Вмешательство по обогащению окружающей среды и развитие мозга у недоношенных детей (PRE-ENV)
Проспективное исследование влияния интервенции на основе обогащения окружающей среды на развитие мозга у недоношенных детей
Это исследование направлено на оценку влияния структурированного раннего развивающего вмешательства на основе обогащения окружающей среды (ООС) на мозг, моторные и когнитивные результаты у недоношенных младенцев. Младенцы, рожденные до 37 недель гестации, подвержены повышенному риску изменений в структурном и функциональном развитии мозга, на что может дополнительно влиять среда отделения интенсивной терапии новорожденных, включая воздействие чрезмерного света, шума и частых медицинских процедур.
Вмешательство представляет собой проспективно внедряемую домашнюю развивающую программу, структурированную в соответствии с подходом HEP (Гомеостаз-Обогащение-Пластичность), обеспечивающую обогащенные сенсомоторные впечатления, новизну окружающей среды, задачи на решение проблем и возможности для активного исследования. Программа реализуется через направленное вовлечение родителей при поддержке обученных терапевтов в соответствии с предопределенным протоколом.
Показатели развития будут оцениваться на исходном уровне и после периода вмешательства с использованием стандартизированных неинвазивных инструментов оценки. Вмешательство не включает какое-либо фармакологическое лечение или медицинское устройство. Это исследование оценивает, приводит ли участие в раннем развивающем вмешательстве на основе ООС к улучшению нейроразвивающих результатов у недоношенных младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель данного исследования — изучить влияние ранней развивающей интервенции, основанной на обогащении окружающей среды (ООС), на развитие мозга, моторики и когнитивных функций у недоношенных детей. Младенцы, рождённые до 37 недель гестации, имеют повышенный риск изменений структуры мозга и последующих нарушений нейроразвития. Помимо биологической уязвимости, ранний сенсорный опыт и факторы окружающей среды могут влиять на траектории развития в младенческом возрасте.
В этом исследовании будут изучены показатели развития вместе с морфометрическими измерениями мозга и биохимическими маркерами в моче, включая мозговой нейротрофический фактор (BDNF), фактор роста нервов (NGF), тау-белок и S100B.
Цели:
- Оценить биохимические маркеры в моче, морфометрию мозга, а также моторное и когнитивное развитие у недоношенных детей в скорректированном возрасте 1 месяц.
- Изучить взаимосвязи между биохимическими маркерами в моче, морфометрией мозга и показателями развития на исходном уровне.
- Сравнить изменения биохимических, нейровизуализационных и показателей развития в течение 12-недельного периода между младенцами, получающими стандартный уход, и теми, кто получает интервенцию на основе ООС.
Дизайн исследования:
Всего будет включено 28 недоношенных детей, рождённых до 37 недель гестации. Исследование начнётся, когда младенцы достигнут скорректированного возраста 1 месяц. Участники будут распределены в две параллельные группы с использованием стратифицированного назначения на основе соответствующих клинических характеристик.
Группа стандартного ухода:
Младенцы в группе стандартного ухода продолжат получать обычное медицинское наблюдение и мониторинг развития, предоставляемые их службами здравоохранения. Никаких дополнительных вмешательств, помимо обычного ухода, не будет введено в рамках исследования.
Группа интервенции на основе обогащения окружающей среды (ГПП):
Младенцы в группе интервенции будут получать структурированную развивающую программу на основе обогащения окружающей среды под руководством терапевта через еженедельные очные сессии. Интервенция основана на подходе Гомеостаз-Обогащение-Пластичность (ГПП) и фокусируется на обеспечении обогащённого сенсорно-моторного опыта, новизны окружающей среды, возможностей для решения задач и активного исследования, соответствующих скорректированному возрасту младенца.
Еженедельные сессии проводятся обученным терапевтом и предназначены для поддержки взаимодействия младенца с окружающей средой, стимулирования моторной и когнитивной вовлечённости, а также обучения ухаживающих лиц внедрению практик, соответствующих развитию. Помимо сессий под руководством терапевта, ухаживающим лицам рекомендуется интегрировать практики на основе ГПП в свои ежедневные домашние рутины.
Все компоненты интервенции являются неинвазивными, поведенческими и поддерживающими развитие по своей природе. Никакие фармакологические методы лечения, инвазивные процедуры или медицинские устройства не используются в рамках интервенции.
Процедуры:
Биохимические маркеры в моче: Образцы мочи будут собраны у всех младенцев на исходном уровне (скорректированный возраст 1 месяц) и после 12-недельного периода интервенции для измерения уровней BDNF, NGF, тау-белка и S100B. Образцы будут храниться при -80°C до анализа.
Нейровизуализация мозга: Краниальная ультрасонография, полученная в рамках обычного клинического ухода, будет использована для морфометрического анализа. Никаких дополнительных процедур визуализации не будет проведено исключительно в исследовательских целях.
Оценка развития: Моторное развитие будет оцениваться с использованием Моторной шкалы Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание (Bayley-III) и Теста моторного развития младенцев (TIMP). Когнитивное развитие будет оцениваться с использованием Когнитивной шкалы Bayley-III.
Благополучие ухаживающих лиц: Ухаживающие лица заполнят Шкалу депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) для оценки психологического состояния.
Наблюдение и анализ:
Все показатели результатов, включая биохимические маркеры в моче, краниальную ультрасонографию, оценки развития и опросники ухаживающих лиц, будут повторены после 12-недельного периода интервенции. Статистический анализ изучит внутригрупповые и межгрупповые изменения с течением времени, а также ассоциации между биохимическими маркерами, морфометрией мозга и показателями развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Недоношенные младенцы, рождённые до 37 полных недель гестации.
- Скорректированный возраст от 4 до 7 недель на момент включения в исследование.
- Медицинская стабильность, подтверждённая лечащим неонатологом.
- Получено письменное информированное согласие от родителей или законных представителей.
Критерии исключения
- Крупные врождённые аномалии или известные генетические синдромы.
- Тяжёлое внутрижелудочковое кровоизлияние (III-IV степени) или другие серьёзные неврологические нарушения.
- Нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать безопасному участию в процедурах исследования.
- Лица, осуществляющие уход, не способные посещать запланированные сессии исследования или соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Младенцы в этой группе будут получать традиционную развивающую терапию и обычное медицинское наблюдение в соответствии со стандартной клинической практикой.
Этот подход представляет собой активный компаратор и не включает структурированное обогащение среды или вмешательство на основе гомеостаза-обогащения-пластичности (HEP), используемое в экспериментальной группе.
Участники этой группы будут проходить те же связанные с исследованием оценки, что и группа вмешательства, на исходном уровне и через 12 недель.
|
Стандартное развивающее наблюдение и плановое медицинское наблюдение, предоставляемые в рамках обычной клинической практики.
Этот уход отражает устоявшиеся подходы к развивающей поддержке, обычно предлагаемые недоношенным детям, и не включает структурированное обогащение окружающей среды или вмешательство на основе гомеостаза-обогащения-пластичности (HEP), применяемое в экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа домашней практики HEP:
Структурированная развивающая интервенция, основанная на обогащении окружающей среды и проводимая в течение 12 недель.
Программа основана на концепции Гомеостаз-Обогащение-Пластичность (HEP) и включает соответствующие возрасту сенсомоторные активности, новизну окружающей среды, возможности для решения задач и активное взаимодействие между ухаживающим лицом и младенцем.
Интервенция проводится через еженедельные сессии под руководством терапевта, при этом ухаживающих лиц поощряют продолжать практики дома в рамках ежедневного ухода.
|
Программа, основанная на обогащении окружающей среды, применяемая в течение 12 недель, включающая сенсорно-моторную стимуляцию, новизну окружающей среды, задачи на решение проблем и активное исследование с участием лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательное развитие, оцененное по Шкалам развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Моторное развитие будет оцениваться с помощью Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, третьего издания (Bayley-III), по составному баллу моторного развития, который оценивает мелкую и крупную моторику. Составной балл моторного развития варьируется от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшее моторное развитие. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Моторные способности, оцененные с помощью теста двигательных способностей младенцев (TIMP)
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Моторные функции будут оцениваться с помощью Теста моторного развития младенцев (TIMP), который оценивает постуральный и избирательный контроль движений у младенцев раннего возраста. Общий балл TIMP варьируется от -49 до 142, причём более высокие баллы указывают на лучшие моторные функции. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие, оцениваемое по Шкалам Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Когнитивное развитие будет оцениваться с помощью Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третьего издания (Bayley-III), по составному когнитивному показателю, который оценивает когнитивные способности, включая внимание, память и решение задач. Составной когнитивный показатель варьируется от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное развитие. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Морфометрические измерения головного мозга, оцениваемые с помощью краниального ультразвукового исследования
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Структурное развитие головного мозга будет оцениваться с помощью краниальной ультразвуковой визуализации с морфометрическими измерениями, включая размер желудочков и выбранные линейные размеры мозга. Изменения морфометрических показателей с течением времени будут использоваться для оценки структурного развития мозга, при этом более крупные или более соответствующие возрасту измерения указывают на более продвинутое развитие мозга. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Концентрация мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в моче
Временное ограничение: Исходный уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Образцы мочи будут собраны для измерения концентрации нейротрофического фактора мозга (BDNF) с использованием стандартизированных иммуноферментных методов. Уровни BDNF будут представлены как концентрация в моче, а изменения концентрации с течением времени будут использоваться для оценки нейроразвивающих эффектов вмешательства. Более высокие уровни BDNF указывают на усиленную нейротрофическую поддержку. |
Исходный уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Концентрация фактора роста нервов (NGF) в моче
Временное ограничение: Исходный уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Образцы мочи будут собраны для измерения концентрации фактора роста нервов (NGF) с использованием стандартизированных иммуноферментных методов. Уровни NGF будут представлены в виде концентрации в моче, а изменения концентрации во времени будут использоваться для оценки нейроразвивающей поддержки. Более высокие уровни NGF указывают на усиленные нейроразвивающие процессы. |
Исходный уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Концентрация тау-белка в моче
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Образцы мочи будут собраны для измерения концентрации тау-белка с использованием стандартизированных иммуноферментных методов. Уровни тау-белка будут представлены в виде концентрации в моче, а изменения концентрации со временем будут интерпретированы в отношении целостности нейронов. Изменения концентрации тау-белка могут отражать изменения в структуре нейронов или их повреждение. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Концентрация S100 кальций-связывающего белка B (S100B) в моче
Временное ограничение: Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
Образцы мочи будут собраны для измерения концентрации S100 кальций-связывающего белка B (S100B) с использованием стандартизированных иммуноферментных методов. Уровни S100B будут представлены в виде концентрации в моче, а изменения концентрации с течением времени будут использоваться для оценки структурной целостности мозга. Повышенные уровни S100B интерпретируются в связи со стрессом или повреждением ткани мозга. |
Базовый уровень (скорректированный возраст 1 месяц) и 12 недель (конец вмешательства)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21): Общие баллы и баллы по подшкалам у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель (после вмешательства)
|
Психологическое состояние лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21), представляющей собой опросник для самооценки, состоящий из трех субшкал: депрессии, тревоги и стресса. Оценка по каждой субшкале варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги или стресса. Изменения общих баллов и баллов по субшкалам с течением времени будут использоваться для оценки психологического воздействия вмешательства на лиц, осуществляющих уход. |
Исходные данные и 12 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Главный следователь: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Директор по исследованиям: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Директор по исследованиям: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .