vuoteen 5
ctDNA:n Poistumisnopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäiseen seurantakäyntiin 12 viikon kohdalla
Arvioi ctDNA:n puhdistumisnopeus korkean ja keskitasoisen riskin ctDNA-positiivisilla osallistujilla.
Rekrytoinnista ensimmäiseen seurantakäyntiin 12 viikon kohdalla
Kliinis-patologiset ja molekyylibiologiset riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröitymisestä
Arvioi ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet kliinisen patologian ja molekyylibiologian (esim. POLE, MMR-D, p53-poikkeava, p53-villityyppi) riskitekijöiden sekä etnisten/roturyhmien keskuudessa korkean ja keskitason riskin potilailla.
Jopa 5 vuotta rekisteröitymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-positiivisuuden valmistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki eroja ctDNA-positiivisuuden ennakkoaikana verrattuna kliiniseen tai radiologiseen uusiutumisen diagnoosiin eri ctDNA-dynaamisten ryhmien (esim. poistuminen, jatkuva negatiivinen) välillä LR-, HIR- ja HR-potilaiden keskuudessa.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Tautikohtainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Selvitä sairauskohtainen uusiutuminen korkean ja keskiriskin potilailla.
3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
ctDNA-positiivisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 ja 5 vuoden kuluessa
Arvioi ctDNA-positiivisuusaste, joka määritellään potilaiden osuudeksi kaikista HIR-, HR- ja LR-potilaista, joilla on arvioitavissa olevat ctDNA-tulokset
Satunnaistamisesta 3 ja 5 vuoden kuluessa
ctDNA-negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen ja 5 vuoteen
ctDNA-negatiivisuusaste, määriteltynä potilaiden, joilla on negatiivinen ctDNA, osuutena kaikista HIR-, HR- ja LR-potilaista, joilla on arvioitavat ctDNA-tulokset.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen ja 5 vuoteen
ctDNA:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 5 vuoteen
Arvioi ctDNA:n poistumisnopeutta HIR-, HR- ja LR-osallistujilta.
Rekisteröitymisestä aina 5 vuoteen
ctDNA-negatiivinen pysyvyysaste
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun ja jopa viiden vuoden ajan.
Arvioi HIR-, HR- ja LR-osallistujien osuutta, jotka pysyvät ctDNA-negatiivisina koko seurantajakson ajan niiden osallistujen joukossa, jotka olivat ctDNA-negatiivisia leikkauksen jälkeen tai adjuvantin hoidon jälkeen.
Osallistumisesta hoidon loppuun ja jopa viiden vuoden ajan.
Keskimääräiset kasvainmolekyylit (MTM)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa viiden vuoden ajan
Arvioi keskimääräisen kasvainmolekyylien (MTM) esiintymisen muutosta ajan myötä HIR-, HR- ja LR-osallistujilla.
Rekrytoinnista jopa viiden vuoden ajan
Varianttialleelitaajuudet (VAF)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä jopa 5 vuoden ajan
Arvioi varianttialleelitaajuuksien (VAF) muutoksia ajan myötä HIR-, HR- ja LR-osallistujilla.
Rekisteröitymisestä jopa 5 vuoden ajan
ctDNA-ohjatun hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Vertaile ctDNA:n kustannuksia korkean riskin keskitason kohdunrungon syöpään sairastuneille osallistujille, jotka satunnaistettiin tarkkailukohorttiin, niihin, jotka saivat standardihoitoa (VBT)
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Elämänlaadun lopputulokset
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta rekisteröitymisestä
Vertaa elämänlaadun (QoL) lopputuloksia tarkkailu- ja emätinbrakyterapia (VBT) -hoitoryhmien välillä HIR-potilailla hyödyntäen Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms Version 4 (FACT-ES) -potilasarvioitua lopputulosta (PRO).
Enintään 5 vuotta rekisteröitymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa