予防的膵管ステントの自発的脱転と有害事象 (SAFE PANCREAS)
2026年1月14日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
予防的膵管ステントの自発的脱転と有害事象：前向き、無作為化、多施設共同研究（SAFE PANCREAS）
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の保護膵ステントの最適留置期間を調査する多施設前向き無作為化比較試験。
主要評価項目は、研究群において残留膵ステントまたはその抜去に臨床的に帰因し得る合併症発生率です。 副次評価項目は、膵ステントの自然脱落、入院期間、群別追跡検査実施率、影響因子、および探索的解析の可能性です。
調査の概要
詳細な説明
研究同意後、標準群（保護膵管ステントを食道胃十二指腸鏡検査／ERCPにより早くとも12時間後、遅くとも10日後に除去）または介入群（保護膵管ステントを早くとも4週間後、遅くとも3ヶ月後に除去）への無作為化が行われます。
ベースラインデータと無作為化の両方は、安全なオンラインプラットフォーム（http://myresearchmanager.com）上で計画されています。
膵管ステント除去前には、病院基準に従って非侵襲的診断が実施される場合があり、膵管ステントが転位していることが判明した場合には内視鏡検査が省略される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Michael, Dr. med.
- 電話番号：004915117191302
- メール：Fmichael@med.uni-frankfurt.de
研究場所
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Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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コンタクト：
- Florian Michael, Dr. med.
- 電話番号：004915117191302
- メール：Fmichael@med.uni-frankfurt.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 予防的膵管ステント（5Fr 4cm長）
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 壊死性ERCP後膵炎
- 妊娠中／授乳中
- ビルロートII法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード
除去の標準時間
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インデックスERCP後最大10日間、12時間間隔で除去
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実験的：介入的 - 遅延除去
ステント除去（1～3か月後）
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ステント留置後1～3ヶ月後の膵管ステントの除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から6ヵ月後の治療終了まで
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ステント挿入、挿入後10日以上経過した後の留置、および／またはステント除去による副作用（件数および種類）
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登録から6ヵ月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発性脱臼
時間枠：登録から治療終了までの6か月間
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超音波、X線、または内視鏡検査により、自然脱臼を起こした患者の割合が評価されます。
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登録から治療終了までの6か月間
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膵臓ステント検出のための経過観察検査
時間枠：登録から6ヶ月間の治療終了まで
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膵管ステントの検出（留置または自然脱落）のための追跡検査 - 超音波、X線、または内視鏡検査による
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登録から6ヶ月間の治療終了まで
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ERCP手順
時間枠：初回来院時（登録後10日目）
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ERCP中に実施される処置が自然なステント逸脱の確率および患者特性（膵胆道疾患）に及ぼす影響
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初回来院時（登録後10日目）
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入院日数
時間枠：入院日（1日目）から退院まで、最大90日間評価されます。
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参加者が入院日から退院日まで入院を継続する総日数。
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入院日（1日目）から退院まで、最大90日間評価されます。
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収集されたデータの探索的分析
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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収集されたすべてのデータは、主要エンドポイントに影響を与える要因について評価および調査されます
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。