Ympäristön rikastamistoimenpide ja aivojen kehitys ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (PRE-ENV)
Prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään ympäristön rikastamiseen perustuvan interventiovaikutuksen aivojen kehitykseen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun ympäristön rikastamiseen (EE) perustuvan varhaisen kehitysintervention vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen aivojen, motoristen ja kognitiivisten tulosten kehitykseen. Alle 37 raskausviikolla syntyneet vauvat ovat lisääntyneessä vaarassa aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen kehityksen muutoksille, joihin voi vaikuttaa lisäksi vastasyntyneiden teho-osaston ympäristö, mukaan lukien liiallisen valon, melun ja useiden lääketieteellisten toimenpiteiden altistuminen.
Interventio on etukäteen toteutettu, kotiin perustuva kehitysohjelma, joka on strukturoitu HEP (Homeostaasi-Rikastaminen-Plastisuus) -lähestymistavan mukaisesti, tarjoten rikastettuja sensorimotorisia kokemuksia, ympäristön uutuutta, ongelmanratkaisutehtäviä ja mahdollisuuksia aktiiviseen tutkimiseen. Ohjelma toteutetaan ohjatun vanhempainosallistumisen kautta koulutettujen terapeuttien tuella ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Kehitystuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen käyttäen standardoituja, ei-invasiivisia arviointityökaluja. Interventio ei sisällä lääkehoitoa tai lääketieteellisiä laitteita. Tämä tutkimus arvioi, johtaako osallistuminen EE-pohjaiseen varhaiseen kehitysinterventioon parantuneisiin neurokehityksellisiin tuloksiin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ympäristön rikastamiseen (EE) perustuvan varhaisen kehityksen interventioiden vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen aivojen, motoristen ja kognitiivisten kehitykseen. Ennen 37. raskausviikkoa syntyneet vauvat ovat suuremmassa riskissä aivojen rakenteen muutoksille ja myöhemmille neurokehityksellisille haasteille. Biologisen haavoittuvuuden lisäksi varhaiset aistimukset ja ympäristötekijät voivat vaikuttaa kehityksen suuntaviivojen muotoutumiseen vauvan iässä.
Tämä tutkimus tarkastelee kehityksen tuloksia yhdessä aivojen morfometristen mittausten ja virtsan biokemiallisten merkkiaineiden kanssa, mukaan lukien aivoista peräisin oleva hermosolujen kasvutekijä (BDNF), hermosolujen kasvutekijä (NGF), Tau ja S100B.
Tavoitteet:
- Arvioida ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen virtsan biokemiallisia merkkiaineita, aivojen morfometriaa sekä motorista ja kognitiivista kehitystä korjatussa 1 kuukauden iässä.
- Tarkastella virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, aivojen morfometrian ja kehityksen tulosten välisiä suhteita lähtötasolla.
- Verrata biokemiallisten, neurokuvantamisen ja kehityksen tulosten muutoksia 12 viikon ajanjakson aikana vauvojen välillä, jotka saavat standardihoitoa ja niiden välillä, jotka saavat EE-pohjaista interventiota.
Tutkimuksen suunnittelu:
Yhteensä 28 ennen 37. raskausviikkoa syntynyttä ennenaikaista vauvaa osallistuu tutkimukseen. Tutkimus alkaa, kun vauvat saavuttavat korjatun 1 kuukauden iän. Osallistujat jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään kerrostetulla jaolla perustuen relevantteihin kliinisiin ominaisuuksiin.
Standardihoidon ryhmä:
Standardihoidon ryhmän vauvat jatkavat rutiininomaista lääketieteellistä seurantaa ja kehityksen valvontaa, kuten heidän terveyspalvelunsa tarjoavat. Tutkimuksen osana ei oteta käyttöön mitään ylimääräistä interventiota tavallisen hoidon lisäksi.
Ympäristön rikastamisen (HEP) interventioryhmä:
Interventioryhmän vauvat saavat strukturoidun ympäristön rikastamiseen perustuvan kehitysohjelman, jota terapeutti ohjaa viikoittaisten kasvokkain tapahtuvien istuntojen kautta. Interventio perustuu Homeostaasi-Rikastus-Plastisuus (HEP) -lähestymistapaan ja keskittyy tarjoamaan rikastettuja sensorimotorisia kokemuksia, ympäristön uutuutta, ongelmanratkaisumahdollisuuksia ja aktiivista tutkimista, jotka sopivat vauvan korjattuun ikään.
Viikoittaiset istunnot suorittaa koulutettu terapeutti, ja ne on suunniteltu tukemaan vauvan ja ympäristön vuorovaikutusta, edistämään motorista ja kognitiivista osallistumista sekä valmentamaan huoltajia toteuttamaan kehityksellisesti sopivia käytäntöjä. Terapeutin ohjaamien istuntojen lisäksi huoltajia kannustetaan integroimaan HEP-pohjaiset käytännöt päivittäisiin rutiineihinsa kotona.
Kaikki interventiokomponentit ovat luonteeltaan ei-invasiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kehitystä tukevia. Intervention osana ei käytetä farmakologisia hoitoja, invasiivisia toimenpiteitä tai lääketieteellisiä laitteita.
Toimenpiteet:
Virtsan biokemialliset merkkiaineet: Virtsanäytteet kerätään kaikilta vauvoilta lähtötasolla (korjattu 1 kuukauden ikä) ja 12 viikon interventiojakson jälkeen BDNF:n, NGF:n, Taun ja S100B:n tasojen mittaamiseksi. Näytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Aivokuvantaminen: Kliinisen rutiinihoidon osana saatua kalloultratutkimusta käytetään morfometriseen analyysiin. Ylimääräisiä kuvantamisproseduureja ei suoriteta pelkästään tutkimustarkoituksiin.
Kehityksen arviointi: Motorista kehitystä arvioidaan käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Motor Scale -testiä ja Test of Infant Motor Performance (TIMP) -testiä. Kognitiivista kehitystä arvioidaan käyttäen Bayley-III Cognitive Scale -testiä.
Huoltajan hyvinvointi: Huoltajat täyttävät Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -kyselyn huoltajan psykologisen tilan arvioimiseksi.
Seuranta ja analyysi:
Kaikki lopputuloksen mittarit, mukaan lukien virtsan biokemialliset merkkiaineet, kalloultratutkimus, kehityksen arvioinnit ja huoltajien kyselylomakkeet, toistetaan 12 viikon interventiojakson jälkeen. Tilastolliset analyysit tarkastelevat ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia ajan myötä sekä biokemiallisten merkkiaineiden, aivojen morfometrian ja kehityksen tulosten välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa.
- Korjattu ikä 4–7 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
- Lääketieteellisesti vakaa, kuten vastaava neonatologi vahvistaa.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai tunnetut geneettiset oireyhtymät.
- Vakava aivoverenvuoto (aste III–IV) tai muut suuret neurologiset vauriot.
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi turvallista osallistumista tutkimustoimenpiteisiin.
- Hoitajat, jotka eivät pysty osallistumaan suunniteltuihin tutkimustilaisuuksiin tai noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vauvat tässä ryhmässä saavat perinteistä kehitysterapiaa ja rutiinimediinista seurantaa kliinisen käytännön mukaisesti.
Lähestymistapa edustaa aktiivista vertailukohtaa eikä sisällä kokeellisessa ryhmässä käytettyä jäsenneltyä ympäristön rikastusta tai Homeostaasi-Rikastus-Plastisuus (HEP)-perusteista interventiota. Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi samat tutkimukseen liittyvät arvioinnit kuin interventioryhmä alussa ja 12 viikon kuluttua. |
Vakiintunut kehityshoito ja rutiinimediininen seuranta, jotka tarjotaan tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä hoito heijastaa vakiintuneita kehitystukea tarjoavia lähestymistapoja, joita tyypillisesti tarjotaan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, eikä sisällä rakenteellista ympäristön rikastamista tai Homeostaasi-Rikastuminen-Plastisuus (HEP)-pohjaista interventiota, jota käytetään koehenkilöryhmässä.
|
|
Kokeellinen: HEP Kotiharjoitteluryhmä:
Järjestelmällinen kehityshoito, joka perustuu ympäristön rikastamiseen ja toteutetaan 12 viikon ajan.
Ohjelma perustuu Homeostaasi-Rikastus-Plastisuus (HEP) -viitekehykseen ja sisältää ikään sopivia sensorimotorisia toimintoja, ympäristön uutuutta, ongelmanratkaisumahdollisuuksia ja aktiivista hoitajan-vauva -vuorovaikutusta.
Hoito toteutetaan viikoittaisten terapeutin ohjaamien istuntojen kautta, ja hoitajia kannustetaan jatkamaan käytäntöjä kotona osana päivittäistä hoitoa.
|
12 viikon ajan sovellettu ympäristörikastusohjelma, joka sisältää sensorimotorista stimulaatiota, uutta ympäristöä, ongelmanratkaisutehtäviä ja aktiivista tutkimista hoitajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen kehitys arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -testiä, Motor Composite Score -osuutta, joka arvioi hieno- ja karkea motorista kehitystä. Motor Composite Score vaihtelee välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista kehitystä. |
Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
|
Motor Performance Assessed by Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Aikaikkuna: Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Motorinen suorituskyky arvioidaan Test of Infant Motor Performance (TIMP) -testillä, joka arvioi imeväisten asennon ja liikkeiden valikoivaa hallintaa. TIMP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -49–142, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä. |
Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III)
Aikaikkuna: Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention päättyminen)
|
Kognitiivinen kehitys arvioidaan käyttämällä Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -testiä, Kognitiivinen komposiittipistemäärä, joka arvioi kognitiivisia kykyjä, kuten tarkkaavuutta, muistia ja ongelmanratkaisua. Kognitiivinen komposiittipistemäärä vaihtelee välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kehitystä. |
Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention päättyminen)
|
|
Aivomorfometriset mittaukset kallouutografiakuvantamalla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Aivorakenteen kehitystä arvioidaan käyttämällä kalloa tutkivaa ultraäänikuvantamista morfometristen mittauksien kanssa, mukaan lukien kammioiden koko ja valitut lineaariset aivomitat. Morfometristen mittausten muutoksia ajan kuluessa käytetään aivorakenteen kehityksen arviointiin, jossa suuremmat tai ikään sopivammat mitat osoittavat kehittyneempää aivorakenteen kehitystä. |
Alkutila (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
|
Aivoperäisen neurotroofisen tekijän (BDNF) virtsapitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Virtsanäytteet kerätään aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän (BDNF) pitoisuuden mittaamiseksi käyttäen standardoituja immunoassay-menetelmiä. BDNF-tasot raportoidaan virtsan pitoisuutena, ja pitoisuuden muutoksia ajan myötä käytetään interventioneurokehitysvaikutusten arvioimiseen. Korkeammat BDNF-tasot osoittavat parantunutta neurotroofista tukea. |
Alkutilanne (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
|
Virtsan hermosolujen kasvutekijän (NGF) pitoisuus
Aikaikkuna: Baseline (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention lopetus)
|
Virtsanäytteet kerätään hermosolujen kasvutekijän (NGF) pitoisuuden mittaamiseksi standardoiduilla immunoassay-menetelmillä. NGF-tasot ilmoitetaan virtsan pitoisuutena, ja pitoisuuden muutoksia ajan kuluessa käytetään neurokehitystuen arviointiin. Korkeammat NGF-tasot osoittavat tehostuneita neurokehitysprosesseja. |
Baseline (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention lopetus)
|
|
Tau-proteiinin virtsapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention päättyminen)
|
Virtsanäytteet kerätään Tau-proteiinin pitoisuuden mittaamiseksi standardoiduilla immunoassay-menetelmillä. Tau-tasoista ilmoitetaan virtsapitoisuuksina, ja pitoisuuden muutoksia ajan kuluessa tulkitaan suhteessa neuronien eheyteen. Tau-pitoisuuden muutokset voivat heijastaa neuronirakenteen muutoksia tai vaurioita. |
Perustaso (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention päättyminen)
|
|
Urinaarinen S100-kalsium-sitova proteiini B (S100B):n pitoisuus
Aikaikkuna: Alkupiste (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Viranäytteet kerätään S100-kalsium-sitovaisen proteiinin B (S100B) pitoisuuden mittaamiseksi standardoiduilla immunoassay-menetelmillä. S100B-tasot ilmoitetaan viranäytteen pitoisuutena, ja pitoisuuden muutoksia ajan myötä käytetään aivojen rakenteellisen eheyden arvioimiseen. Kohonneita S100B-tasoja tulkitaan suhteessa aivokudosstressiin tai -vammaan. |
Alkupiste (korjattu ikä 1 kuukausi) ja 12 viikkoa (intervention loppu)
|
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21) Total and Subscale Scores in Caregivers
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hoitajan psykologinen tila arvioidaan käyttämällä Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21) -kyselylomaketta, joka on itsearviointimenetelmä ja koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Kunkin ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen, ahdistuksen tai stressin tasoa. Kokonais- ja ala-asteikopistemäärien muutoksia ajan kuluessa käytetään arvioimaan intervention psykologista vaikutusta hoitajiin. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Päätutkija: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Opintojohtaja: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Opintojohtaja: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .