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Dislocazione Spontanea ed Eventi Avversi di uno Stent Pancreatico Profilattico (SAFE PANCREAS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lussazione Spontanea ed Eventi Avversi di uno Stent Pancreatico Profilattico: uno Studio Prospettico, Randomizzato, Multicentrico (SAFE PANCREAS)

Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato per indagare la durata ottimale degli stent pancreatici protettivi dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

L'endpoint primario è il tasso di complicazioni clinicamente attribuibili alla protesi pancreatica residua o alla sua rimozione nei gruppi dello studio. Gli endpoint secondari includono la rimozione spontanea dello stent pancreatico, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di esami di follow-up per gruppo, i fattori influenzanti e un'eventuale analisi esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso allo studio, avviene la randomizzazione nel gruppo standard (rimozione dello stent pancreatico protettivo dopo 12 ore al più presto e 10 giorni al più tardi mediante esofagogastroduodenoscopia/ERCP) o nel gruppo di intervento (rimozione dello stent pancreatico protettivo dopo 4 settimane al più presto, ma non oltre 3 mesi).

Sia i dati basali che la randomizzazione sono pianificati su una piattaforma online sicura (http://myresearchmanager.com).

Prima della rimozione dello stent pancreatico, possono essere eseguite diagnostiche non invasive in conformità con gli standard ospedalieri, e l'endoscopia può essere omessa se lo stent pancreatico risulta essere dislocato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • stent pancreatico profilattico (5Fr 4cm di lunghezza)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pancreatite necrotizzante post-ERCP
  • gravidanza/allattamento
  • Billroth II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Tempo standard della rimozione
Dispositivo: gruppo standard
Rimozione a intervalli di 12 ore fino a un massimo di 10 giorni dopo l'ERCP di riferimento
Sperimentale: Sperimentale - rimozione ritardata
Rimozione dello stent dopo 1 - 3 mesi
Dispositivo: rimozione dello stent pancreatico
Rimozione dello stent pancreatico dopo 1-3 mesi dal posizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Effetti collaterali (numero e tipo) che si verificano a causa dell'inserimento dello stent, persistenza dopo più di 10 giorni e/o dopo la rimozione dello stent
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione spontanea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 mesi
A causa degli esami mediante ecografia, radiografia o endoscopia, sarà valutata la percentuale di pazienti che ha avuto una lussazione spontanea
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 mesi
Esami di follow-up per il rilevamento dello stent pancreatico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Esami di follow-up per il rilevamento di stent pancreatici - ritenzione o dislocazione spontanea - mediante ecografia, radiografia o esame endoscopico
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Procedure ERCP
Lasso di tempo: Durante la visita Nr 1 (Giorno 10 dopo l'arruolamento)

Influenza delle misure adottate durante l'ERCP sulla probabilità di dislocazione spontanea dello stent, nonché delle caratteristiche dei pazienti (malattia pancreaticobiliare)

  • domande sulle procedure eseguite durante l'ERCP (papillotomia, inserimento dello stent, utilizzo di stent metallico, dilatazione con palloncino)
  • domande sulle caratteristiche dei pazienti (pancreatite cronica, tumore pancreatico, colangiocarcinoma, estrazione di calcoli)
Durante la visita Nr 1 (Giorno 10 dopo l'arruolamento)
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero (Giorno 1) fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.
Il numero totale di giorni in cui i partecipanti rimangono ospedalizzati dalla data di ammissione fino alla data di dimissione.
Dalla data di ricovero ospedaliero (Giorno 1) fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.
Analisi esplorativa dei dati raccolti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tutti i dati raccolti saranno valutati ed esplorati per individuare i fattori che influenzano il nostro endpoint primario
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Sana Klinikum Offenbach
University of Göttingen
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Helios Klinikum Krefeld
University Hospital Munich (LMU)
Münster University Hospital, Germany
Universitätsklinik Würzburg
Centrum Gastroenterologie Bethanien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloMi2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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