Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní dislokace a nežádoucí účinky profylaktického pankreatického stentu (SAFE PANCREAS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spontánní dislokace a nežádoucí příhody profylaktického pankreatického stentu: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie (SAFE PANCREAS)

Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná randomizovaná studie zaměřená na zjištění optimální doby ponechání ochranného pankreatického stentu po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Primárním cílem je míra komplikací, které lze klinicky přičíst ponechané pankreatické protéze nebo jejímu odstranění ve studijních skupinách. Sekundární cíle jsou spontánní odstranění pankreatického stentu, délka hospitalizace, míra kontrolních vyšetření ve skupinách, ovlivňující faktory a případná explorační analýza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu se studií proběhne randomizace do standardní skupiny (odstranění ochranného pankreatického stentu nejdříve po 12 hodinách a nejpozději do 10 dnů pomocí ezofagogastroduodenoskopie/ERCP) nebo do intervenční skupiny (odstranění ochranného pankreatického stentu nejdříve po 4 týdnech, nejpozději však do 3 měsíců).

Jak vstupní data, tak randomizace jsou plánovány na bezpečné online platformě (http://myresearchmanager.com).

Před odstraněním pankreatického stentu mohou být provedeny neinvazivní diagnostické metody v souladu s nemocničními standardy a endoskopie může být vynechána, pokud bude pankreatický stent nalezen posunutý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • profilaktický pankreatický stent (5Fr 4cm délka)
  • informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • nekrotizující post-ERCP-pankreatitida
  • těhotenství/kojící období
  • Billroth II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Standardní doba odstranění
Přístroj: standardní skupina
Odstranění v intervalech po 12 hodinách až do maximálně 10 dnů po indexové ERCP
Experimentální: Intervenční - odložené odstranění
Odstranění stentu po 1 - 3 měsících
Přístroj: odstranění pankreatického stentu
Odstranění pankreatického stentu po 1 - 3 měsících od zavedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
Vedlejší účinky (počet a typ), které se vyskytují v důsledku zavedení stentu, přetrvávání po více než 10 dnech a/nebo po odstranění stentu
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní dislokace
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
Na základě vyšetření ultrazvukem a rentgenem nebo endoskopií bude vyhodnocena míra, u kolika pacientů došlo ke spontánní dislokaci
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
Následná vyšetření pro detekci pankreatického stentu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Následná vyšetření pro detekci pankreatického stentu – retence nebo spontánní dislokace – ultrazvukem, rentgenem nebo endoskopickým vyšetřením
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
ERCP procedury
Časové okno: Během návštěvy č. 1 (10. den po zařazení)

Vliv opatření provedených během ERCP na pravděpodobnost spontánní dislokace stentu a charakteristiky pacientů (pankreatobiliární onemocnění)

  • otázky týkající se výkonů provedených během ERCP (papilotomie, zavedení stentu, použití kovového stentu, balónková dilatace)
  • otázky týkající se charakteristik pacientů (chronická pankreatitida, nádor pankreatu, cholangiokarcinom, extrakce kamene)
Během návštěvy č. 1 (10. den po zařazení)
Dny hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice (den 1) až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
Celkový počet dní, po které účastníci zůstávají hospitalizováni od data přijetí do data propuštění.
Od data přijetí do nemocnice (den 1) až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
Explorativní analýza shromážděných dat
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
Veškerá shromážděná data budou vyhodnocena a prozkoumána z hlediska faktorů ovlivňujících náš primární cíl
Do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Sana Klinikum Offenbach
University of Göttingen
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Helios Klinikum Krefeld
University Hospital Munich (LMU)
Münster University Hospital, Germany
Universitätsklinik Würzburg
Centrum Gastroenterologie Bethanien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FloMi2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na standardní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit