Interwencja wzbogacenia środowiskowego i rozwój mózgu u wcześniaków (PRE-ENV)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wczesnej interwencji rozwojowej opartej na wzbogaceniu środowiskowym (EE) na rozwój mózgu, motoryczny i poznawczy u wcześniaków. Dzieci urodzone przed 37. tygodniem ciąży są narażone na zwiększone ryzyko zmian w strukturze mózgu i późniejszych wyzwań neurorozwojowych. Oprócz podatności biologicznej, wczesne doświadczenia sensoryczne i czynniki środowiskowe mogą wpływać na trajektorie rozwojowe w okresie niemowlęcym.

Badanie to zbada wyniki rozwojowe wraz z pomiarami morfometrycznymi mózgu oraz biochemicznymi markerami w moczu, w tym neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnikiem wzrostu nerwów (NGF), białkiem Tau i S100B.

Cele:

1. Ocena biochemicznych markerów w moczu, morfometrii mózgu oraz rozwoju motorycznego i poznawczego u wcześniaków w skorygowanym wieku 1 miesiąca.
2. Zbadanie związków między biochemicznymi markerami w moczu, morfometrią mózgu a wynikami rozwojowymi na początku badania.
3. Porównanie zmian w wynikach biochemicznych, neuroobrazowych i rozwojowych w ciągu 12-tygodniowego okresu między dziećmi otrzymującymi standardową opiekę a tymi otrzymującymi interwencję opartą na EE.

Projekt badania:

Łącznie zostanie włączonych 28 wcześniaków urodzonych przed 37. tygodniem ciąży. Badanie rozpocznie się, gdy dzieci osiągną skorygowany wiek 1 miesiąca. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch równoległych grup przy użyciu przypisania warstwowego opartego na istotnych cechach klinicznych.

Grupa standardowej opieki:

Dzieci w grupie standardowej opieki będą nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną i monitorowanie rozwoju zapewniane przez ich służby zdrowia. Żadna dodatkowa interwencja poza zwykłą opieką nie zostanie wprowadzona w ramach badania.

Grupa interwencji wzbogacenia środowiskowego (HEP):

Dzieci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać ustrukturyzowany program rozwojowy oparty na wzbogaceniu środowiskowym, prowadzony przez terapeutę podczas cotygodniowych sesji osobistych. Interwencja opiera się na podejściu Homeostaza-Wzbogacenie-Plastyczność (HEP) i koncentruje się na zapewnianiu wzbogaconych doświadczeń sensoryczno-motorycznych, nowości środowiskowych, możliwości rozwiązywania problemów oraz aktywnej eksploracji odpowiednich do skorygowanego wieku dziecka.

Cotygodniowe sesje są prowadzone przez przeszkolonego terapeutę i mają na celu wspieranie interakcji dziecka ze środowiskiem, promowanie zaangażowania motorycznego i poznawczego oraz szkolenie opiekunów w zakresie wdrażania praktyk odpowiednich rozwojowo. Oprócz sesji prowadzonych przez terapeutę, opiekunowie są zachęcani do integrowania praktyk opartych na HEP w codzienne czynności w domu.

Wszystkie komponenty interwencji są nieinwazyjne, behawioralne i mają charakter wspierający rozwój. Żadne leczenie farmakologiczne, inwazyjne procedury ani urządzenia medyczne nie są stosowane jako część interwencji.

Procedury:

Biochemiczne markery w moczu: Próbki moczu będą pobierane od wszystkich dzieci na początku badania (skorygowany wiek 1 miesiąca) oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji w celu pomiaru poziomów BDNF, NGF, Tau i S100B. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Obrazowanie mózgu: Ultrasonografia czaszkowa uzyskana jako część rutynowej opieki klinicznej zostanie wykorzystana do analizy morfometrycznej. Żadne dodatkowe procedury obrazowania nie będą wykonywane wyłącznie dla celów badawczych.

Ocena rozwoju: Rozwój motoryczny będzie oceniany za pomocą Skali Motorycznej Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) oraz Test of Infant Motor Performance (TIMP). Rozwój poznawczy będzie oceniany za pomocą Skali Poznawczej Bayley-III.

Dobrostan opiekuna: Opiekunowie wypełnią Skalę Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) w celu oceny stanu psychologicznego opiekuna.

Obserwacja i analiza:

Wszystkie miary wyników, w tym biochemiczne markery w moczu, ultrasonografia czaszkowa, oceny rozwojowe i kwestionariusze opiekunów, będą powtarzane po 12-tygodniowym okresie interwencji. Analizy statystyczne będą badać zmiany wewnątrzgrupowe i międzypopulacyjne w czasie, a także związki między markerami biochemicznymi, morfometrią mózgu a wynikami rozwojowymi.