Spontaniczne przemieszczenie i zdarzenia niepożądane protektora trzustkowego (SAFE PANCREAS)
Spontaniczne zwichnięcie i zdarzenia niepożądane protektora trzustkowego: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie (SAFE PANCREAS)
Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie randomizowane mające na celu zbadanie optymalnego czasu trwania ochronnej protezy trzustkowej po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Pierwszym punktem końcowym jest częstość powikłań, które można klinicznie przypisać pozostałej protezie trzustkowej lub jej usunięciu w grupach badanych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są samoistne usunięcie protezy trzustkowej, długość pobytu w szpitalu, częstość badań kontrolnych na grupę, czynniki wpływające oraz możliwa analiza eksploracyjna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na badanie następuje randomizacja do grupy standardowej (usunięcie protekcyjnego stentu trzustkowego po co najmniej 12 godzinach, a najpóźniej po 10 dniach podczas esophagogastroduodenoskopii/ERCP) lub do grupy interwencyjnej (usunięcie protekcyjnego stentu trzustkowego po co najmniej 4 tygodniach, ale nie później niż po 3 miesiącach).
Zarówno dane wyjściowe, jak i randomizacja są planowane na bezpiecznej platformie internetowej (http://myresearchmanager.com).
Przed usunięciem stentu trzustkowego można wykonać nieinwazyjną diagnostykę zgodnie ze standardami szpitalnymi, a endoskopię można pominąć, jeśli okaże się, że stent trzustkowy został przemieszczony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Michael, Dr. med.
- Numer telefonu: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Florian Michael, Dr. med.
- Numer telefonu: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- profilaktyczny stent trzustkowy (5Fr 4cm długości)
- świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- martwicze zapalenie trzustki po ERCP
- ciąża/karmienie piersią
- Billroth II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowy czas usunięcia
|
Usunięcie w odstępach 12-godzinnych do maksymalnie 10 dni po indeksowej ERCP
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne - opóźnione usunięcie
Usunięcie stentu po 1 - 3 miesiącach
|
Usunięcie stentu trzustkowego po 1 - 3 miesiącach od założenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Skutki uboczne (liczba i rodzaj), które występują z powodu wprowadzenia stentu, utrzymywanie się po ponad 10 dniach i/lub po usunięciu stentu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczne zwichnięcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Dzięki badaniom ultrasonograficznym, rentgenowskim lub endoskopowym zostanie oceniona częstość spontanicznego zwichnięcia u pacjentów
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Badania kontrolne w celu wykrycia stentu trzustkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Badania kontrolne w celu wykrycia stentu trzustkowego - retencja lub samoistne przemieszczenie - za pomocą badania ultrasonograficznego, rentgenowskiego lub endoskopowego
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Procedury ERCP
Ramy czasowe: Podczas wizyty Nr 1 (dzień 10 po zapisaniu)
|
Wpływ środków podjętych podczas ERCP na prawdopodobieństwo samoistnego przemieszczenia stentu oraz na cechy pacjentów (choroba trzustkowo-żółciowa)
|
Podczas wizyty Nr 1 (dzień 10 po zapisaniu)
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala (dzień 1) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
|
Całkowita liczba dni, przez które uczestnicy pozostają hospitalizowani od daty przyjęcia do daty wypisu.
|
Od daty przyjęcia do szpitala (dzień 1) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
|
|
Eksploracyjna analiza zebranych danych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Wszystkie zebrane dane zostaną ocenione i zbadane pod kątem czynników wpływających na nasz pierwszorzędowy punkt końcowy
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FloMi2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .