Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan dislokation og bivirkninger af en profylaktisk pankreasstent (SAFE PANCREAS)

14. januar 2026 opdateret af: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spontan Ledsætning og Bivirkninger af en Profylaktisk Pankreasstent: et Prospektivt, Randomiseret, Multicenterstudie (SAFE PANCREAS)

Et multicenter, prospektivt, kontrolleret randomiseret studie til at undersøge den optimale varighed af beskyttende pankreasstenter efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Det primære slutpunkt er komplikationsraten, der klinisk kan tilskrives den tilbageværende pankreasprotese eller dens fjernelse i undersøgelsesgrupperne. Sekundære slutpunkter er spontan fjernelse af pankreasstenten, længden af hospitalsopholdet, raten af opfølgende undersøgelser pr. gruppe, indflydelsesfaktorer og en mulig eksploratorisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter studietilsagn finder randomisering sted til standardgruppen (fjernelse af den beskyttende pankreasstent efter 12 timer tidligst og 10 dage senest via esophagogastroduodenoskopi/ERCP) eller til interventionsgruppen (fjernelse af den beskyttende pankreasstent efter 4 uger tidligst, men senest efter 3 måneder).

Både baseline-data og randomisering er planlagt på en sikker onlineplatform (http://myresearchmanager.com).

Før fjernelse af pankreasstenten kan ikke-invasive diagnostiske undersøgelser udføres i overensstemmelse med hospitalets standarder, og endoskopi kan udelades, hvis pankreasstenten viser sig at være forskudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • profylaktisk pankreasstent (5Fr 4cm længde)
  • informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • nekrotiserende post-ercp-pankreatitis
  • graviditet/amning
  • Billroth II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standardtidspunkt for fjernelsen
Enhed: standardgruppe
Fjernelse med 12 timers mellemrum op til maksimalt 10 dage efter den indekserede ERCP
Eksperimentel: Interventionel - forsinket fjernelse
Fjernelse af stent efter 1 - 3 måneder
Enhed: fjernelse af bugspytkirtelstent
Fjernelse af den pankreatiske stent 1 - 3 måneder efter placeringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Bivirkninger (antal og type) som opstår på grund af stentindsættelsen, tilstedeværelse efter mere end 10 dage og/eller efter fjernelse af stent
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan luksation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 måneder
På grund af undersøgelserne med ultralyd og røntgen eller endoskopi vil hastigheden af, hvor mange patienter der havde en spontan luksation, blive evalueret
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 måneder
Eftersyn for detektion af pankreasstent
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Efterundersøgelser for påvisning af pankreasstent - tilbageholdelse eller spontan dislokation - ved ultralydsundersøgelse, røntgenundersøgelse eller endoskopiundersøgelse
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
ERCP-procedurer
Tidsramme: Under besøg nr. 1 (dag 10 efter indskrivning)

Indflydelse af foranstaltninger taget under ERCP på sandsynligheden for spontan stent-dislokation samt patientkarakteristika (pankreatobiliær sygdom)

  • spørgsmål om procedurer udført under ERCP (papillotomi, stent-indlægning, brug af metalstent, ballondilatation)
  • spørgsmål om patientkarakteristika (kronisk pankreatitis, pancreastumor, cholangiokarcinom, stenekstraktion)
Under besøg nr. 1 (dag 10 efter indskrivning)
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse (dag 1) op til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 90 dage.
Det samlede antal dage, deltagerne forbliver indlagt fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse (dag 1) op til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 90 dage.
Eksplorativ analyse af de indsamlede data
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Alle indsamlede data vil blive evalueret og undersøgt for faktorer, der påvirker vores primære slutpunkt
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Sana Klinikum Offenbach
University of Göttingen
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Helios Klinikum Krefeld
University Hospital Munich (LMU)
Münster University Hospital, Germany
Universitätsklinik Würzburg
Centrum Gastroenterologie Bethanien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FloMi2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med standardgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner