環境エンリッチメント介入と早産児の脳発達 (PRE-ENV)

本研究の目的は、環境エンリッチメント（EE）に基づく早期発達介入が、早産児の脳、運動、および認知発達に及ぼす影響を調査することです。 妊娠37週未満で出生した乳児は、脳構造の変化およびその後の神経発達上の課題のリスクが高まります。 生物学的脆弱性に加えて、早期の感覚経験および環境要因が乳児期の発達軌跡に影響を及ぼす可能性があります。

本研究では、脳由来神経栄養因子（BDNF）、神経成長因子（NGF）、タウ、およびS100Bを含む、脳形態計測および尿中生化学マーカーとともに発達転帰を検討します。

目的：

1. 修正月齢1か月時の早産児における尿中生化学マーカー、脳形態計測、および運動・認知発達を評価すること。
2. ベースライン時における尿中生化学マーカー、脳形態計測、および発達転帰の関連性を検討すること。
3. 標準ケアを受ける乳児とEEベースの介入を受ける乳児の間で、12週間にわたる生化学的、神経画像、および発達転帰の変化を比較すること。

研究デザイン：

妊娠37週未満で出生した早産児計28名を登録します。 研究は、乳児が修正月齢1か月に達した時点で開始します。 参加者は、関連する臨床的特徴に基づく層別割り当てを用いて、2つの並行群に割り当てられます。

標準ケア群：

標準ケア群の乳児は、医療サービスによって提供される定期的な医学的経過観察および発達モニタリングを継続して受けます。 通常のケアを超える追加介入は、研究の一部として導入されません。

環境エンリッチメント（HEP）介入群：

介入群の乳児は、セラピストによる週1回の対面セッションを通じて、構造化された環境エンリッチメントベースの発達プログラムを受けます。 介入は、ホメオスタシス-エンリッチメント-可塑性（HEP）アプローチに基づき、乳児の修正月齢に適した豊かな感覚運動経験、環境の新奇性、問題解決の機会、および積極的探索を提供することに焦点を当てています。

週1回のセッションは訓練を受けたセラピストによって実施され、乳児と環境の相互作用を支援し、運動および認知への関与を促進し、養育者が発達に適した実践を実施することを指導するように設計されています。 セラピスト指導セッションに加えて、養育者はHEPベースの実践を家庭での日課に統合するよう奨励されます。

すべての介入要素は、非侵襲的、行動的、および発達支援的な性質を有します。 介入の一部として、薬物治療、侵襲的処置、または医療機器は使用されません。

手順：

尿中生化学マーカー：すべての乳児から、ベースライン時（修正月齢1か月）および12週間の介入期間後に尿サンプルを採取し、BDNF、NGF、タウ、およびS100Bのレベルを測定します。 サンプルは分析まで-80℃で保存されます。

脳画像：通常の臨床ケアの一部として得られる頭蓋超音波検査を形態計測分析に使用します。 研究目的のみのために追加の画像手順は実施されません。

発達評価：運動発達は、ベイリー乳幼児発達検査第3版（Bayley-III）運動尺度および乳児運動能力検査（TIMP）を用いて評価します。 認知発達は、Bayley-III認知尺度を用いて評価します。

養育者のウェルビーイング：養育者は、養育者の心理的状態を評価するために、抑うつ不安ストレス尺度-21（DASS-21）を記入します。

追跡調査および分析：

すべてのアウトカム指標、すなわち尿中生化学マーカー、頭蓋超音波検査、発達評価、および養育者質問票は、12週間の介入期間後に繰り返し実施します。 統計分析では、時間経過に伴う群内および群間の変化、ならびに生化学マーカー、脳形態計測、および発達転帰の間の関連性を検討します。