Deslocação Espontânea e Eventos Adversos de uma Prótese Pancreática Profilática (SAFE PANCREAS)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Deslocação Espontânea e Eventos Adversos de uma Prótese Pancreática Profilática: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico (SAFE PANCREAS)
Um estudo multicêntrico, prospetivo, controlado e randomizado para investigar a duração ideal de stents pancreáticos de proteção após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
O endpoint primário é a taxa de complicações que pode ser clinicamente atribuída à prótese pancreática remanescente ou à sua remoção nos grupos de estudo. Os endpoints secundários são a remoção espontânea do stent pancreático, a duração da estadia hospitalar, a taxa de exames de seguimento por grupo, os fatores influenciadores e uma possível análise exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento do estudo, a randomização ocorre no grupo padrão (remoção da prótese pancreática protetora após 12 horas no mínimo e 10 dias no máximo por esofagogastroduodenoscopia/ERCP) ou no grupo de intervenção (remoção da prótese pancreática protetora após 4 semanas no mínimo, mas não mais do que 3 meses).
Tanto os dados basais como a randomização estão planeados numa plataforma online segura (http://myresearchmanager.com).
Antes de remover a prótese pancreática, podem ser realizados diagnósticos não invasivos de acordo com os padrões hospitalares, e a endoscopia pode ser omitida se a prótese pancreática for encontrada deslocada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian Michael, Dr. med.
- Número de telefone: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Contato:
- Florian Michael, Dr. med.
- Número de telefone: 004915117191302
- E-mail: Fmichael@med.uni-frankfurt.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- stent pancreático profilático (5Fr 4cm de comprimento)
- consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- pancreatite necrosante pós-CPRE
- gravidez/amamentação
- Billroth II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard
Hora padrão da remoção
|
Remoção em intervalos de 12 horas até um máximo de 10 dias após a CPRE índice
|
|
Experimental: Intervencionista - remoção atrasada
Remoção do stent após 1 - 3 meses
|
Remoção do stent pancreático após 1 a 3 meses da colocação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
|
Efeitos secundários (número e tipo) que ocorrem devido à inserção do stent, retenção após mais de 10 dias e/ou após a remoção do stent
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocação espontânea
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 meses
|
Devido aos exames por ultrassom e raio-X ou endoscopia, será avaliada a taxa de quantos pacientes tiveram uma dislocação espontânea
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 meses
|
|
Exames de acompanhamento para deteção de stent pancreático
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
|
Exames de acompanhamento para deteção de stents pancreáticos - retenção ou deslocamento espontâneo - por ultrassom, raios-X ou exame endoscópico
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
|
|
Procedimentos de CPRE
Prazo: Durante a visita Nº 1 (Dia 10 após a inscrição)
|
Influência das medidas tomadas durante a CPRE na probabilidade de deslocação espontânea do stent, bem como das características dos doentes (doença pancreatobiliar)
|
Durante a visita Nº 1 (Dia 10 após a inscrição)
|
|
Dias de internamento hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
|
O número total de dias durante os quais os participantes permanecem hospitalizados desde a data de admissão até à data de alta.
|
Desde a data de admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
|
|
Análise exploratória dos dados recolhidos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Todos os dados recolhidos serão avaliados e explorados para fatores que influenciam o nosso endpoint primário
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
- Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a-2407-9651. Epub 2024 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FloMi2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .