Milieuverrijking Interventie en Hersenontwikkeling bij Prematuur Geborenen (PRE-ENV)
Een prospectieve studie naar de effecten van een op omgevingsverrijking gebaseerde interventie op de hersenontwikkeling bij te vroeg geboren baby's
Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van een gestructureerde, op omgevingsverrijking (EE) gebaseerde vroege ontwikkelingsinterventie op de hersen-, motorische en cognitieve uitkomsten bij te vroeg geboren baby's. Baby's die voor 37 weken zwangerschap worden geboren, hebben een verhoogd risico op veranderingen in de structurele en functionele hersenontwikkeling, wat verder kan worden beïnvloed door de neonatale intensive care-omgeving, waaronder blootstelling aan overmatig licht, geluid en frequente medische procedures.
De interventie is een prospectief geïmplementeerd, thuisgebaseerd ontwikkelingsprogramma dat is gestructureerd volgens de HEP (Homeostase-Verrijking-Plasticiteit) benadering, waarbij verrijkte sensorisch-motorische ervaringen, omgevingsnieuwigheid, probleemoplossende activiteiten en mogelijkheden voor actieve verkenning worden geboden. Het programma wordt uitgevoerd via begeleide ouderlijke betrokkenheid met ondersteuning van getrainde therapeuten, volgens een vooraf bepaald protocol.
De ontwikkelingsuitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode met behulp van gestandaardiseerde, niet-invasieve beoordelingsinstrumenten. De interventie omvat geen farmacologische behandeling of medisch hulpmiddel. Deze studie evalueert of deelname aan een op EE gebaseerde vroege ontwikkelingsinterventie leidt tot verbeterde neuro-ontwikkelingsuitkomsten bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een vroege ontwikkelingsinterventie gebaseerd op omgevingsverrijking (EE) op de hersen-, motorische en cognitieve ontwikkeling van te vroeg geboren baby's. Baby's die geboren zijn voor 37 weken zwangerschap hebben een verhoogd risico op veranderingen in de hersenstructuur en daaropvolgende neuro-ontwikkelingsuitdagingen. Naast biologische kwetsbaarheid kunnen vroege sensorische ervaringen en omgevingsfactoren de ontwikkelingsverloop tijdens de zuigelingenperiode beïnvloeden.
Deze studie zal ontwikkelingsuitkomsten onderzoeken samen met hersenmorfometrische metingen en urine biochemische markers, waaronder brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), Tau en S100B.
Doelstellingen:
- Het beoordelen van urine biochemische markers, hersenmorfometrie, en motorische en cognitieve ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's op gecorrigeerde leeftijd van 1 maand.
- Het onderzoeken van relaties tussen urine biochemische markers, hersenmorfometrie en ontwikkelingsuitkomsten bij baseline.
- Het vergelijken van veranderingen in biochemische, neuroimaging en ontwikkelingsuitkomsten over een periode van 12 weken tussen baby's die standaardzorg ontvangen en baby's die een EE-gebaseerde interventie ontvangen.
Studieontwerp:
In totaal zullen 28 te vroeg geboren baby's die geboren zijn voor 37 weken zwangerschap worden ingesloten. De studie zal beginnen wanneer baby's de gecorrigeerde leeftijd van 1 maand bereiken. Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee parallelle groepen met behulp van gestratificeerde toewijzing op basis van relevante klinische kenmerken.
Standaardzorggroep:
Baby's in de standaardzorggroep zullen doorgaan met routinematige medische follow-up en ontwikkelingsmonitoring zoals aangeboden door hun gezondheidszorgdiensten. Er zullen geen aanvullende interventies bovenop de gebruikelijke zorg worden geïntroduceerd als onderdeel van de studie.
Omgevingsverrijking (HEP) Interventiegroep:
Baby's in de interventiegroep zullen een gestructureerd ontwikkelingsprogramma gebaseerd op omgevingsverrijking ontvangen, begeleid door een therapeut via wekelijkse persoonlijke sessies. De interventie is gebaseerd op de Homeostase-Verrijking-Plasticiteit (HEP) benadering en richt zich op het bieden van verrijkte sensomotorische ervaringen, omgevingsnieuwigheid, probleemoplossingsmogelijkheden en actieve verkenning passend bij de gecorrigeerde leeftijd van de baby.
Wekelijkse sessies worden uitgevoerd door een getrainde therapeut en zijn ontworpen om de interactie tussen baby en omgeving te ondersteunen, motorische en cognitieve betrokkenheid te bevorderen en verzorgers te coachen in het implementeren van ontwikkelingsgeschikte praktijken. Naast de door therapeut begeleide sessies worden verzorgers aangemoedigd om de HEP-gebaseerde praktijken te integreren in hun dagelijkse routines thuis.
Alle interventiecomponenten zijn niet-invasief, gedragsmatig en ontwikkelingsondersteunend van aard. Er worden geen farmacologische behandelingen, invasieve procedures of medische apparaten gebruikt als onderdeel van de interventie.
Procedures:
Urine biochemische markers: Urinemonsters worden verzameld van alle baby's bij baseline (gecorrigeerde leeftijd 1 maand) en na de 12-weken interventieperiode om de niveaus van BDNF, NGF, Tau en S100B te meten. Monsters worden opgeslagen bij -80°C tot analyse.
Hersenbeeldvorming: Craniale echografie verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg zal worden gebruikt voor morfometrische analyse. Er worden geen aanvullende beeldvormingsprocedures uitgevoerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Ontwikkelingsbeoordeling: Motorische ontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Motor Scale en de Test of Infant Motor Performance (TIMP). Cognitieve ontwikkeling wordt geëvalueerd met behulp van de Bayley-III Cognitive Scale.
Welzijn van verzorgers: Verzorgers zullen de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) invullen om de psychologische status van verzorgers te beoordelen.
Follow-up en Analyse:
Alle uitkomstmaten, inclusief urine biochemische markers, craniale echografie, ontwikkelingsbeoordelingen en verzorger vragenlijsten, worden herhaald na de 12-weken interventieperiode. Statistische analyses zullen binnen- en tussen-groepsveranderingen over tijd onderzoeken, evenals associaties tussen biochemische markers, hersenmorfometrie en ontwikkelingsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Te vroeg geboren baby's geboren vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
- Gecorrigeerde leeftijd tussen 4 en 7 weken op het moment van inschrijving.
- Medisch stabiel, zoals bevestigd door de behandelend neonatoloog.
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria
- Grote aangeboren afwijkingen of bekende genetische syndromen.
- Ernstige intraventriculaire bloeding (Graad III-IV) of andere grote neurologische beperkingen.
- Instabiele medische aandoeningen die een veilige deelname aan de onderzoeksprocedures zouden belemmeren.
- Verzorgers die niet in staat zijn om geplande studiesessies bij te wonen of te voldoen aan studiegerelateerde procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zuigelingen in deze groep zullen conventionele ontwikkelingsgerichte therapie en routinematige medische follow-up ontvangen zoals deze binnen de standaard klinische praktijk wordt geboden.
Deze aanpak vertegenwoordigt een actieve vergelijker en omvat niet de gestructureerde omgevingsverrijking of de op Homeostase-Verrijking-Plasticiteit (HEP) gebaseerde interventie die in de experimentele groep wordt gebruikt.
Deelnemers in deze groep zullen dezelfde studiegerelateerde beoordelingen ondergaan als de interventiegroep bij aanvang en na 12 weken.
|
Standaard ontwikkelingszorg en routinematige medische follow-up die binnen de gebruikelijke klinische praktijk wordt geboden.
Deze zorg weerspiegelt gevestigde ontwikkelingsondersteuningsbenaderingen die doorgaans worden aangeboden aan te vroeg geboren baby's en omvat geen gestructureerde omgevingsverrijking of de op Homeostase-Verrijking-Plasticiteit (HEP) gebaseerde interventie die in de experimentele groep wordt toegepast.
|
|
Experimenteel: HEP Home-Practice Groep:
Een gestructureerde ontwikkelingsinterventie op basis van omgevingsverrijking, uitgevoerd over een periode van 12 weken.
Het programma is gebaseerd op het Homeostase-Verrijking-Plasticiteit (HEP)-raamwerk en omvat leeftijdsgeschikte sensomotorische activiteiten, omgevingsnieuwigheid, probleemoplossingsmogelijkheden en actieve interactie tussen verzorger en kind.
De interventie wordt uitgevoerd via wekelijkse therapeut-begeleide sessies, waarbij verzorgers worden aangemoedigd om de praktijken thuis voort te zetten als onderdeel van de dagelijkse zorg.
|
Milieuverrijkingsprogramma toegepast gedurende 12 weken, inclusief sensorisch-motorische stimulatie, nieuwe omgevingsprikkels, probleemoplossende taken en actieve verkenning met verzorgers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische ontwikkeling beoordeeld met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie (Bayley-III)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
De motorische ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), Motor Composite Score, die de fijne en grove motorische ontwikkeling evalueert. De Motor Composite Score varieert van 40 tot 160, waarbij hogere scores een betere motorische ontwikkeling aangeven. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
|
Motorische prestaties beoordeeld door de Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
Motorische prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Test of Infant Motor Performance (TIMP), die de houdings- en selectieve beheersing van beweging bij jonge baby's evalueert. De TIMP-totaalscore varieert van -49 tot 142, waarbij hogere scores betere motorische prestaties aangeven. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling beoordeeld met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie (Bayley-III)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
Cognitieve ontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), Cognitive Composite Score, die cognitieve vaardigheden zoals aandacht, geheugen en probleemoplossend vermogen evalueert. De Cognitive Composite Score varieert van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve ontwikkeling. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
|
Hersenen morfometrische metingen beoordeeld door craniale echografie
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
De structurele ontwikkeling van de hersenen wordt geëvalueerd met behulp van craniale echografie met morfometrische metingen, waaronder ventricelgrootte en geselecteerde lineaire hersendimensies. Veranderingen in morfometrische metingen over tijd worden gebruikt om de structurele ontwikkeling van de hersenen te beoordelen, waarbij grotere of meer leeftijdsgeschikte metingen wijzen op een meer geavanceerde hersenontwikkeling. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
|
Urinaire Concentratie van Hersenafgeleide Neurotrofe Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
Urinemonsters worden verzameld om de concentratie van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) te meten met behulp van gestandaardiseerde immunoassay-methoden. BDNF-niveaus worden gerapporteerd als urinaire concentratie, en veranderingen in concentratie over tijd worden gebruikt om de neurodevelopmentele effecten van de interventie te evalueren. Hogere BDNF-niveaus duiden op versterkte neurotrofe ondersteuning. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
|
Urineconcentratie van Zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
Urinemonsters worden verzameld om de concentratie van zenuwgroeifactor (NGF) te meten met behulp van gestandaardiseerde immunoassay-methoden. NGF-niveaus worden gerapporteerd als urineconcentratie, en veranderingen in concentratie over tijd worden gebruikt om neurodevelopmentele ondersteuning te beoordelen. Hogere NGF-niveaus duiden op verbeterde neurodevelopmentele processen. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde interventie)
|
|
Urineconcentratie van Tau-eiwit
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om de concentratie van Tau-eiwit te meten met behulp van gestandaardiseerde immunoassay-methoden. Tau-niveaus zullen worden gerapporteerd als urinaire concentratie, en veranderingen in concentratie in de tijd zullen worden geïnterpreteerd in relatie tot neuronale integriteit. Veranderingen in Tau-concentratie kunnen veranderingen in neuronale structuur of letsel weerspiegelen. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
|
Urinaire Concentratie van S100 Calcium-Bindend Eiwit B (S100B)
Tijdsspanne: Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
Urinemonsters worden verzameld om de concentratie van S100 calcium-bindend eiwit B (S100B) te meten met behulp van gestandaardiseerde immunoassay-methoden. S100B-niveaus worden gerapporteerd als urineconcentratie, en veranderingen in concentratie over tijd worden gebruikt om de structurele integriteit van de hersenen te evalueren. Verhoogde S100B-niveaus worden geïnterpreteerd in relatie tot stress of letsel van hersenweefsel. |
Baseline (gecorrigeerde leeftijd van 1 maand) en 12 weken (einde van de interventie)
|
|
Depressie, Angst en Stress Schaal-21 Items (DASS-21) Totale en Subschaal Scores bij Mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (na interventie)
|
De psychologische status van verzorgers wordt beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21), een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit drie subschalen: depressie, angst en stress. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van depressie, angst of stress. Veranderingen in totale en subschaalscores over tijd zullen worden gebruikt om de psychologische impact van de interventie op verzorgers te evalueren. |
Baseline en 12 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Studie directeur: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Studie directeur: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .