Intervención de Enriquecimiento Ambiental y Desarrollo Cerebral en Bebés Prematuros (PRE-ENV)
Un estudio prospectivo que investiga los efectos de una intervención basada en el enriquecimiento ambiental en el desarrollo cerebral de lactantes prematuros
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención temprana de desarrollo basada en enriquecimiento ambiental (EE) estructurado sobre los resultados cerebrales, motores y cognitivos en bebés prematuros. Los bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación tienen un mayor riesgo de alteraciones en el desarrollo estructural y funcional del cerebro, lo que puede verse influenciado aún más por el entorno de cuidados intensivos neonatales, incluida la exposición a luz y ruido excesivos, y procedimientos médicos frecuentes.
La intervención es un programa de desarrollo basado en el hogar, implementado prospectivamente y estructurado según el enfoque HEP (Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad), que proporciona experiencias sensoriomotoras enriquecidas, novedad ambiental, actividades de resolución de problemas y oportunidades para la exploración activa. El programa se lleva a cabo mediante la participación guiada de los padres con el apoyo de terapeutas capacitados, según un protocolo predefinido.
Los resultados del desarrollo se evaluarán al inicio y después del período de intervención utilizando herramientas de evaluación estandarizadas y no invasivas. La intervención no incluye ningún tratamiento farmacológico ni dispositivo médico. Este estudio evalúa si la participación en una intervención temprana de desarrollo basada en EE conduce a mejores resultados del neurodesarrollo en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una intervención temprana del desarrollo basada en enriquecimiento ambiental (EE) sobre el desarrollo cerebral, motor y cognitivo en bebés prematuros. Los bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación tienen un mayor riesgo de alteraciones en la estructura cerebral y posteriores desafíos del neurodesarrollo. Además de la vulnerabilidad biológica, las experiencias sensoriales tempranas y los factores ambientales pueden influir en las trayectorias del desarrollo durante la infancia.
Este estudio examinará los resultados del desarrollo junto con las mediciones morfométricas cerebrales y los marcadores bioquímicos urinarios, incluyendo el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento nervioso (NGF), Tau y S100B.
Objetivos:
- Evaluar los marcadores bioquímicos urinarios, la morfometría cerebral y el desarrollo motor y cognitivo en bebés prematuros a la edad corregida de 1 mes.
- Examinar las relaciones entre los marcadores bioquímicos urinarios, la morfometría cerebral y los resultados del desarrollo en la línea de base.
- Comparar los cambios en los resultados bioquímicos, de neuroimagen y del desarrollo durante un período de 12 semanas entre los bebés que reciben atención estándar y aquellos que reciben una intervención basada en EE.
Diseño del estudio:
Se inscribirán un total de 28 bebés prematuros nacidos antes de las 37 semanas de gestación. El estudio comenzará cuando los bebés alcancen la edad corregida de 1 mes. Los participantes se asignarán a dos grupos paralelos utilizando una asignación estratificada basada en características clínicas relevantes.
Grupo de atención estándar:
Los bebés en el grupo de atención estándar continuarán recibiendo el seguimiento médico rutinario y la monitorización del desarrollo proporcionados por sus servicios de salud. No se introducirá ninguna intervención adicional más allá de la atención habitual como parte del estudio.
Grupo de intervención de enriquecimiento ambiental (HEP):
Los bebés en el grupo de intervención recibirán un programa estructurado de desarrollo basado en enriquecimiento ambiental guiado por un terapeuta a través de sesiones semanales presenciales. La intervención se basa en el enfoque Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad (HEP) y se centra en proporcionar experiencias sensoriomotoras enriquecidas, novedad ambiental, oportunidades de resolución de problemas y exploración activa apropiadas para la edad corregida del bebé.
Las sesiones semanales son realizadas por un terapeuta capacitado y están diseñadas para apoyar la interacción bebé-entorno, promover el compromiso motor y cognitivo, y capacitar a los cuidadores en la implementación de prácticas apropiadas para el desarrollo. Además de las sesiones guiadas por el terapeuta, se anima a los cuidadores a integrar las prácticas basadas en HEP en sus rutinas diarias en casa.
Todos los componentes de la intervención son no invasivos, conductuales y de apoyo al desarrollo por naturaleza. No se utilizan tratamientos farmacológicos, procedimientos invasivos o dispositivos médicos como parte de la intervención.
Procedimientos:
Marcadores bioquímicos urinarios: Se recogerán muestras de orina de todos los bebés en la línea de base (edad corregida de 1 mes) y después del período de intervención de 12 semanas para medir los niveles de BDNF, NGF, Tau y S100B. Las muestras se almacenarán a -80°C hasta el análisis.
Imagen cerebral: Se utilizará la ultrasonografía craneal obtenida como parte de la atención clínica rutinaria para el análisis morfométrico. No se realizarán procedimientos de imagen adicionales únicamente con fines de investigación.
Evaluación del desarrollo: El desarrollo motor se evaluará utilizando la Escala Motora de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Tercera Edición (Bayley-III) y la Prueba de Rendimiento Motor del Lactante (TIMP). El desarrollo cognitivo se evaluará utilizando la Escala Cognitiva de Bayley-III.
Bienestar del cuidador: Los cuidadores completarán las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) para evaluar el estado psicológico del cuidador.
Seguimiento y análisis:
Todas las medidas de resultado, incluyendo los marcadores bioquímicos urinarios, la ultrasonografía craneal, las evaluaciones del desarrollo y los cuestionarios de los cuidadores, se repetirán después del período de intervención de 12 semanas. Los análisis estadísticos examinarán los cambios dentro y entre grupos a lo largo del tiempo, así como las asociaciones entre los marcadores bioquímicos, la morfometría cerebral y los resultados del desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Lactantes prematuros nacidos antes de las 37 semanas completas de gestación.
- Edad corregida entre 4 y 7 semanas en el momento de la inclusión.
- Estabilidad médica, confirmada por el neonatólogo responsable.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión
- Anomalías congénitas mayores o síndromes genéticos conocidos.
- Hemorragia intraventricular grave (Grado III-IV) u otro deterioro neurológico mayor.
- Condiciones médicas inestables que podrían interferir con la participación segura en los procedimientos del estudio.
- Cuidadores incapaces de asistir a las sesiones programadas del estudio o cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los lactantes de este grupo recibirán terapia de desarrollo convencional y seguimiento médico de rutina según se proporcione en la práctica clínica estándar.
Este enfoque representa un comparador activo y no incluye el enriquecimiento ambiental estructurado ni la intervención basada en Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad (HEP) utilizada en el grupo experimental.
Los participantes de este grupo se someterán a las mismas evaluaciones relacionadas con el estudio que el grupo de intervención al inicio y después de 12 semanas.
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Cuidado del desarrollo estándar y seguimiento médico de rutina proporcionado dentro de la práctica clínica habitual.
Este cuidado refleja los enfoques de apoyo al desarrollo establecidos que se ofrecen típicamente a los bebés prematuros y no incluye el enriquecimiento ambiental estructurado ni la intervención basada en Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad (HEP) aplicada en el grupo experimental.
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Experimental: Grupo de Práctica en el Hogar HEP:
Una intervención de desarrollo estructurada basada en el enriquecimiento ambiental, administrada durante un período de 12 semanas.
El programa se basa en el marco Homeostasis-Enriquecimiento-Plasticidad (HEP) e incluye actividades sensoriomotoras apropiadas para la edad, novedad ambiental, oportunidades para la resolución de problemas e interacción activa entre el cuidador y el bebé.
La intervención se administra a través de sesiones semanales guiadas por un terapeuta, y se anima a los cuidadores a continuar las prácticas en casa como parte del cuidado diario.
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Programa basado en enriquecimiento ambiental aplicado durante 12 semanas, que incluye estimulación sensoriomotora, novedad ambiental, tareas de resolución de problemas y exploración activa con cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo Motor Evaluado mediante las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Tercera Edición (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Línea de base (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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El desarrollo motor se evaluará mediante las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Tercera Edición (Bayley-III), Puntuación Compuesta Motora, que evalúa el desarrollo motor fino y grueso. La Puntuación Compuesta Motora oscila entre 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo motor. |
Línea de base (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Rendimiento Motor Evaluado mediante la Prueba de Rendimiento Motor del Lactante (TIMP)
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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El rendimiento motor se evaluará mediante la Prueba de Rendimiento Motor Infantil (TIMP), que evalúa el control postural y selectivo del movimiento en lactantes pequeños. La puntuación total del TIMP oscila entre -49 y 142, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo Cognitivo Evaluado mediante las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Bebé, Tercera Edición (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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El desarrollo cognitivo se evaluará mediante las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Tercera Edición (Bayley-III), Puntuación Compuesta Cognitiva, que evalúa habilidades cognitivas como la atención, la memoria y la resolución de problemas. La Puntuación Compuesta Cognitiva oscila entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo cognitivo. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Mediciones Morfométricas Cerebrales Evaluadas mediante Imágenes de Ultrasonido Craneal
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (final de la intervención)
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El desarrollo estructural cerebral se evaluará mediante ecografía craneal con mediciones morfométricas, incluyendo el tamaño ventricular y dimensiones lineales cerebrales seleccionadas. Los cambios en las mediciones morfométricas a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar el desarrollo estructural cerebral, donde mediciones más grandes o más apropiadas para la edad indicarán un desarrollo cerebral más avanzado. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (final de la intervención)
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Concentración Urinaria del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Se recogerán muestras de orina para medir la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) mediante métodos de inmunoensayo estandarizados. Los niveles de BDNF se informarán como concentración urinaria, y los cambios en la concentración a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar los efectos neurodesarrolladores de la intervención. Niveles más altos de BDNF indican un mayor soporte neurotrófico. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Concentración Urinaria del Factor de Crecimiento Nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Se recogerán muestras de orina para medir la concentración del factor de crecimiento nervioso (NGF) utilizando métodos inmunoensayo estandarizados. Los niveles de NGF se informarán como concentración urinaria, y los cambios en la concentración a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar el apoyo al neurodesarrollo. Niveles más altos de NGF indican procesos de neurodesarrollo mejorados. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Concentración urinaria de proteína Tau
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Se recogerán muestras de orina para medir la concentración de proteína Tau utilizando métodos de inmunoensayo estandarizados. Los niveles de Tau se reportarán como concentración urinaria, y los cambios en la concentración a lo largo del tiempo se interpretarán en relación con la integridad neuronal. Las alteraciones en la concentración de Tau pueden reflejar cambios en la estructura neuronal o lesiones. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Concentración Urinaria de la Proteína de Unión al Calcio S100B (S100B)
Periodo de tiempo: Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Se recolectarán muestras de orina para medir la concentración de la proteína de unión al calcio S100B (S100B) mediante métodos de inmunoensayo estandarizados. Los niveles de S100B se informarán como concentración urinaria, y los cambios en la concentración a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar la integridad estructural cerebral. Los niveles elevados de S100B se interpretan en relación con el estrés o la lesión del tejido cerebral. |
Baseline (edad corregida de 1 mes) y 12 semanas (fin de la intervención)
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Puntuaciones Totales y de Subescalas de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 Ítems (DASS-21) en Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (postintervención)
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El estado psicológico del cuidador se evaluará mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 Ítems (DASS-21), un cuestionario de autoinforme que consta de tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés. La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad o estrés. Los cambios en las puntuaciones totales y de las subescalas a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar el impacto psicológico de la intervención en los cuidadores. |
Línea base y 12 semanas (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Investigador principal: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Director de estudio: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Director de estudio: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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