Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktisen haimastentin spontaani dislokaatio ja haittatapahtumat (SAFE PANCREAS)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Profilaktisen haimastentin spontaani dislokaatio ja haittatapahtumat: prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus (SAFE PANCREAS)

Monikeskuksinen, prospektiivinen, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää suojavan haiman stentin optimaalista kestoa endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen.

Ensisijainen päätepiste on komplikaatioiden määrä, joka voidaan kliinisesti liittää jäljellä olevaan haimaproteesiin tai sen poistamiseen tutkimusryhmissä. Toissijaisia päätepisteitä ovat haiman stentin spontaani poistuminen, sairaalassaolopäivien määrä, seurantatutkimusten määrä ryhmittäin, vaikuttavat tekijät ja mahdollinen eksploratiivinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suostumisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan joko vakio-ryhmään (suojaavan haimastentin poisto aikaisintaan 12 tunnin ja viimeistään 10 päivän kuluttua esofagogastroduodenoskopia/ERCP-tutkimuksella) tai interventio-ryhmään (suojaavan haimastentin poisto aikaisintaan 4 viikon, mutta viimeistään 3 kuukauden kuluttua).

Sekä perustietojen keruu että satunnaistaminen suunnitellaan turvallisella verkkoplattformilla (http://myresearchmanager.com).

Ennen haimastentin poistoa voidaan suorittaa ei-invasiivisia diagnostisia tutkimuksia sairaaloiden standardien mukaisesti, ja endoskopia voidaan jättää väliin, jos haimastentti havaitaan siirtyneeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • profilaktinen haimastentti (5Fr 4cm pituus)
  • tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • nekrotoiva post-ercp-pankreatiitti
  • raskaus/imetys
  • Billroth II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi
Poiston standardiaika
Laite: standardi ryhmä
Poisto 12 tunnin välein enintään 10 päivän ajan indeksi-ERCP:n jälkeen
Kokeellinen: Interventionaalinen - viivästynyt poisto
Stentin poisto 1 - 3 kuukauden jälkeen
Laite: haima-stentin poisto
Pancreas-stentin poisto 1 - 3 kuukauden kuluttua asennuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Sivuvaikutukset (määrä ja tyyppi), jotka johtuvat stentin asettamisesta, säilyvät yli 10 päivän ajan ja/tai stentin poistamisen jälkeen
Alkamisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaaninen sijoiltaanmeno
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukautta
Ultraäänitutkimusten ja röntgentutkimusten tai endoskopian perusteella arvioidaan, kuinka monella potilaalla esiintyy spontaani sijoiltaanmeno
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukautta
Seuraavat tutkimukset haimastentin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
Seuraavat tutkimukset haimatulehdusletkun havaitsemiseksi - säilyvyys tai spontaani siirtyminen - ultraäänellä, röntgenkuvauksella tai endoskopialla suoritettavissa tutkimuksissa
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
ERCP-toimenpiteet
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin 1 (10 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

ERCP:n aikana toteutettujen toimenpiteiden vaikutus spontaanin stentin dislokaatioon sekä potilaan ominaisuuksiin (pancreaticobiliaaritaudit)

  • ERCP:n aikana suoritettujen toimenpiteiden kysymykset (papillotomia, stentin asettaminen, metallisen stentin käyttö, pallolaajennus)
  • Potilaan ominaisuuksien kysymykset (krooninen pankreatiitti, haimasyöpä, sappitien syöpä, kiven poisto)
Tutkimuskäynnin 1 (10 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Sairaalaan ottoajan (päivä 1) alkaen aina sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
Osallistujien sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä päivästä, jona heidät otettiin sisään, aina päivään, jona heidät kotiutettiin.
Sairaalaan ottoajan (päivä 1) alkaen aina sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
Kerätyn aineiston tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kaikki kerätty tieto arvioidaan ja tutkitaan päätepistettämme vaikuttavien tekijöiden osalta
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Sana Klinikum Offenbach
University of Göttingen
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Helios Klinikum Krefeld
University Hospital Munich (LMU)
Münster University Hospital, Germany
Universitätsklinik Würzburg
Centrum Gastroenterologie Bethanien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FloMi2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa