Umweltbereicherungsintervention und Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen (PRE-ENV)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühzeitigen Entwicklungsintervention auf Basis von Umgebungsanreicherung (Environmental Enrichment, EE) auf die Gehirn-, Motorik- und kognitive Entwicklung von Frühgeborenen zu untersuchen. Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben ein erhöhtes Risiko für Veränderungen der Gehirnstruktur und nachfolgende neuroentwicklungsbedingte Herausforderungen. Neben der biologischen Anfälligkeit können frühe Sinneserfahrungen und Umweltfaktoren die Entwicklungsverläufe während der Säuglingszeit beeinflussen.

Diese Studie wird Entwicklungsoutcomes zusammen mit Gehirnmorphometrie-Messungen und biochemischen Urinmarkern untersuchen, einschließlich des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), des Nervenwachstumsfaktors (NGF), Tau und S100B.

Ziele:

1. Bewertung der biochemischen Urinmarker, der Gehirnmorphometrie sowie der motorischen und kognitiven Entwicklung bei Frühgeborenen im korrigierten Alter von 1 Monat.
2. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen biochemischen Urinmarkern, Gehirnmorphometrie und Entwicklungsoutcomes zum Ausgangszeitpunkt.
3. Vergleich der Veränderungen bei biochemischen, bildgebenden und entwicklungsbezogenen Outcomes über einen Zeitraum von 12 Wochen zwischen Säuglingen, die Standardversorgung erhalten, und solchen, die eine EE-basierte Intervention erhalten.

Studiendesign:

Insgesamt werden 28 Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, eingeschlossen. Die Studie beginnt, wenn die Säuglinge das korrigierte Alter von 1 Monat erreichen. Die Teilnehmer werden mittels stratifizierter Zuweisung basierend auf relevanten klinischen Merkmalen in zwei parallele Gruppen aufgeteilt.

Standardversorgungsgruppe:

Säuglinge in der Standardversorgungsgruppe erhalten weiterhin die routinemäßige medizinische Nachsorge und Entwicklungsüberwachung, wie sie von ihren Gesundheitsdiensten bereitgestellt wird. Es wird keine zusätzliche Intervention über die übliche Versorgung hinaus im Rahmen der Studie eingeführt.

Umgebungsanreicherungs- (HEP) Interventionsgruppe:

Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten ein strukturiertes, auf Umgebungsanreicherung basierendes Entwicklungsprogramm, das von einem Therapeuten durch wöchentliche persönliche Sitzungen angeleitet wird. Die Intervention basiert auf dem Homeostase-Anreicherung-Plastizität (HEP)-Ansatz und konzentriert sich darauf, angereicherte sensomotorische Erfahrungen, Umweltneuheiten, Problemlösungsmöglichkeiten und aktive Erkundung zu bieten, die dem korrigierten Alter des Säuglings angemessen sind.

Wöchentliche Sitzungen werden von einem geschulten Therapeuten durchgeführt und sind darauf ausgelegt, die Interaktion zwischen Säugling und Umwelt zu unterstützen, die motorische und kognitive Beteiligung zu fördern und die Betreuungspersonen darin zu schulen, entwicklungsangemessene Praktiken umzusetzen. Zusätzlich zu den therapeutengeleiteten Sitzungen werden die Betreuungspersonen ermutigt, die HEP-basierten Praktiken in ihre täglichen Routinen zu Hause zu integrieren.

Alle Interventionskomponenten sind nicht-invasiv, verhaltensbezogen und entwicklungsunterstützend. Es werden keine pharmakologischen Behandlungen, invasiven Verfahren oder medizinischen Geräte als Teil der Intervention verwendet.

Prozeduren:

Biochemische Urinmarker: Von allen Säuglingen werden Urinproben zum Ausgangszeitpunkt (korrigiertes Alter von 1 Monat) und nach der 12-wöchigen Interventionsperiode gesammelt, um die Spiegel von BDNF, NGF, Tau und S100B zu messen. Die Proben werden bei -80°C gelagert, bis sie analysiert werden.

Gehirnbildgebung: Kranialultraschalluntersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden, werden für die morphometrische Analyse verwendet. Es werden keine zusätzlichen bildgebenden Verfahren ausschließlich für Forschungszwecke durchgeführt.

Entwicklungsbewertung: Die motorische Entwicklung wird mithilfe der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Motor Scale und des Test of Infant Motor Performance (TIMP) bewertet. Die kognitive Entwicklung wird mithilfe der Bayley-III Cognitive Scale evaluiert.

Wohlbefinden der Betreuungspersonen: Die Betreuungspersonen füllen die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) aus, um den psychologischen Status der Betreuungspersonen zu bewerten.

Nachverfolgung und Analyse:

Alle Outcome-Messungen, einschließlich der biochemischen Urinmarker, der Kranialultraschalluntersuchungen, der Entwicklungsbewertungen und der Fragebögen für Betreuungspersonen, werden nach der 12-wöchigen Interventionsperiode wiederholt. Statistische Analysen werden die Veränderungen innerhalb und zwischen den Gruppen über die Zeit sowie die Zusammenhänge zwischen biochemischen Markern, Gehirnmorphometrie und Entwicklungsoutcomes untersuchen.