Desplazamiento Espontáneo y Eventos Adversos de un Stent Pancreático Profiláctico (SAFE PANCREAS)
Desplazamiento Espontáneo y Eventos Adversos de un Stent Pancreático Profiláctico: un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Multicéntrico (SAFE PANCREAS)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado para investigar la duración óptima de los stents pancreáticos protectores después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
El criterio de valoración principal es la tasa de complicaciones que se pueden atribuir clínicamente a la prótesis pancreática restante o a su extracción en los grupos de estudio. Los criterios de valoración secundarios son la extracción espontánea del stent pancreático, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de exámenes de seguimiento por grupo, los factores influyentes y un posible análisis exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento del estudio, se realiza la aleatorización en el grupo estándar (extracción del stent pancreático protector después de 12 horas como mínimo y 10 días como máximo mediante esofagogastroduodenoscopia/ERCP) o en el grupo de intervención (extracción del stent pancreático protector después de 4 semanas como mínimo, pero no más de 3 meses).
Tanto los datos basales como la aleatorización están planificados en una plataforma en línea segura (http://myresearchmanager.com).
Antes de extraer el stent pancreático, pueden realizarse diagnósticos no invasivos de acuerdo con los estándares hospitalarios, y puede omitirse la endoscopia si se encuentra que el stent pancreático está desplazado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Michael, Dr. med.
- Número de teléfono: 004915117191302
- Correo electrónico: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Contacto:
- Florian Michael, Dr. med.
- Número de teléfono: 004915117191302
- Correo electrónico: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- stent pancreático profiláctico (5Fr 4cm de longitud)
- consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- pancreatitis necrotizante post-CPRE
- embarazo/lactancia
- Billroth II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
Tiempo estándar de la extracción
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Retirada a intervalos de 12 horas hasta un máximo de 10 días después de la CPRE índice
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Experimental: Intervencional - extracción diferida
Retirada del stent después de 1 a 3 meses
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Retirada del stent pancreático tras 1 - 3 meses de su colocación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Efectos secundarios (número y tipo) que ocurren debido a la inserción del stent, retención después de más de 10 días y/o después de la extracción del stent
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dislocación espontánea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Debido a los exámenes por ultrasonido y rayos X o endoscopia, se evaluará la tasa de cuántos pacientes tuvieron una dislocación espontánea
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Exámenes de seguimiento para la detección de stent pancreático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Seguimiento de exámenes para detección de stents pancreáticos - retención o dislocación espontánea - mediante ecografía, radiografía o endoscopia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Procedimientos de CPRE
Periodo de tiempo: Durante la visita N.º 1 (Día 10 después de la inscripción)
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Influencia de las medidas tomadas durante la CPRE en la probabilidad de dislocación espontánea del stent, así como de las características de los pacientes (enfermedad pancreatobiliar)
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Durante la visita N.º 1 (Día 10 después de la inscripción)
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días.
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El número total de días que los participantes permanecen hospitalizados desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días.
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Análisis exploratorio de los datos recopilados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Todos los datos recogidos se evaluarán y explorarán para identificar los factores que influyen en nuestro criterio de valoración principal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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