Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testem Signatera we wczesnym stadium raka endometrium (SIGNAL-EMC 101)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Natera, Inc.

Ocena krążącego DNA nowotworowego we wczesnym stadium raka endometrium (SIGNAL-EMC 101)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy krążące DNA nowotworowe może kierować wyborem leczenia uzupełniającego we wczesnym raku endometrium o wysokim pośrednim ryzyku. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:

• Ocena, czy 3-letnie przeżycie bez nawrotu wśród kobiet z rakiem endometrium w stadium I o wysokim pośrednim ryzyku, które są ujemne pod względem ctDNA po otrzymaniu obserwacji ukierunkowanej na ctDNA, jest niegorsze niż dopochwowa brachyterapia (wewnętrzna radioterapia). Badacze porównają uczestników o wysokim pośrednim ryzyku, ujemnych pod względem ctDNA, którzy są obserwowani, z tymi, którzy otrzymują dopochwową brachyterapię, aby sprawdzić, czy mają podobne wyniki.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przeprowadzanie serii badań ctDNA
  • Odwiedzanie lekarza prowadzącego badanie zgodnie z ich standardowymi wizytami około co 3 miesiące przez 2 lata
  • Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich samopoczucia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obejmuje to randomizowane, wieloośrodkowe, badanie nieinferencyjne dla podgrupy zdefiniowanej za pomocą biomarkera, wraz z dwoma równoległymi, nierandomizowanymi kohortami eksploracyjnymi. Badanie wykorzystuje projekt stratyfikowany biomarkerowo do formalnego przetestowania strategii deeskalacji leczenia u pacjentów z rakiem endometrium HIR.

Po operacji pacjenci w kohorcie HIR zostaną podzieleni na warstwy na podstawie statusu pooperacyjnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), określonego za pomocą testu Signatera Genome. Pacjenci HIR z ujemnym wynikiem ctDNA, na podstawie pierwszego ważnego pooperacyjnego wyniku ctDNA w oknie wyjściowym, zostaną randomizowani (1:1) do jednej z grup:

  • Grupa A: Obserwacja, chyba że wynik ctDNA będzie dodatni w oknie wyjściowym (<12 tygodni), z serią monitorowań ctDNA.
  • Grupa B: Brachyterapia pochwowa (VBT) z serią monitorowań ctDNA.

Po początkowym teście wyjściowym, lekarze będą zaślepieni co do kolejnych wyników ctDNA, chyba że wynik ctDNA będzie dodatni w ciągu pierwszych 12 tygodni w Grupie A [w takim przypadku lekarz zostanie powiadomiony i zostanie rozpoczęte leczenie według wyboru lekarza (TPC). Rozpoczęcie TPC po konwersji ctDNA jest uważane za część strategii leczenia ukierunkowanej na ctDNA, a nie za odstępstwo od protokołu lub przejście między grupami, a tacy pacjenci pozostają w populacji z intencją leczenia w Grupie A]. Lekarze leczący pacjentów w Grupie B pozostaną zaślepieni co do wszystkich wyników ctDNA po randomizacji. Pooperacyjni pacjenci HIR z dodatnim wynikiem ctDNA nie będą randomizowani i będą kontynuować serię testów podczas otrzymywania TPC, które może obejmować obserwację, radioterapię i/lub chemioterapię. Lekarze i pacjenci będą odślepieni co do początkowego wyniku ctDNA, a następnie zaślepieni co do wyników ctDNA.

Badanie będzie również obejmować kohorty wczesnego stadium niskiego ryzyka (LR) i wysokiego ryzyka (HR). Pacjenci w tych kohortach nie będą randomizowani. Będą kontynuować serię testów ctDNA podczas otrzymywania TPC, które może obejmować obserwację, radioterapię i/lub chemioterapię, oraz podczas nadzoru. Lekarze i pacjenci będą zaślepieni co do wyników ctDNA w okresie pooperacyjnym, TPC i nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Toboni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Dana Chase, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Melissa Geller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Główny śledczy:
          • Allison Puechl, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Angeles Secord, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kevin Elias, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia obejmują następujące kryteria selekcji, które muszą być spełnione, aby pacjent mógł zostać włączony do dowolnego aspektu badania. Kwalifikowalność będzie oceniana przez badacza:

1. Podpisana i datowana forma świadomej zgody (ICF) uzyskana przed jakąkolwiek procedurą rekrutacji specyficzną dla badania.

2. Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.

3. Zdolność do dostarczenia wystarczającej ilości resztkowej tkanki uzyskanej zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.

Pacjenci HIR muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria selekcji, aby być uprawnionymi do kohorty randomizacji w badaniu. Kwalifikowalność będzie oceniana przez badacza:

  1. FIGO 2009 Stadium I po histerektomii i ocenie węzłów chłonnych poprzez obustronną limfadenektomię miedniczną lub SLND

    1. Jeśli węzły chłonne para-aortalne nie są oceniane patologicznie, zaleca się dokumentację oceny chirurgicznej lub obrazowania.

  2. Pacjenci w stadium I z histologią endometrioidalną:

    1. Wiek 70 lat lub starszy z jednym czynnikiem ryzyka macicy,
    2. Wiek 50-69 lat z dwoma czynnikami ryzyka,
    3. Wiek 18-49 lat z trzema czynnikami ryzyka.

Czynniki ryzyka macicy obejmują:

  • Guz stopnia 2 lub 3.
  • Głębokość inwazji w zewnętrznej połowie.
  • Inwazja naczyniowo-limfatyczna. Uwaga: cytologia otrzewnowa musi być ujemna, jeśli była wykonana.

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria selekcji, aby być uprawnionymi do ram obserwacyjnych badania. Kwalifikowalność będzie oceniana przez badacza po histerektomii i ocenie węzłów chłonnych poprzez obustronną limfadenektomię miedniczną i para-aortalną lub SLND:

1. Kohorta wysokiego ryzyka

a. FIGO 2009 Stadium I z histologią wysokiego ryzyka i. Zdefiniowaną jako surowiczą, jasnokomórkową, rakowiaka mięsakowatego lub histologię mieszaną.

  1. Ujemna cytologia otrzewnowa, jeśli była wykonana (zalecana)
  2. Jeśli węzły chłonne para-aortalne nie są oceniane patologicznie, wymagane jest obrazowanie b. FIGO 2009 Stadium II Endometrioidalne

2. Kohorta niskiego ryzyka

a. Pacjenci FIGO 2009 Stadium I z niskim ryzykiem nawrotu i. Histologia endometrioidalna ii. Brak czynników ryzyka macicy lub obecne, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów HIR

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, ocenianych przez badacza:

  1. Histologia niezróżnicowana lub dededifferentiated
  2. Miesak macicy
  3. Poprzednia radioterapia miednicy
  4. Dodatnie płukanie miednicy
  5. Nie przeprowadzono oceny węzłów chłonnych miednicy
  6. Wykryte izolowane komórki nowotworowe (ITC) w węźle/węzłach chłonnych

  7. Poprzednie leczenie raka endometrium (w tym terapia hormonalna, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia)

    a. Dopuszczalne są środki antykoncepcyjne lub inne leczenie hormonalne dla wewnątrznabłonkowej hiperplazji endometrium

  8. Pacjenci z historią innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, są wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat występują jakiekolwiek dowody na aktywną chorobę nowotworową.

    a. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie nowotworu jest przeciwwskazaniem do terapii zgodnie z tym protokołem.

  9. Pacjenci z historią poważnej choroby współistniejącej lub niekontrolowanych chorób, które uniemożliwiałyby terapię zgodnie z protokołem.
  10. Pacjenci z historią zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanej arytmii w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
  11. Poprzednia diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  12. Pacjent aktualnie otrzymuje lub planuje otrzymywać komercyjny test ctDNA/MRD do monitorowania choroby, z wyjątkiem Signatera. Pacjenci muszą zgodzić się na rezygnację z testowania za pomocą testów innych niż Signatera Genome od momentu rekrutacji do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacja
Uczestnicy będą monitorowani przez lekarza prowadzącego badanie i nie otrzymają leczenia
Urządzenie: Test krwi ctDNA o ultra-wysokiej czułości Signatera Genome
Test Signatera Genome jest przeznaczony do użycia jako narzędzie stratyfikacji ryzyka pooperacyjnego dla pacjentów z wczesnym stadium raka endometrium HIR. Test jest używany do identyfikacji pacjentów bez śladów MRD po ostatecznym zabiegu chirurgicznym.
Aktywny komparator: Brachyterapia dopochwowa (VBT)
Uczestnicy otrzymają standardową dopochwową brachyterapię
Urządzenie: Test krwi ctDNA o ultra-wysokiej czułości Signatera Genome
Test Signatera Genome jest przeznaczony do użycia jako narzędzie stratyfikacji ryzyka pooperacyjnego dla pacjentów z wczesnym stadium raka endometrium HIR. Test jest używany do identyfikacji pacjentów bez śladów MRD po ostatecznym zabiegu chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Głównym celem tego badania jest ocena, czy przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) nie jest gorsze wśród kobiet z rakiem endometrium w stadium I o wysokim pośrednim ryzyku, które są ctDNA-ujemne po operacji i są poddawane obserwacji ukierunkowanej na ctDNA w porównaniu z uzupełniającą VBT.
3 lata od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3. roku i od rekrutacji do 5. roku
Porównanie całkowitego przeżycia (OS) wśród wszystkich pacjentów wysokiego pośredniego ryzyka (HIR) oraz przeżycia bez nawrotu (RFS) w grupach leczniczych i ocena, czy grupa z deeskalacją opartą na ctDNA nie jest gorsza od grupy z adjuwantową VBT.
Od rekrutacji do 3. roku i od rekrutacji do 5. roku
Wskaźnik klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do pierwszej wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Oszacuj wskaźnik eliminacji ctDNA wśród uczestników z wysokim pośrednim ryzykiem i dodatnim wynikiem ctDNA.
Od momentu rekrutacji do pierwszej wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Czynniki ryzyka kliniczno-patologiczne i molekularne
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Oceń cele pierwszorzędowe i drugorzędowe na podstawie czynników ryzyka kliniczno-patologicznych i molekularnych (np. POLE, MMR-D, aberracja p53, dziki typ p53) oraz grup etnicznych/rasowych wśród pacjentów z wysokim ryzykiem pośrednim.
Do 5 lat od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wyprzedzenia dodatniego wyniku ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Przeanalizuj różnice w czasie wyprzedzenia wykrycia dodatniego ctDNA w stosunku do klinicznej lub radiologicznej diagnozy nawrotu w różnych grupach dynamiki ctDNA (np. wyczyszczenie, utrzymujące się ujemne) wśród pacjentów LR, HIR i HR.
Do 5 lat od rekrutacji
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Po 3 latach i 5 latach.
Określ nawrót choroby specyficznej dla choroby wśród pacjentów z wysokim ryzykiem pośrednim.
Po 3 latach i 5 latach.
Odsetek pozytywnych wyników ctDNA
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat i 5 lat
Oceń odsetek dodatnich wyników ctDNA, zdefiniowany jako odsetek pacjentów spośród wszystkich pacjentów HIR, HR i LR z ocenialnymi wynikami ctDNA
Od randomizacji do 3 lat i 5 lat
Wskaźnik ujemności ctDNA
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat i 5 lat
Wskaźnik negatywności ctDNA, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z negatywnym wynikiem ctDNA, wśród wszystkich pacjentów HIR, HR i LR z ocenialnymi wynikami ctDNA.
Od randomizacji do 3 lat i 5 lat
Wskaźnik eliminacji ctDNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Oceń wskaźnik eliminacji ctDNA u uczestników z HIR, HR i LR.
Od rejestracji do 5 lat
Wskaźnik utrzymywania się ujemnego wyniku ctDNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia i do 5 lat.
Oceń odsetek uczestników z HIR, HR i LR, którzy pozostają ctDNA-ujemni przez cały okres nadzoru wśród uczestników, którzy byli ctDNA-ujemni pooperacyjnie lub po leczeniu uzupełniającym.
Od rejestracji do zakończenia leczenia i do 5 lat.
Średnia Liczba Cząsteczek Nowotworowych (MTM)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat
Ocena zmiany obecności średniej liczby cząsteczek nowotworu (MTM) w czasie u uczestników z HIR, HR i LR.
Od rekrutacji do 5 lat
Częstotliwości Alleli Wariantowych (VAF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Oceń zmiany częstości alleli wariantowych (VAF) w czasie u uczestników z HIR, HR i LR.
Od rejestracji do 5 lat
Kosztowo-skuteczność opieki ukierunkowanej na ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Porównaj koszt ctDNA dla uczestników z rakiem endometrium o wysokim ryzyku pośrednim, którzy zostali losowo przydzieleni do kohorty obserwacyjnej, z tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie (VBT)
Do 5 lat od rekrutacji
Wyniki Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Porównaj wyniki jakości życia (QoL) między grupami Obserwacji i Brachyterapii Pochwowej (VBT) wśród pacjentek HIR, wykorzystując zgłaszany przez pacjentów wynik (PRO) w postaci Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Wersja 4 Objawów Endokrynnych (FACT-ES).
Do 5 lat od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam ElNaggar, MD, Natera, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-102-NCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj