Intervenção de Enriquecimento Ambiental e Desenvolvimento Cerebral em Bebés Prematuros (PRE-ENV)
Um Estudo Prospectivo que Investiga os Efeitos de uma Intervenção Baseada no Enriquecimento Ambiental no Desenvolvimento Cerebral em Bebés Pré-Termo
Este estudo visa avaliar os efeitos de uma intervenção precoce de desenvolvimento estruturada, baseada em enriquecimento ambiental (EE), nos resultados cerebrais, motores e cognitivos de bebés prematuros. Os bebés nascidos antes das 37 semanas de gestação apresentam um risco aumentado de alterações no desenvolvimento estrutural e funcional do cérebro, o que pode ser ainda mais influenciado pelo ambiente de cuidados intensivos neonatais, incluindo a exposição a luz e ruído excessivos e a procedimentos médicos frequentes.
A intervenção é um programa de desenvolvimento, implementado prospectivamente e baseado em casa, estruturado de acordo com a abordagem HEP (Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade), proporcionando experiências sensório-motoras enriquecidas, novidade ambiental, atividades de resolução de problemas e oportunidades para uma exploração ativa. O programa é implementado através do envolvimento parental orientado, com o apoio de terapeutas treinados, de acordo com um protocolo pré-definido.
Os resultados do desenvolvimento serão avaliados na linha de base e após o período de intervenção, utilizando ferramentas de avaliação padronizadas e não invasivas. A intervenção não inclui qualquer tratamento farmacológico ou dispositivo médico. Este estudo avalia se a participação numa intervenção precoce de desenvolvimento baseada em EE conduz a uma melhoria nos resultados do neurodesenvolvimento em bebés prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção de desenvolvimento precoce baseada no enriquecimento ambiental (EA) no desenvolvimento cerebral, motor e cognitivo de bebés pré-termo. Os bebés nascidos antes das 37 semanas de gestação apresentam um risco aumentado de alterações na estrutura cerebral e subsequentes desafios no neurodesenvolvimento. Além da vulnerabilidade biológica, as experiências sensoriais precoces e os fatores ambientais podem influenciar as trajetórias de desenvolvimento durante a infância.
Este estudo examinará os resultados do desenvolvimento juntamente com medições morfométricas cerebrais e marcadores bioquímicos urinários, incluindo o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), o fator de crescimento nervoso (NGF), Tau e S100B.
Objetivos:
- Avaliar os marcadores bioquímicos urinários, a morfometria cerebral e o desenvolvimento motor e cognitivo em bebés pré-termo com a idade corrigida de 1 mês.
- Examinar as relações entre os marcadores bioquímicos urinários, a morfometria cerebral e os resultados do desenvolvimento na linha de base.
- Comparar as alterações nos resultados bioquímicos, de neuroimagem e de desenvolvimento ao longo de um período de 12 semanas entre os bebés que recebem cuidados padrão e os que recebem uma intervenção baseada em EA.
Desenho do Estudo:
Serão recrutados um total de 28 bebés pré-termo nascidos antes das 37 semanas de gestação. O estudo começará quando os bebés atingirem a idade corrigida de 1 mês. Os participantes serão alocados em dois grupos paralelos utilizando uma atribuição estratificada com base em características clínicas relevantes.
Grupo de Cuidados Padrão:
Os bebés do grupo de cuidados padrão continuarão a receber o acompanhamento médico de rotina e a monitorização do desenvolvimento, conforme fornecido pelos seus serviços de saúde. Nenhuma intervenção adicional além dos cuidados habituais será introduzida como parte do estudo.
Grupo de Intervenção de Enriquecimento Ambiental (HEP):
Os bebés do grupo de intervenção receberão um programa de desenvolvimento estruturado baseado no enriquecimento ambiental, orientado por um terapeuta através de sessões presenciais semanais. A intervenção baseia-se na abordagem Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade (HEP) e foca-se em proporcionar experiências sensório-motoras enriquecidas, novidade ambiental, oportunidades de resolução de problemas e exploração ativa adequadas à idade corrigida do bebé.
As sessões semanais são conduzidas por um terapeuta treinado e são concebidas para apoiar a interação bebé-ambiente, promover o envolvimento motor e cognitivo e orientar os cuidadores na implementação de práticas adequadas ao desenvolvimento. Além das sessões orientadas pelo terapeuta, os cuidadores são incentivados a integrar as práticas baseadas no HEP nas suas rotinas diárias em casa.
Todos os componentes da intervenção são não invasivos, comportamentais e de natureza de apoio ao desenvolvimento. Nenhum tratamento farmacológico, procedimentos invasivos ou dispositivos médicos são utilizados como parte da intervenção.
Procedimentos:
Marcadores bioquímicos urinários: Serão recolhidas amostras de urina de todos os bebés na linha de base (idade corrigida de 1 mês) e após o período de intervenção de 12 semanas para medir os níveis de BDNF, NGF, Tau e S100B. As amostras serão armazenadas a -80°C até à análise.
Imagem cerebral: A ultrassonografia craniana obtida como parte dos cuidados clínicos de rotina será utilizada para a análise morfométrica. Nenhum procedimento de imagem adicional será realizado apenas para fins de investigação.
Avaliação do desenvolvimento: O desenvolvimento motor será avaliado utilizando a Escala Motora da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) e o Test of Infant Motor Performance (TIMP). O desenvolvimento cognitivo será avaliado utilizando a Escala Cognitiva da Bayley-III.
Bem-estar do cuidador: Os cuidadores preencherão a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) para avaliar o estado psicológico do cuidador.
Acompanhamento e Análise:
Todas as medidas de resultado, incluindo os marcadores bioquímicos urinários, a ultrassonografia craniana, as avaliações do desenvolvimento e os questionários dos cuidadores, serão repetidas após o período de intervenção de 12 semanas. As análises estatísticas examinarão as alterações intra e intergrupos ao longo do tempo, bem como as associações entre os marcadores bioquímicos, a morfometria cerebral e os resultados do desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
- Tuğçe Altıok Physical Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Recém-nascidos pré-termo nascidos antes das 37 semanas completas de gestação.
- Idade corrigida entre 4 e 7 semanas no momento da inscrição.
- Estável do ponto de vista médico, conforme confirmado pelo neonatologista assistente.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais.
Critérios de Exclusão
- Anomalias congénitas maiores ou síndromes genéticas conhecidas.
- Hemorragia intraventricular grave (Grau III-IV) ou outra deficiência neurológica maior.
- Condições médicas instáveis que interfeririam com a participação segura nos procedimentos do estudo.
- Cuidadores incapazes de comparecer às sessões programadas do estudo ou de cumprir os procedimentos relacionados com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os bebés deste grupo receberão terapia de desenvolvimento convencional e acompanhamento médico de rotina, conforme fornecido na prática clínica padrão.
Esta abordagem representa um comparador ativo e não inclui o enriquecimento ambiental estruturado ou a intervenção baseada em Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade (HEP) utilizada no grupo experimental.
Os participantes deste grupo serão submetidos às mesmas avaliações relacionadas com o estudo que o grupo de intervenção, na linha de base e após 12 semanas.
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Cuidados de desenvolvimento padrão e acompanhamento médico de rotina prestados no âmbito da prática clínica habitual.
Estes cuidados refletem as abordagens de apoio ao desenvolvimento estabelecidas, geralmente oferecidas a bebés pré-termo, e não incluem o enriquecimento ambiental estruturado ou a intervenção baseada na Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade (HEP) aplicada no grupo experimental.
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Experimental: HEP Home-Practice Group:
Uma intervenção de desenvolvimento estruturada baseada em enriquecimento ambiental, entregue ao longo de um período de 12 semanas.
O programa baseia-se no quadro Homeostase-Enriquecimento-Plasticidade (HEP) e inclui atividades sensório-motoras adequadas à idade, novidade ambiental, oportunidades de resolução de problemas e interação ativa entre cuidador e bebé.
A intervenção é entregue através de sessões semanais guiadas por terapeutas, com os cuidadores encorajados a continuar as práticas em casa como parte dos cuidados diários.
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Programa baseado em enriquecimento ambiental aplicado durante 12 semanas, incluindo estimulação sensório-motora, novidade ambiental, tarefas de resolução de problemas e exploração ativa com cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Motor Avaliado pelas Escalas de Desenvolvimento de Bebés e Crianças de Bayley, Terceira Edição (Bayley-III)
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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O desenvolvimento motor será avaliado utilizando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e da Primeira Infância, Terceira Edição (Bayley-III), Pontuação Composta Motora, que avalia o desenvolvimento motor fino e grosso. A Pontuação Composta Motora varia entre 40 e 160, com pontuações mais altas a indicarem um melhor desenvolvimento motor. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Desempenho Motor Avaliado pelo Teste de Desempenho Motor do Lactente (TIMP)
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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O desempenho motor será avaliado através do Test of Infant Motor Performance (TIMP), que avalia o controlo postural e seletivo do movimento em bebés jovens. A pontuação total do TIMP varia de -49 a 142, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho motor. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Cognitivo Avaliado pelas Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (Bayley-III)
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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O desenvolvimento cognitivo será avaliado utilizando as Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (Bayley-III), Pontuação Composta Cognitiva, que avalia capacidades cognitivas incluindo atenção, memória e resolução de problemas. A Pontuação Composta Cognitiva varia entre 40 e 160, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desenvolvimento cognitivo. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Medições Morfométricas Cerebrais Avaliadas por Imagiologia de Ultrassonografia Craniana
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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O desenvolvimento estrutural do cérebro será avaliado através de imagens de ultrassom craniano com medições morfométricas, incluindo o tamanho ventricular e dimensões lineares cerebrais selecionadas. As alterações nas medições morfométricas ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar o desenvolvimento estrutural do cérebro, com medições maiores ou mais adequadas à idade indicando um desenvolvimento cerebral mais avançado. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Concentração Urinária do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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As amostras de urina serão recolhidas para medir a concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) utilizando métodos de imunoensaio padronizados. Os níveis de BDNF serão reportados como concentração urinária, e as alterações na concentração ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar os efeitos neurodesenvolvimentais da intervenção. Níveis mais elevados de BDNF indicam um suporte neurotrófico reforçado. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Concentração Urinária do Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Serão recolhidas amostras de urina para medir a concentração do fator de crescimento nervoso (NGF) utilizando métodos de imunoensaio padronizados. Os níveis de NGF serão relatados como concentração urinária, e as alterações na concentração ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar o suporte neurodesenvolvimental. Níveis mais elevados de NGF indicam processos neurodesenvolvimentais melhorados. |
Linha de base (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Concentração Urinária da Proteína Tau
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (final da intervenção)
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As amostras de urina serão recolhidas para medir a concentração da proteína Tau utilizando métodos de imunoensaio padronizados. Os níveis de Tau serão reportados como concentração urinária, e as alterações na concentração ao longo do tempo serão interpretadas em relação à integridade neuronal. Alterações na concentração de Tau podem refletir mudanças na estrutura neuronal ou lesões. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (final da intervenção)
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Concentração Urinária da Proteína de Ligação ao Cálcio S100B (S100B)
Prazo: Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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As amostras de urina serão recolhidas para medir a concentração da proteína S100 de ligação ao cálcio B (S100B) utilizando métodos de imunoensaio padronizados. Os níveis de S100B serão reportados como concentração urinária, e as alterações na concentração ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar a integridade estrutural cerebral. Os níveis elevados de S100B são interpretados em relação ao stresse ou lesão do tecido cerebral. |
Baseline (idade corrigida de 1 mês) e 12 semanas (fim da intervenção)
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Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21) Total and Subscale Scores in Caregivers
Prazo: Baseline e 12 semanas (pós-intervenção)
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O estado psicológico dos cuidadores será avaliado utilizando a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21), um questionário de autorrelato composto por três subescalas: depressão, ansiedade e stress. Cada pontuação da subescala varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de depressão, ansiedade ou stress. As alterações nas pontuações totais e das subescalas ao longo do tempo serão utilizadas para avaliar o impacto psicológico da intervenção nos cuidadores. |
Baseline e 12 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
- Investigador principal: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
- Diretor de estudo: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
- Diretor de estudo: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESOGU-TA-PretermEE-001
- TDK-2025-3575 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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