Spontane dislocatie en bijwerkingen van een profylactische pancreatische stent (SAFE PANCREAS)
Spontane Dislocatie en Bijwerkingen van een Profylactische Pancreasstent: een Prospectieve, Gerandomiseerde, Multicenterstudie (SAFE PANCREAS)
Een multicenter, prospectieve, gecontroleerde gerandomiseerde studie om de optimale duur van beschermende pancreasstents na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) te onderzoeken.
Het primaire eindpunt is het complicatiepercentage dat klinisch kan worden toegeschreven aan de achtergebleven pancreasprothese of de verwijdering ervan in de onderzoeksgroepen. Secundaire eindpunten zijn spontane verwijdering van de pancreasstent, lengte van het ziekenhuisverblijf, percentage vervolgonderzoeken per groep, beïnvloedende factoren en een mogelijke verkennende analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming voor de studie vindt randomisatie plaats naar de standaardgroep (verwijdering van de beschermende pancreatische stent na ten vroegste 12 uur en ten laatste 10 dagen via oesofagogastroduodenoscopie/ERCP) of naar de interventiegroep (verwijdering van de beschermende pancreatische stent na ten vroegste 4 weken, maar uiterlijk na 3 maanden).
Zowel de basisgegevens als de randomisatie zijn gepland op een beveiligd online platform (http://myresearchmanager.com).
Voor het verwijderen van de pancreatische stent kan in overeenstemming met ziekenhuisstandaarden niet-invasieve diagnostiek worden uitgevoerd, en endoscopie kan worden weggelaten als blijkt dat de pancreatische stent verplaatst is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Michael, Dr. med.
- Telefoonnummer: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Contact:
- Florian Michael, Dr. med.
- Telefoonnummer: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prophylactische pancreassonde (5Fr 4cm lengte)
- informed consent
Exclusiecriteria:
- necrotiserende post-ercp-pancreatitis
- zwangerschap/borstvoeding
- Billroth II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaardtijd van de verwijdering
|
Verwijdering met tussenpozen van 12 uur tot maximaal 10 dagen na de index ERCP
|
|
Experimenteel: Interventioneel - uitgestelde verwijdering
Stentverwijdering na 1 - 3 maanden
|
Verwijdering van de pancreatische stent 1 - 3 maanden na plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Bijwerkingen (aantal en type) die optreden als gevolg van de stentplaatsing, aanhoudend na meer dan 10 dagen en/of na verwijdering van de stent
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane dislocatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 6 maanden
|
Door de onderzoeken met echografie en röntgenfoto's of endoscopie wordt het percentage patiënten met een spontane dislocatie geëvalueerd
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 6 maanden
|
|
Follow-uponderzoeken voor detectie van pancreatische stent
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Follow-up onderzoeken voor detectie van pancreatische stent - retentie of spontane dislocatie - door middel van echografie, röntgenfoto of endoscopisch onderzoek
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
ERCP-procedures
Tijdsspanne: Tijdens bezoek Nr 1 (Dag 10 na inschrijving)
|
Invloed van tijdens ERCP genomen maatregelen op de kans op spontane stentdislocatie evenals patiëntkenmerken (pancreas-galwegziekte)
|
Tijdens bezoek Nr 1 (Dag 10 na inschrijving)
|
|
Dagen van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname (Dag 1) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen.
|
Het totale aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verblijven vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname (Dag 1) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen.
|
|
Exploratieve analyse van de verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Alle verzamelde gegevens zullen worden geëvalueerd en onderzocht op factoren die van invloed zijn op ons primaire eindpunt
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FloMi2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .