환경 풍요화 중재와 조산아의 뇌 발달 (PRE-ENV)
환경 풍요화 기반 중재가 미숙아 뇌 발달에 미치는 영향을 조사하는 전향적 연구
이 연구는 구조화된 환경 풍요화(EE) 기반의 조기 발달 중재가 미숙아의 뇌, 운동 및 인지 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임신 37주 이전에 태어난 영아는 구조적 및 기능적 뇌 발달의 변화 위험이 증가하며, 이는 과도한 빛, 소음 및 빈번한 의료 절차에 대한 노출을 포함한 신생아 중환자실 환경에 의해 더욱 영향을 받을 수 있습니다.
중재는 HEP(항상성-풍요화-가소성) 접근법에 따라 구조화된 전향적으로 시행되는 가정 기반 발달 프로그램으로, 풍부한 감각-운동 경험, 환경적 새로움, 문제 해결 활동 및 능동적 탐색의 기회를 제공합니다. 이 프로그램은 미리 정의된 프로토콜에 따라 훈련된 치료사의 지원을 통한 지도적 부모 참여를 통해 제공됩니다.
발달 결과는 표준화된 비침습적 평가 도구를 사용하여 기준선 및 중재 기간 후에 평가됩니다. 이 중재는 약물 치료나 의료 기기를 포함하지 않습니다. 이 연구는 EE 기반의 조기 발달 중재에 참여가 미숙아의 신경발달 결과를 개선시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환경 풍요화(EE) 기반 조기 발달 중재가 미숙아의 뇌, 운동 및 인지 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 임신 37주 이전에 태어난 영아는 뇌 구조 변화와 이어지는 신경발달적 문제 발생 위험이 증가합니다. 생물학적 취약성 외에도, 초기 감각 경험과 환경 요인은 영아기 동안 발달 궤적에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 발달 결과를 뇌 형태계측 측정 및 뇌유래신경영양인자(BDNF), 신경성장인자(NGF), 타우(Tau), S100B를 포함한 요 생화학적 표지자와 함께 검토할 것입니다.
목적:
- 교정 연령 1개월 미숙아의 요 생화학적 표지자, 뇌 형태계측, 운동 및 인지 발달을 평가합니다.
- 기초선에서 요 생화학적 표지자, 뇌 형태계측 및 발달 결과 간의 관계를 검토합니다.
- 표준 치료를 받는 영아와 EE 기반 중재를 받는 영아 간 12주 기간 동안 생화학적, 신경영상 및 발달 결과의 변화를 비교합니다.
연구 설계:
임신 37주 이전에 태어난 총 28명의 미숙아가 등록될 것입니다. 연구는 영아가 교정 연령 1개월에 도달했을 때 시작됩니다. 참가자는 관련 임상 특성에 기반한 층화 배정을 사용하여 두 개의 병렬 그룹으로 배정될 것입니다.
표준 치료 그룹:
표준 치료 그룹의 영아는 의료 서비스에서 제공하는 정기적인 의학적 추적 관찰 및 발달 모니터링을 계속 받을 것입니다. 연구의 일부로 일반적인 치료 외에 추가 중재는 도입되지 않습니다.
환경 풍요화(HEP) 중재 그룹:
중재 그룹의 영아는 치료사가 주간 대면 세션을 통해 안내하는 구조화된 환경 풍요화 기반 발달 프로그램을 받을 것입니다. 중재는 항상성-풍요화-가소성(HEP) 접근법을 기반으로 하며, 영아의 교정 연령에 적합한 풍부한 감각-운동 경험, 환경적 새로움, 문제 해결 기회 및 능동적 탐색을 제공하는 데 중점을 둡니다.
주간 세션은 훈련된 치료사가 진행하며, 영아-환경 상호작용을 지원하고 운동 및 인지 참여를 촉진하며, 발달에 적합한 관행을 구현하도록 보호자를 코칭하도록 설계되었습니다. 치료사가 안내하는 세션 외에도, 보호자는 가정에서 일상 생활에 HEP 기반 관행을 통합하도록 권장됩니다.
모든 중재 구성 요소는 비침습적, 행동적이며 발달을 지원하는 성격을 가집니다. 약물 치료, 침습적 시술 또는 의료 기기는 중재의 일부로 사용되지 않습니다.
절차:
요 생화학적 표지자: 모든 영아로부터 기초선(교정 연령 1개월) 및 12주 중재 기간 후에 BDNF, NGF, 타우, S100B 수준을 측정하기 위해 요 샘플을 수집할 것입니다. 샘플은 분석까지 -80°C에 보관됩니다.
뇌 영상: 일상 임상 치료의 일부로 얻은 두개골 초음파 검사가 형태계측 분석에 사용될 것입니다. 순수한 연구 목적으로만 수행되는 추가 영상 절차는 없습니다.
발달 평가: 운동 발달은 Bayley 영유아 발달 척도 제3판(Bayley-III) 운동 척도 및 영아 운동 수행 검사(TIMP)를 사용하여 평가될 것입니다. 인지 발달은 Bayley-III 인지 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
보호자 웰빙: 보호자는 보호자 심리 상태를 평가하기 위해 Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)을 완료할 것입니다.
추적 관찰 및 분석:
모든 결과 측정, 포함하여 요 생화학적 표지자, 두개골 초음파 검사, 발달 평가 및 보호자 설문지는 12주 중재 기간 후에 반복될 것입니다. 통계 분석은 시간에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화와 생화학적 표지자, 뇌 형태계측 및 발달 결과 간의 연관성을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa
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Nilufer, Bursa, 터키 (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 임신 37주 이전에 태어난 미숙아.
- 등록 시점의 교정 연령이 4주에서 7주 사이.
- 담당 신생아 전문의가 확인한 의학적으로 안정된 상태.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준
- 주요 선천성 기형 또는 알려진 유전 증후군.
- 심한 뇌실내 출혈(3-4등급) 또는 기타 주요 신경학적 장애.
- 연구 절차의 안전한 참여를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태.
- 예정된 연구 세션에 참석하거나 연구 관련 절차를 준수할 수 없는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 영아들은 표준 임상 관행 내에서 제공되는 기존 발달 치료와 정기적인 의학적 후속 조치를 받게 됩니다.
이 접근법은 능동적 비교군을 나타내며, 실험군에서 사용되는 구조화된 환경적 풍요화 또는 항상성-풍요화-가소성(HEP) 기반 중재를 포함하지 않습니다.
이 그룹의 참가자들은 기준선 시점과 12주 후에 중재군과 동일한 연구 관련 평가를 받게 됩니다.
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일반 임상 진료에서 제공되는 표준 발달 관리 및 일상적인 의학적 후속 관리.
이 관리 조치는 미숙아에게 일반적으로 제공되는 확립된 발달 지원 접근법을 반영하며, 구조화된 환경 풍요화 또는 실험 그룹에 적용된 항상성-풍요화-가소성(HEP) 기반 중재를 포함하지 않습니다.
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실험적: HEP 가정-실습 그룹:
12주 동안 제공되는 구조화된 환경 풍요화 기반 발달 중재입니다.
이 프로그램은 항상성-풍요화-가소성(HEP) 프레임워크를 기반으로 하며, 연령에 적합한 감각-운동 활동, 환경적 새로움, 문제 해결 기회, 그리고 적극적인 양육자-영아 상호작용을 포함합니다.
중재는 주간 치료사 지도 세션을 통해 제공되며, 양육자들은 일상적인 돌봄의 일환으로 집에서도 이러한 실천을 계속하도록 권장됩니다.
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12주 동안 적용된 환경 풍요화 기반 프로그램으로, 감각-운동 자극, 환경적 새로움, 문제 해결 과제, 그리고 보호자와의 능동적 탐색을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 영유아 발달 검사, 제3판(Bayley-III)으로 평가된 운동 발달
기간: 기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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운동 발달은 베일리 영유아 발달 척도 제3판(Bayley-III)의 운동 종합 점수를 사용하여 평가되며, 이는 미세 운동과 대근육 운동 발달을 평가합니다. 운동 종합 점수는 40점에서 160점 사이이며, 점수가 높을수록 운동 발달이 더 우수함을 나타냅니다. |
기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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영아 운동 수행 검사(TIMP)로 평가된 운동 수행력
기간: 베이스라인 (교정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료)
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영아의 운동 능력은 영아 운동 성능 검사(TIMP)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 어린 영아의 자세 및 선택적 운동 조절을 평가합니다. TIMP 총점은 -49에서 142점까지이며, 점수가 높을수록 운동 성능이 더 좋음을 나타냅니다. |
베이스라인 (교정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베일리 영유아 발달 검사 제3판(Bayley-III)으로 평가된 인지 발달
기간: 기준선 (수정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료 시)
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인지 발달은 주의력, 기억력, 문제 해결 능력을 포함한 인지 능력을 평가하는 Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)의 인지 복합 점수를 사용하여 평가됩니다. 인지 복합 점수는 40에서 160 사이이며, 높은 점수는 더 나은 인지 발달을 나타냅니다. |
기준선 (수정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료 시)
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두개골 초음파 영상을 통해 평가된 뇌 형태계측 측정
기간: 기준선(보정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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뇌 구조 발달은 두개골 초음파 영상과 심실 크기 및 선택된 선형 뇌 치수를 포함한 형태 측정을 사용하여 평가됩니다. 시간에 따른 형태 측정의 변화는 뇌 구조 발달을 평가하는 데 사용되며, 더 크거나 연령에 더 적합한 측정값은 더 고급의 뇌 발달을 나타냅니다. |
기준선(보정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 요중 농도
기간: 기저선 (보정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료 시)
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 농도를 측정하기 위해 표준화된 면역분석법을 사용하여 소변 샘플을 수집할 것입니다. BDNF 수치는 소변 농도로 보고되며, 시간에 따른 농도 변화는 중재의 신경발달 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다. 높은 BDNF 수치는 향상된 신경영양 지원을 나타냅니다. |
기저선 (보정 연령 1개월) 및 12주 (중재 종료 시)
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신경성장인자(NGF)의 요중 농도
기간: 기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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신경 성장 인자(NGF)의 농도를 측정하기 위해 표준화된 면역분석법을 사용하여 소변 샘플을 수집합니다. NGF 수치는 소변 내 농도로 보고되며, 시간 경과에 따른 농도 변화는 신경 발달 지원 평가에 사용됩니다. 높은 NGF 수치는 향상된 신경 발달 과정을 나타냅니다. |
기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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타우 단백질의 요중 농도
기간: 기준선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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표준화된 면역분석법을 사용하여 타우 단백질의 농도를 측정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. 타우 수치는 소변 내 농도로 보고되며, 시간에 따른 농도 변화는 신경세포 무결성과 관련하여 해석됩니다. 타우 농도의 변화는 신경세포 구조의 변화나 손상을 반영할 수 있습니다. |
기준선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)의 요중 농도
기간: 기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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소변 샘플은 표준화된 면역분석법을 사용하여 S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)의 농도를 측정하기 위해 수집됩니다. S100B 수치는 요중 농도로 보고되며, 시간에 따른 농도 변화는 뇌 구조적 완전성을 평가하는 데 사용됩니다. 상승된 S100B 수치는 뇌 조직 스트레스 또는 손상과 관련하여 해석됩니다. |
기저선(수정 연령 1개월) 및 12주(중재 종료 시점)
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간병인의 우울, 불안, 스트레스 척도-21 항목(DASS-21) 총점 및 하위척도 점수
기간: 기준선 및 12주 (중재 후)
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돌봄 제공자의 심리적 상태는 우울, 불안, 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다. 이는 우울, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 각 하위 척도 점수는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 우울, 불안 또는 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 총점 및 하위 척도 점수의 변화는 돌봄 제공자에 대한 중재의 심리적 영향을 평가하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 12주 (중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- 수석 연구원: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- 연구 책임자: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- 연구 책임자: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (기타 보조금/기금 번호: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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