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예방적 췌장 스텐트의 자발적 탈구 및 이상반응 (SAFE PANCREAS)

2026년 1월 14일 업데이트: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

예방적 췌장 스텐트의 자발적 탈구 및 이상반응: 전향적, 무작위, 다기관 연구 (SAFE PANCREAS)

내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 후 보호용 췌관 스텐트의 최적 삽입 기간을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 대조 무작위 연구입니다.

주요 종료점은 연구 그룹에서 잔류 췌관 보철물 또는 그 제거와 임상적으로 연관될 수 있는 합병증 발생률입니다. 부차적 종료점은 췌관 스텐트의 자발적 제거, 입원 기간, 그룹별 추적 검사율, 영향 요인 및 가능한 탐색적 분석입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 동의 후, 대조군(12시간 이후, 최대 10일 이내에 식도위십이지장내시경/ERCP를 통해 보호용 췌장 스텐트 제거) 또는 중재군(최소 4주 후, 최대 3개월 이내에 보호용 췌장 스텐트 제거)으로 무작위 배정이 이루어집니다.

기초 데이터와 무작위 배정 모두 안전한 온라인 플랫폼(http://myresearchmanager.com)에서 계획됩니다.

췌장 스텐트 제거 전, 병원 표준에 따라 비침습적 진단이 수행될 수 있으며, 췌장 스텐트가 이동된 것으로 확인되면 내시경 검사를 생략할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예방적 췌장 스텐트 (5Fr 4cm 길이)
  • 사전 동의

제외 기준:

  • ERCP 후 괴사성 췌장염
  • 임신/수유 중
  • 빌로트 II

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준
제거의 표준 시간
장치: 표준 그룹
인덱스 ERCP 후 최대 10일까지 12시간 간격으로 제거
실험적: 중재적 - 지연된 제거
스텐트 제거 (1~3개월 후)
장치: 췌관 스텐트 제거
췌관 스텐트를 삽입 후 1~3개월 후에 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월 치료 종료 시점까지
스텐트 삽입, 10일 이상 유지 및/또는 스텐트 제거로 인해 발생하는 부작용(횟수 및 유형)
등록부터 6개월 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 탈구
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
초음파와 X-ray 또는 내시경 검사로 인해, 자발적 탈구를 경험한 환자의 비율이 평가될 것입니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지
췌장 스텐트 검출을 위한 추적 검사
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
췌장 스텐트 감지를 위한 추적 검사 - 유지 또는 자발적 탈구 - 초음파, X-선 또는 내시경 검사
등록부터 6개월 치료 종료까지
ERCP 시술
기간: 방문 1회차(등록 후 10일차) 동안

ERCP 중 취해진 조치가 자발적 스텐트 탈구 확률 및 환자 특성(췌담도 질환)에 미치는 영향

  • ERCP 중 수행된 시술에 관한 질문(유두괄약근절개술, 스텐트 삽입, 금속 스텐트 사용, 풍선 확장술)
  • 환자 특성에 관한 질문(만성 췌장염, 췌장 종양, 담관암, 결석 제거)
방문 1회차(등록 후 10일차) 동안
입원 기간
기간: 입원 날짜(1일차)부터 퇴원일까지, 최대 90일 동안 평가됩니다.
참가자의 입원일부터 퇴원일까지 병원에 머무르는 총 일수
입원 날짜(1일차)부터 퇴원일까지, 최대 90일 동안 평가됩니다.
수집된 데이터의 탐색적 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
수집된 모든 데이터는 평가되어 우리의 주요 종료점에 영향을 미치는 요인들을 탐색할 것입니다
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

협력자

University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Sana Klinikum Offenbach
University of Göttingen
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Helios Klinikum Krefeld
University Hospital Munich (LMU)
Münster University Hospital, Germany
Universitätsklinik Würzburg
Centrum Gastroenterologie Bethanien

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FloMi2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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