Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signatera-vurdering i tidligstadiet endometriecancer (SIGNAL-EMC 101)

15. juni 2026 opdateret af: Natera, Inc.

Vurdering af cirkulerende tumordNA i tidligstadiet endometriecancer (SIGNAL-EMC 101)

Formålet med denne kliniske forsøg er at vurdere, om cirkulerende tumor-DNA kan guide valget af adjuvans hos patienter med tidligstadiet endometriecancer med høj-intermediær risiko. Det primære spørgsmål, forsøget sigter mod at besvare, er:

• At evaluere, om 3-års recidivfri overlevelse hos kvinder med stadium I, høj-intermediær risiko endometriecancer, der er ctDNA-negative efter at have modtaget ctDNA-guidet observation, ikke er underlegen til adjuvans vaginal brachyterapi (en intern stråleterapi). Forskere vil sammenligne deltagere med høj-intermediær risiko, der er ctDNA-negative og observeres, med dem, der modtager vaginal brachyterapi, for at se, om de har lignende resultater.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At modtage seriel ctDNA-testning
  • At besøge deres studielæge i henhold til deres standard plejebesøg cirka hver 3. måned i 2 år
  • At besvare et spørgeskema om deres velvære

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette omfatter en randomiseret, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse for en biomarkør-defineret undergruppe, sammen med to parallelle, ikke-randomiserede eksplorative kohorter. Studiet anvender et biomarkør-stratificeret design til formelt at teste en behandlingsdeeskaleringsstrategi hos patienter med HIR endometriecancer.

Efter operation vil patienter i HIR-kohorten blive stratificeret baseret på postoperativ cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-status, som bestemt af Signatera Genome-assay. ctDNA-negative HIR-patienter, baseret på det første gyldige postoperativt ctDNA-resultat inden for baseline-vinduet, vil blive randomiseret (1:1) til enten:

  • Arm A: Observation medmindre ctDNA-positivitet inden for baseline-vinduet (<12 uger), med seriel ctDNA-overvågning.
  • Arm B: Vaginal brachyterapi (VBT) med seriel ctDNA-overvågning.

Efter den indledende baseline-test vil behandlere være blinde for efterfølgende ctDNA-resultater, medmindre ctDNA er positiv inden for de første 12 uger i Arm A [i hvilket tilfælde behandleren vil blive underrettet, og behandling efter lægens valg (TPC) vil blive indledt. Indledelse af TPC efter ctDNA-konvertering betragtes som en del af den ctDNA-styrede behandlingsstrategi, ikke en protokola fravigelse eller krydsning, og sådanne patienter forbliver i den intention-to-treat-population i Arm A]. Behandlere, der behandler patienter i Arm B, forbliver blinde for alle ctDNA-resultater efter randomisering. Postoperative ctDNA-positive HIR-patienter vil ikke blive randomiseret og vil fortsætte seriel testning, mens de modtager TPC, som kan omfatte observation, strålebehandling og/eller kemoterapi. Behandlere og patienter vil blive afblindet for det indledende ctDNA-resultat og blinde for ctDNA-resultater herefter.

Studiet vil også omfatte tidlige stadier lavrisiko (LR) og højrisiko (HR) kohorter. Patienter i disse kohorter vil ikke blive randomiseret. De vil fortsætte seriel ctDNA-testning, mens de modtager TPC, som kan omfatte observation, strålebehandling og/eller kemoterapi, og under overvågning. Behandlere og patienter vil være blinde for ctDNA-resultater i den postoperative periode, TPC-perioden og overvågningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1010

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Puechl, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier omfatter følgende udvælgelseskriterier for at være berettiget til inklusion i ethvert aspekt af studiet. Berettigelse vil blive vurderet af undersøgeren:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF) indhentet før enhver forsøgsspecifik tilmelding.

2. Patient er ≥ 18 år på tidspunktet for ICF-underskrift. 3. I stand til at indsende tilstrækkelig restvæv opnået i henhold til standardplejeprocedurer.

HIR-patienter skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier for at være berettiget til randomiseringskohorten i studiet. Berettigelse vil blive vurderet af undersøgeren:

  1. FIGO 2009 Stadium I efter hysterectomi og lymfeknudevurdering ved bilateral pelvic lymphadenectomy eller SLND

    1. Hvis para-aortale lymfeknuder ikke er patologisk vurderet, anbefales dokumentation af kirurgisk vurdering eller billeddiagnostik.

  2. Stadium I-patienter med endometrioid histologi:

    1. Alder 70 år eller ældre med én uterin risikofaktor,
    2. Alder 50-69 år med to risikofaktorer,
    3. Alder 18-49 år med tre risikofaktorer.

Uterine risikofaktorer inkluderer:

  • Grad 2 eller 3 tumor.
  • Invasion i ydre halvdel.
  • Lymfovaskulær invasion. Bemærk: Peritoneal cytologi skal være negativ, hvis udført.

Patienter skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier for at være berettiget til observationsarmene i studiet. Berettigelse vil blive vurderet af undersøgeren efter hysterectomi og lymfeknudevurdering ved bilateral pelvic og para-aortal lymphadenectomy eller SLND:

1. Højrisikokohort

a. FIGO 2009 Stadium I med højrisiko histologi i. Definieret som serøs, klar celle, carcinosarkom eller blandet histologi.

  1. Negativ peritoneal cytologi, hvor udført (anbefalet)
  2. Hvis para-aortale lymfeknuder ikke er patologisk vurderet, er billeddiagnostik påkrævet b. FIGO 2009 Stadium II Endometrioid

2. Lavrisikokohort

a. FIGO 2009 Stadium I-patienter med lav risiko for recidiv i. Endometrioid histologi ii. Fravær af uterine risikofaktorer, eller tilstedeværelse men utilstrækkelige til at opfylde HIR-kriterier

Eksklusionskriterier:

Patienter er ikke berettigede til studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier, som vurderet af undersøgeren:

  1. Undifferentieret eller dedifferentieret histologi
  2. Uterint sarkom
  3. Tidligere pelvic stråleterapi
  4. Positive pelvic vaskninger
  5. Pelvic lymfeknudevurdering blev ikke udført
  6. Isolerede tumorceller (ITC) identificeret i lymfeknude(r)

  7. Tidligere behandling for endometriecancer (inklusive hormonterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)

    a. Præventionsmidler eller anden hormonhåndtering for endometriel intraepitelial hyperplasi er tilladt

  8. Patienter med en historie for andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, er ekskluderet, hvis der er tegn på aktiv malignitet inden for de sidste fem år.

    a. Patienter er også ekskluderet, hvis deres tidligere cancerbehandling kontraindicerer denne protokolterapi.

  9. Patienter med en historie for alvorlig komorbid sygdom eller ukontrollerede sygdomme, der forhindrer protokolterapi.
  10. Patienter med en historie for myokardieinfarkt, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder fra tilmelding.
  11. Tidligere diagnose af Crohn's sygdom eller ulcerøs colitis.
  12. Patient modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage kommerciel ctDNA/MRD-analyse til sygdomsmonitorering, undtagen Signatera. Patienter skal acceptere at undlade test med andre analyser end Signatera Genome ved tilmelding indtil studiet afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observation
Deltagerne vil blive overvåget af deres studielæge og vil ikke modtage behandling
Enhed: Signatera Genome ultrafølsom ctDNA-blodprøve
Signatera Genome er beregnet til brug som et postoperativt risikostratificeringsværktøj for patienter med tidligstadiet HIR endometriecancer. Testen bruges til at identificere patienter uden tegn på MRD efter definitiv kirurgi.
Aktiv komparator: Vaginal Brachyterapi (VBT)
Deltagerne vil modtage standardbehandling med vaginal brachyterapi
Enhed: Signatera Genome ultrafølsom ctDNA-blodprøve
Signatera Genome er beregnet til brug som et postoperativt risikostratificeringsværktøj for patienter med tidligstadiet HIR endometriecancer. Testen bruges til at identificere patienter uden tegn på MRD efter definitiv kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år fra randomisering til første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad der end sker først
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om recidivfri overlevelse (RFS) er ikke-underlegen blandt kvinder med stadium I høj-intermediær risiko for livmoderkræft, der er ctDNA-negative efter operation og behandles med ctDNA-guidet observation versus adjuvant VBT.
3 år fra randomisering til første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad der end sker først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra indskrivning til år 3 og fra indskrivning til år 5
Sammenligning af den samlede overlevelse (OS) blandt alle patienter med høj-intermediær risiko (HIR) og recidivfri overlevelse (RFS) på tværs af behandlingsgrupper og vurdering af, om ctDNA-styret deeskaleringsgruppe ikke er underlegen adjuvant VBT.
Fra indskrivning til år 3 og fra indskrivning til år 5
ctDNA-clearancerate
Tidsramme: Fra tilmelding til første overvågningsbesøg efter 12 uger
Estimer ctDNA-ryddningsraten blandt høj-intermediær risiko ctDNA-positive deltagere.
Fra tilmelding til første overvågningsbesøg efter 12 uger
Klinisk-patologiske og molekylære risikofaktorer
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Vurder de primære og sekundære mål ud fra klinisk-patologiske og molekylære (f.eks. POLE, MMR-D, p53-aberant, p53 wild type) risikofaktorer samt etniske/raciale grupper blandt patienter med høj-intermediær risiko.
Op til 5 år fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledetid for ctDNA-positivitet
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Undersøg forskelle i ledetid for ctDNA-positivitet i forhold til klinisk eller radiologisk diagnose af recidiv på tværs af forskellige ctDNA-dynamikgrupper (f.eks. clearance, vedvarende negativ) blandt LR-, HIR- og HR-patienter.
Op til 5 år efter tilmelding
Sygdomsspecifik recidiv
Tidsramme: Efter 3 år og 5 år.
Bestem sygdoms-specifik recidiv blandt patienter med høj-intermediær risiko.
Efter 3 år og 5 år.
ctDNA-positivitetsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år og 5 år
Vurder ctDNA-positivitetsrate, defineret som andelen af patienter, blandt alle HIR-, HR- og LR-patienter med evaluerbare ctDNA-resultater
Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-negativitetsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-negativitetsrate, defineret som andelen af patienter med negativ ctDNA, blandt alle HIR-, HR- og LR-patienter med evaluerbare ctDNA-resultater.
Fra randomisering til 3 år og 5 år
ctDNA-ryddelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding op til 5 år
Vurder ctDNA-ryddelsesraten for ctDNA fra HIR-, HR- og LR-deltagere.
Fra tilmelding op til 5 år
ctDNA-negativ persistensrate
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning og op til 5 år.
Vurder andelen af HIR-, HR- og LR-deltagere, der forbliver ctDNA-negative gennem overvågningsperioden blandt deltagere, der var ctDNA-negative postoperativt eller efter adjuvansbehandling.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning og op til 5 år.
Gennemsnitlige tumor-molekyler (MTM)
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 5 år
Vurder ændringen i gennemsnitlig forekomst af tumormolekyler (MTM) over tid hos deltagere i HIR-, HR- og LR-grupperne.
Fra tilmelding og op til 5 år
Variant Allelfrekvenser (VAF)
Tidsramme: Fra tilmelding op til 5 år
Vurder ændringer i variantallelfrekvenser (VAF) over tid hos HIR-, HR- og LR-deltagere.
Fra tilmelding op til 5 år
Omkostningseffektiviteten af ctDNA-styret pleje
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Sammenlign ctDNA-omkostningerne for deltagere med højrisiko intermediær endometriecancer, som blev randomiseret til observationskohorten, med dem, der modtog standardbehandling (VBT)
Op til 5 år fra tilmelding
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Sammenlign resultater for livskvalitet (QoL) mellem Observations- og Vaginal Brachyterapi (VBT)-behandlingsgrupperne blandt HIR-patienter ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms Version 4 (FACT-ES) patient-rapporterede resultater (PRO).
Op til 5 år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-102-NCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner