Intervention d'Enrichissement Environnemental et Développement Cérébral chez les Nourrissons Prématurés (PRE-ENV)
Une étude prospective examinant les effets d'une intervention basée sur l'enrichissement environnemental sur le développement cérébral des nourrissons prématurés
Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention précoce de développement structurée basée sur l'enrichissement environnemental (EE) sur les résultats cérébraux, moteurs et cognitifs chez les nourrissons prématurés. Les nourrissons nés avant 37 semaines de gestation présentent un risque accru d'altérations du développement cérébral structurel et fonctionnel, ce qui peut être encore influencé par l'environnement des soins intensifs néonatals, y compris l'exposition à une lumière excessive, au bruit et à des procédures médicales fréquentes.
L'intervention est un programme de développement à domicile mis en œuvre de manière prospective et structuré selon l'approche HEP (Homéostasie-Enrichissement-Plasticité), offrant des expériences sensori-motrices enrichies, de la nouveauté environnementale, des activités de résolution de problèmes et des opportunités d'exploration active. Le programme est dispensé par une implication parentale guidée avec le soutien de thérapeutes formés, selon un protocole prédéfini.
Les résultats développementaux seront évalués au départ et après la période d'intervention à l'aide d'outils d'évaluation standardisés et non invasifs. L'intervention n'inclut aucun traitement pharmacologique ou dispositif médical. Cette étude évalue si la participation à une intervention précoce de développement basée sur l'EE conduit à une amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention développementale précoce basée sur l'enrichissement environnemental (EE) sur le développement cérébral, moteur et cognitif des nourrissons prématurés. Les nourrissons nés avant 37 semaines de gestation présentent un risque accru d'altérations de la structure cérébrale et de difficultés neurodéveloppementales ultérieures. Outre la vulnérabilité biologique, les expériences sensorielles précoces et les facteurs environnementaux peuvent influencer les trajectoires développementales pendant la petite enfance.
Cette étude examinera les résultats développementaux conjointement avec les mesures morphométriques cérébrales et les marqueurs biochimiques urinaires, notamment le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), la protéine Tau et la protéine S100B.
Objectifs :
- Évaluer les marqueurs biochimiques urinaires, la morphométrie cérébrale, ainsi que le développement moteur et cognitif des nourrissons prématurés à l'âge corrigé de 1 mois.
- Examiner les relations entre les marqueurs biochimiques urinaires, la morphométrie cérébrale et les résultats développementaux au départ de l'étude.
- Comparer l'évolution des paramètres biochimiques, neuro-imagerie et développementaux sur une période de 12 semaines entre les nourrissons recevant les soins standards et ceux recevant une intervention basée sur l'EE.
Conception de l'étude :
Un total de 28 nourrissons prématurés nés avant 37 semaines de gestation seront inclus. L'étude débutera lorsque les nourrissons atteindront l'âge corrigé de 1 mois. Les participants seront répartis en deux groupes parallèles par assignation stratifiée selon les caractéristiques cliniques pertinentes.
Groupe Soins Standards :
Les nourrissons du groupe soins standards continueront à bénéficier du suivi médical de routine et de la surveillance développementale fournis par leurs services de santé. Aucune intervention supplémentaire au-delà des soins habituels ne sera introduite dans le cadre de l'étude.
Groupe Intervention d'Enrichissement Environnemental (HEP) :
Les nourrissons du groupe intervention recevront un programme développemental structuré basé sur l'enrichissement environnemental, guidé par un thérapeute lors de séances hebdomadaires en présentiel. L'intervention repose sur l'approche Homéostasie-Enrichissement-Plasticité (HEP) et vise à fournir des expériences sensori-motrices enrichies, de la nouveauté environnementale, des opportunités de résolution de problèmes et une exploration active adaptées à l'âge corrigé du nourrisson.
Les séances hebdomadaires sont menées par un thérapeute formé et sont conçues pour soutenir l'interaction nourrisson-environnement, promouvoir l'engagement moteur et cognitif, et former les aidants à mettre en œuvre des pratiques adaptées au développement. En plus des séances guidées par le thérapeute, les aidants sont encouragés à intégrer les pratiques basées sur l'HEP dans leurs routines quotidiennes à domicile.
Tous les composants de l'intervention sont non invasifs, comportementaux et de nature développementale favorable. Aucun traitement pharmacologique, procédure invasive ou dispositif médical n'est utilisé dans le cadre de l'intervention.
Procédures :
Marqueurs biochimiques urinaires : Des échantillons d'urine seront prélevés sur tous les nourrissons au départ (âge corrigé de 1 mois) et après la période d'intervention de 12 semaines pour mesurer les niveaux de BDNF, NGF, Tau et S100B. Les échantillons seront conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Imagerie cérébrale : L'échographie crânienne obtenue dans le cadre des soins cliniques de routine sera utilisée pour l'analyse morphométrique. Aucune procédure d'imagerie supplémentaire ne sera réalisée uniquement à des fins de recherche.
Évaluation développementale : Le développement moteur sera évalué à l'aide de l'Échelle Motrice des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Troisième Édition (Bayley-III) et du Test of Infant Motor Performance (TIMP). Le développement cognitif sera évalué à l'aide de l'Échelle Cognitive de Bayley-III.
Bien-être des aidants : Les aidants rempliront l'échelle DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) pour évaluer leur état psychologique.
Suivi et Analyse :
Toutes les mesures de résultat, y compris les marqueurs biochimiques urinaires, l'échographie crânienne, les évaluations développementales et les questionnaires des aidants, seront répétées après la période d'intervention de 12 semaines. Les analyses statistiques examineront les changements intra-groupe et inter-groupes au fil du temps, ainsi que les associations entre les marqueurs biochimiques, la morphométrie cérébrale et les résultats développementaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Nourrissons prématurés nés avant 37 semaines complètes de gestation.
- Âge corrigé entre 4 et 7 semaines au moment de l'inclusion.
- État médical stable, confirmé par le néonatologiste traitant.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux.
Critères d'exclusion
- Anomalies congénitales majeures ou syndromes génétiques connus.
- Hémorragie intraventriculaire sévère (grade III-IV) ou autre déficience neurologique majeure.
- Affections médicales instables qui pourraient interférer avec la participation sécurisée aux procédures de l'étude.
- Personnes responsables incapables d'assister aux séances d'étude programmées ou de se conformer aux procédures liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les nourrissons de ce groupe recevront une thérapie développementale conventionnelle et un suivi médical de routine tels que fournis dans la pratique clinique standard.
Cette approche représente un comparateur actif et n'inclut pas l'enrichissement environnemental structuré ou l'intervention basée sur l'homéostasie-enrichissement-plasticité (HEP) utilisée dans le groupe expérimental.
Les participants de ce groupe subiront les mêmes évaluations liées à l'étude que le groupe d'intervention au départ et après 12 semaines.
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Soins développementaux standard et suivi médical de routine dispensés dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Ces soins reflètent les approches de soutien développemental établies généralement proposées aux nourrissons prématurés et n'incluent pas l'enrichissement environnemental structuré ou l'intervention basée sur l'homéostasie-enrichissement-plasticité (HEP) appliquée dans le groupe expérimental.
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Expérimental: Groupe de pratique à domicile HEP :
Une intervention développementale structurée basée sur l'enrichissement environnemental, dispensée sur une période de 12 semaines.
Le programme repose sur le cadre Homéostasie-Enrichissement-Plasticité (HEP) et comprend des activités sensorimotrices adaptées à l'âge, de la nouveauté environnementale, des opportunités de résolution de problèmes et une interaction active entre le soignant et le nourrisson.
L'intervention est dispensée lors de séances hebdomadaires guidées par un thérapeute, les soignants étant encouragés à poursuivre les pratiques à domicile dans le cadre des soins quotidiens.
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Programme basé sur l'enrichissement de l'environnement appliqué pendant 12 semaines, incluant une stimulation sensorimotrice, une nouveauté environnementale, des tâches de résolution de problèmes et une exploration active avec les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement moteur évalué par les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du jeune enfant, troisième édition (Bayley-III)
Délai: Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Le développement moteur sera évalué à l'aide des Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, Troisième Édition (Bayley-III), Score composite moteur, qui évalue le développement moteur fin et global. Le Score composite moteur varie de 40 à 160, les scores plus élevés indiquant un meilleur développement moteur. |
Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Performance motrice évaluée par le Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Délai: Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Les performances motrices seront évaluées à l'aide du Test of Infant Motor Performance (TIMP), qui évalue le contrôle postural et sélectif du mouvement chez les jeunes nourrissons. Le score total du TIMP varie de -49 à 142, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances motrices. |
Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitif évalué par les Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, troisième édition (Bayley-III)
Délai: Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Le développement cognitif sera évalué à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Troisième Édition (Bayley-III), Score Composite Cognitif, qui évalue les capacités cognitives incluant l'attention, la mémoire et la résolution de problèmes. Le Score Composite Cognitif varie de 40 à 160, des scores plus élevés indiquant un meilleur développement cognitif. |
Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures morphométriques cérébrales évaluées par imagerie ultrasonore crânienne
Délai: Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Le développement structurel du cerveau sera évalué à l'aide d'une imagerie par ultrasons crâniens avec des mesures morphométriques, incluant la taille des ventricules et des dimensions cérébrales linéaires sélectionnées. Les changements dans les mesures morphométriques au fil du temps seront utilisés pour évaluer le développement structurel du cerveau, des mesures plus grandes ou plus appropriées à l'âge indiquant un développement cérébral plus avancé. |
Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Concentration urinaire du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Des échantillons d'urine seront collectés pour mesurer la concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées. Les niveaux de BDNF seront rapportés en tant que concentration urinaire, et les changements de concentration au fil du temps seront utilisés pour évaluer les effets neurodéveloppementaux de l'intervention. Des niveaux plus élevés de BDNF indiquent un soutien neurotrophique amélioré. |
Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Concentration urinaire du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour mesurer la concentration du facteur de croissance nerveuse (NGF) en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées. Les niveaux de NGF seront rapportés en concentration urinaire, et les changements de concentration au fil du temps seront utilisés pour évaluer le soutien neurodéveloppemental. Des niveaux plus élevés de NGF indiquent des processus neurodéveloppementaux améliorés. |
Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Concentration urinaire de la protéine Tau
Délai: Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour mesurer la concentration de la protéine Tau en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées. Les niveaux de Tau seront rapportés en tant que concentration urinaire, et les variations de concentration au fil du temps seront interprétées en relation avec l'intégrité neuronale. Les altérations de la concentration de Tau peuvent refléter des changements dans la structure neuronale ou des lésions. |
Baseline (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Concentration urinaire de la protéine S100 de liaison au calcium B (S100B)
Délai: Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Des échantillons d'urine seront collectés pour mesurer la concentration de la protéine S100 liant le calcium B (S100B) en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées. Les niveaux de S100B seront rapportés sous forme de concentration urinaire, et les changements de concentration au fil du temps seront utilisés pour évaluer l'intégrité structurelle du cerveau. Les niveaux élevés de S100B sont interprétés en relation avec le stress ou les lésions des tissus cérébraux. |
Ligne de base (âge corrigé de 1 mois) et 12 semaines (fin de l'intervention)
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Scores Totaux et des Sous-échelles de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21 Items (DASS-21) chez les Aidants
Délai: Ligne de base et 12 semaines (post-intervention)
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L'état psychologique des aidants sera évalué à l'aide de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21 Items (DASS-21), un questionnaire d'auto-évaluation composé de trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress. Le score de chaque sous-échelle varie de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de dépression, d'anxiété ou de stress. Les changements des scores totaux et des sous-échelles au fil du temps seront utilisés pour évaluer l'impact psychologique de l'intervention sur les aidants. |
Ligne de base et 12 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Chercheur principal: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Directeur d'études: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Directeur d'études: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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