Miljøberikelsesintervensjon og hjerneutvikling hos premature spedbarn (PRE-ENV)
En prospektiv studie som undersøker effektene av en miljøberikelsesbasert intervensjon på hjerneutviklingen hos premature spedbarn
Denne studien har som mål å evaluere effektene av en strukturert miljøberikelse (EE)-basert tidlig utviklingsintervensjon på hjerne-, motoriske og kognitive utfall hos premature spedbarn. Spedbarn født før 37. svangerskapsuke har økt risiko for endringer i strukturell og funksjonell hjerneutvikling, noe som kan bli ytterligere påvirket av miljøet på nyfødtintensivavdelingen, inkludert eksponering for overdrevent lys, støy og hyppige medisinske prosedyrer.
Intervensjonen er et prospektivt implementert, hjemmebasert utviklingsprogram strukturert i henhold til HEP-tilnærmingen (Homeostase-Berikelse-Plastisitet), som gir beriket sensorisk-motoriske opplevelser, miljømessig nyskapning, problemløsningsaktiviteter og muligheter for aktiv utforskning. Programmet leveres gjennom veiledet foreldreinvolvering med støtte fra trente terapeuter, i henhold til en forhåndsdefinert protokoll.
Utviklingsresultater vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter intervensjonsperioden ved bruk av standardiserte, ikke-invasive vurderingsverktøy. Intervensjonen inkluderer ikke noen farmakologisk behandling eller medisinsk utstyr. Denne studien evaluerer om deltakelse i en EE-basert tidlig utviklingsintervensjon fører til forbedrede nevro-utviklingsmessige resultater hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av en tidlig utviklingsintervensjon basert på miljøberikelse (EE) på hjerne-, motorisk og kognitiv utvikling hos premature spedbarn. Spedbarn født før 37. svangerskapsuke har økt risiko for endringer i hjerne-strukturen og påfølgende nevro-utviklingsmessige utfordringer. I tillegg til biologisk sårbarhet kan tidlige sanseopplevelser og miljøfaktorer påvirke utviklingsforløp i spedbarnsalderen.
Denne studien vil undersøke utviklingsresultater sammen med hjernemorfometriske målinger og urin-biokjemiske markører, inkludert hjerne-avledet nevrotrofin faktor (BDNF), nervevekstfaktor (NGF), Tau og S100B.
Mål:
- Å vurdere urin-biokjemiske markører, hjernemorfometri, og motorisk og kognitiv utvikling hos premature spedbarn ved korrigert 1 måneds alder.
- Å undersøke sammenhenger mellom urin-biokjemiske markører, hjernemorfometri og utviklingsresultater ved baseline.
- Å sammenligne endringer i biokjemiske, nevrobilde- og utviklingsresultater over en 12-ukers periode mellom spedbarn som mottar standard omsorg og de som mottar en EE-basert intervensjon.
Studiedesign:
Totalt 28 premature spedbarn født før 37. svangerskapsuke vil bli inkludert. Studien vil starte når spedbarna når korrigert 1 måneds alder. Deltakere vil bli tildelt to parallelle grupper ved bruk av stratifisert tildeling basert på relevante kliniske egenskaper.
Standardomsorgsgruppe:
Spedbarn i standardomsorgsgruppen vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk oppfølging og utviklingsmonitorering som tilbys av deres helsetjenester. Ingen ytterligere intervensjon utover vanlig omsorg vil bli introdusert som en del av studien.
Miljøberikelses (HEP) intervensjonsgruppe:
Spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta et strukturert miljøberikelsesbasert utviklingsprogram veiledet av en terapeut gjennom ukentlige personlige økter. Intervensjonen er basert på Homeostase-Berikelse-Plastisitet (HEP) tilnærmingen og fokuserer på å tilby beriket sensorisk-motorisk opplevelser, miljømessig nyskapning, problemløsningsmuligheter og aktiv utforskning som passer til spedbarnets korrigerte alder.
Ukentlige økter gjennomføres av en trent terapeut og er designet for å støtte spedbarn-miljø interaksjon, fremme motorisk og kognitiv engasjement, og veilede omsorgspersoner i å implementere utviklingsmessig passende praksis. I tillegg til terapeut-veiledede økter, oppfordres omsorgspersoner til å integrere HEP-baserte praksiser i sine daglige rutiner hjemme.
Alle intervensjonskomponenter er ikke-invasiv, atferdsmessig og utviklingsstøttende i naturen. Ingen farmakologiske behandlinger, invasive prosedyrer eller medisinske enheter brukes som en del av intervensjonen.
Prosedyrer:
Urin-biokjemiske markører: Urinprøver vil bli samlet fra alle spedbarn ved baseline (korrigert 1 måneds alder) og etter 12-ukers intervensjonsperioden for å måle nivåer av BDNF, NGF, Tau og S100B. Prøver vil bli oppbevart ved -80°C til analyse.
Hjernebildedannelse: Kranielle ultralydbilder oppnådd som en del av rutinemessig klinisk omsorg vil bli brukt for morfometrisk analyse. Ingen ytterligere bildedannelsesprosedyrer vil bli utført utelukkende for forskningsformål.
Utviklingsvurdering: Motorisk utvikling vil bli vurdert ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III) Motor Scale og Test of Infant Motor Performance (TIMP). Kognitiv utvikling vil bli evaluert ved bruk av Bayley-III Cognitive Scale.
Omsorgspersoners velvære: Omsorgspersoner vil fullføre Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) for å vurdere omsorgspersoners psykologisk status.
Oppfølging og analyse:
Alle utfallsmål, inkludert urin-biokjemiske markører, kranielle ultralydbilder, utviklingsvurderinger og omsorgspersoners spørreskjemaer, vil bli gjentatt etter 12-ukers intervensjonsperioden. Statistiske analyser vil undersøke endringer innenfor og mellom grupper over tid, samt sammenhenger mellom biokjemiske markører, hjernemorfometri og utviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Prematurfødte barn født før 37 fullførte svangerskapsuker.
- Korrigert alder mellom 4 og 7 uker ved inkluderingstidspunktet.
- Medisinsk stabil, bekreftet av behandlende neonatolog.
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
Eksklusjonskriterier
- Store medfødte misdannelser eller kjente genetiske syndromer.
- Alvorlig intraventrikulær blødning (grad III-IV) eller annen større nevrologisk funksjonshemming.
- Ustabile medisinske tilstander som vil forstyrre sikker deltakelse i studiens prosedyrer.
- Omsorgspersoner som ikke kan delta på planlagte studieøkter eller følge studie-relaterte prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta konvensjonell utviklingsterapi og rutinemessig medisinsk oppfølging slik det tilbys innenfor standard klinisk praksis.
Denne tilnærmingen representerer en aktiv komparator og inkluderer ikke den strukturerte miljøberikelsen eller Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP)-basert intervensjon som brukes i eksperimentgruppen.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå de samme studie-relaterte vurderingene som intervensjonsgruppen ved baseline og etter 12 uker.
|
Standard utviklingsomsorg og rutinemessig medisinsk oppfølging som gis innenfor vanlig klinisk praksis.
Denne omsorgen gjenspeiler etablerte utviklingsstøttetilnærminger som typisk tilbys premature spedbarn og inkluderer ikke strukturert miljøberikelse eller Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP)-basert intervensjon som brukes i eksperimentgruppen.
|
|
Eksperimentell: HEP Hjemme-øvingsgruppe:
En strukturert utviklingsintervensjon basert på miljøberikelse som leveres over en 12-ukers periode.
Programmet er basert på Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP)-rammeverket og inkluderer alderspassende sensorisk-motoriske aktiviteter, miljømessig nyskaping, problemløsningsmuligheter og aktiv omsorgsperson-barn-interaksjon.
Intervensjonen leveres gjennom ukentlige terapeutveiledede økter, der omsorgspersoner oppmuntres til å fortsette praksisen hjemme som en del av daglig omsorg.
|
Et miljøberikelsesbasert program gjennomført over 12 uker, inkludert sensorisk-motorisk stimulering, miljømessig nyskaping, problemløsningsoppgaver og aktiv utforskning med omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling vurdert ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt av intervensjon)
|
Motorisk utvikling vil bli vurdert ved hjelp av Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, tredje utgave (Bayley-III), motorisk sammensatt poengsum, som evaluerer fin- og grovmotorisk utvikling. Den motoriske sammensatte poengsummen varierer fra 40 til 160, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk utvikling. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt av intervensjon)
|
|
Motorisk ytelse vurdert med Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (intervensjonens slutt)
|
Motorisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av Test of Infant Motor Performance (TIMP), som evaluerer postural og selektiv kontroll av bevegelse hos små spedbarn. TIMP totalpoengsummen varierer fra -49 til 142, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk ytelse. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (intervensjonens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvikling vurdert med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Kognitiv utvikling vil bli vurdert ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), Cognitive Composite Score, som evaluerer kognitive evner inkludert oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning. Den kognitive sammensatte poengsummen varierer fra 40 til 160, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv utvikling. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
|
Hjernemorfometriske målinger vurdert ved hjelp av kranieultralydavbildning
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt på intervensjon)
|
Hjerne-strukturell utvikling vil bli evaluert ved hjelp av kraniell ultralyd avbildning med morfometriske målinger, inkludert ventrikkelstørrelse og utvalgte lineære hjernedimensjoner. Endringer i morfometriske målinger over tid vil bli brukt til å vurdere hjerne-strukturell utvikling, der større eller mer alderspassende målinger indikerer mer avansert hjerneutvikling. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Urinær konsentrasjon av hjerneavledet nevrotroft faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjonen av hjerne-avledet nevrotroft faktor (BDNF) ved bruk av standardiserte immunoassay-metoder. BDNF-nivåer vil bli rapportert som urinkonsentrasjon, og endringer i konsentrasjon over tid vil bli brukt til å vurdere nevro-utviklingsmessige effekter av intervensjonen. Høyere BDNF-nivåer indikerer forbedret nevrotroft støtte. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
|
Urinær konsentrasjon av nervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjonen av nervevekstfaktor (NGF) ved hjelp av standardiserte immunoassay-metoder. NGF-nivåer vil bli rapportert som urinkonsentrasjon, og endringer i konsentrasjon over tid vil bli brukt til å vurdere nevro-utviklingsstøtte. Høyere NGF-nivåer indikerer forbedrede nevro-utviklingsprosesser. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
|
Urinær konsentrasjon av Tau-protein
Tidsramme: Utgangspunkt (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt på intervensjonen)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjonen av Tau-protein ved bruk av standardiserte immunoassay-metoder. Tau-nivåer vil bli rapportert som urinkonsentrasjon, og endringer i konsentrasjon over tid vil bli tolket i forhold til nevronal integritet. Endringer i Tau-konsentrasjon kan reflektere endringer i nevronal struktur eller skade. |
Utgangspunkt (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutt på intervensjonen)
|
|
Urinær konsentrasjon av S100 kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Urinprøver vil bli samlet for å måle konsentrasjonen av S100 kalsiumbindende protein B (S100B) ved hjelp av standardiserte immunoassay-metoder. S100B-nivåer vil bli rapportert som urinkonsentrasjon, og endringer i konsentrasjon over tid vil bli brukt til å evaluere hjernevevsintegritet. Forhøyede S100B-nivåer tolkes i forhold til hjernevevsstress eller skade. |
Baseline (korrigert alder på 1 måned) og 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
|
Depresjon, angst og stress-skala-21 elementer (DASS-21) totale og subskala-poengsummer hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
Omsorgsgiveres psykologiske status vil bli vurdert ved hjelp av Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21), et selvrapporteringsspørreskjema som består av tre underskalaer: depresjon, angst og stress. Hver underskala-score varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av depresjon, angst eller stress. Endringer i totale og underskala-poengsummer over tid vil bli brukt til å evaluere den psykologiske påvirkningen av intervensjonen på omsorgsgiverne. |
Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Studieleder: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Studieleder: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .