Spontane Dislokation und unerwünschte Ereignisse eines prophylaktischen Pankreasstents (SAFE PANCREAS)
Spontane Dislokation und unerwünschte Ereignisse eines prophylaktischen Pankreasstents: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie (SAFE PANCREAS)
Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte randomisierte Studie zur Untersuchung der optimalen Dauer von protektiven Pankreasstents nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP).
Der primäre Endpunkt ist die Komplikationsrate, die in den Studiengruppen klinisch auf die verbliebene Pankreasprothese oder deren Entfernung zurückgeführt werden kann. Sekundäre Endpunkte sind die spontane Entfernung des Pankreasstents, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rate der Nachuntersuchungen pro Gruppe, Einflussfaktoren und eine mögliche explorative Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Studienzustimmung erfolgt die Randomisierung in die Standardgruppe (Entfernung des protektiven Pankreasstents frühestens nach 12 Stunden und spätestens nach 10 Tagen mittels Ösophagogastroduodenoskopie/ERCP) oder in die Interventionsgruppe (Entfernung des protektiven Pankreasstents frühestens nach 4 Wochen, jedoch spätestens nach 3 Monaten).
Sowohl die Basisdaten als auch die Randomisierung sind auf einer sicheren Online-Plattform geplant (http://myresearchmanager.com).
Vor der Entfernung des Pankreasstents können nicht-invasive Diagnostik gemäß Krankenhausstandards durchgeführt werden, und die Endoskopie kann entfallen, wenn der Pankreasstent als verlagert festgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Michael, Dr. med.
- Telefonnummer: 004915117191302
- E-Mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Kontakt:
- Florian Michael, Dr. med.
- Telefonnummer: 004915117191302
- E-Mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prophylaktischer Pankreasstent (5Fr 4cm Länge)
- Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- nekrotisierende Post-ERCP-Pankreatitis
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Billroth II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Standardzeit der Entfernung
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Entfernung in Intervallen von 12 Stunden bis zu maximal 10 Tagen nach der Index-ERCP
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Experimental: Interventionell - verzögerte Entfernung
Stententfernung nach 1 - 3 Monaten
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Entfernung des Pankreasstents nach 1 - 3 Monaten nach der Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Nebenwirkungen (Anzahl und Art), die aufgrund des Stent-Einsatzes auftreten, die länger als 10 Tage andauern und/oder nach der Entfernung des Stents bestehen bleiben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Luxation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Aufgrund der Untersuchungen durch Ultraschall und Röntgen oder Endoskopie wird die Rate, wie viele Patienten eine spontane Luxation hatten, ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Nachuntersuchungen zur Pankreas-Stent-Erkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Nachuntersuchungen zur Erkennung von Pankreasstents – Retention oder spontane Dislokation – mittels Ultraschall, Röntgen oder Endoskopieuntersuchung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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ERCP-Verfahren
Zeitfenster: Während des Besuchs Nr. 1 (Tag 10 nach der Einschreibung)
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Einfluss der während der ERCP durchgeführten Maßnahmen auf die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Stentdislokation sowie der Patientenmerkmale (pankreatobiliäre Erkrankung)
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Während des Besuchs Nr. 1 (Tag 10 nach der Einschreibung)
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Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 90 Tage.
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Die Gesamtzahl der Tage, die Teilnehmer vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum im Krankenhaus bleiben.
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Vom Tag der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 90 Tage.
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Explorative Analyse der gesammelten Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Alle gesammelten Daten werden ausgewertet und auf Faktoren untersucht, die unseren primären Endpunkt beeinflussen
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FloMi2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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